Freelancer für GoBD- und MDR-konforme Archivierung eines Baan-IV-ERP-Systems
Ormed GmbH
Ansprechpartner: Martin Möhrle
Freiburg im Breisgau, Deutschland
Endkundenprojekt
Medizin und PharmaComplianceDatenarchivierungDatenmodellRückverfolgbarkeit (Anforderungsmanagement)ArchivierungTax ComplianceBeschreibung
Projektziel:
Rechtssichere Archivierung eines abgelösten Baan-IV-ERP-Systems unter Erfüllung zweier paralleler Aufbewahrungspflichten:
- steuerliche Aufbewahrung gemäß GoBD und AO mit maschinell auswertbarem Z1/Z2/Z3-Zugriff für die Finanzverwaltung sowie
- MDR-Aufbewahrung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 mit Rückverfolgbarkeit, Chargen- und Seriennummern, UDI-relevanten Bewegungsdaten und Lieferantennachweisen über die gesetzliche Frist.
Das Projekt ist in der Branche Medizintechnik angesiedelt, konkret bei einem Inverkehrbringer und Hilfsmittelversorger für CPM-Systeme.
Wir evaluieren aktuell verschiedene Unterstützungsmodelle für die Module
- Regulatory/Traceability,
- Daten- und Archivarchitektur sowie
- technische Umsetzung.
Daher interessiert uns insbesondere, welche Rolle Sie in einem solchen Vorhaben übernehmen könnten und welche vergleichbaren Projekte Sie bereits umgesetzt haben.
Bereits intern oder beauftragt vorhanden:
- Baan-Datenmodell- und Tabellenkenntnis durch einen Baan-Consultant,
- steuerliche Beurteilung durch einen Steuerberater,
- MDR-Beurteilung und Audit-Sicht durch einen DQS-Med-Auditor bzw. -Berater sowie
- ein erprobter GDPdU-Export für steuerliche Zwecke.
Hauptaufgaben:
Je nach Kompetenzprofil und Rollenverteilung umfasst die Unterstützung einzelne oder mehrere der folgenden Aufgabenbereiche:
- Übersetzung regulatorischer Anforderungen (MDR, GoBD) in konkrete Anforderungen an Datenhaltung, Nachweise und Auswertbarkeit in Zusammenarbeit mit Steuerberater und DQS-Med-Berater
- Definition der für die Rückverfolgbarkeit erforderlichen Informationen, Datenobjekte und Beziehungen gemeinsam mit dem Baan-Consultant und den regulatorischen Experten
- Entwicklung eines Zielbilds für die zukünftige Archivierungs- und Nachweislösung unter Berücksichtigung von Datenmodell, Informationsbeziehungen und langfristiger Auswertbarkeit
- Definition oder Bewertung von Verfahren für Datenextraktion, Transformation, Archivierung und revisionssichere Speicherung
- Unterstützung oder Durchführung der technischen Umsetzung einschließlich Datenmigration und Archivierung
- Sicherstellung und Nachweis von Vollständigkeit, Integrität, Nachvollziehbarkeit und Auswertbarkeit der archivierten Daten und Informationsbeziehungen
- Fachliche Begleitung einzelner Projektphasen oder des Gesamtvorhabens bis zur abgenommenen Archivierungslösung
Voraussetzungen:
Für das Vorhaben sind fundierte Kenntnisse, praktische Erfahrungen oder nachweisbare Fähigkeiten in einem oder mehreren der folgenden Bereiche von Interesse:
- Regulatorische und gesetzliche Anforderungen an Datenhaltung, Aufbewahrung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit, insbesondere MDR, ISO 13485, GoBD und GDPdU
- Requirements Engineering, Informationsmodellierung und Traceability sowie Übersetzung regulatorischer, fachlicher und technischer Anforderungen in Daten-, Nachweis- und Informationsstrukturen
- Daten-, Informations- und Archivarchitektur, Datenmodellierung sowie Analyse fachlicher und technischer Zusammenhänge in ERP-Systemen
- Application Retirement, Datenmigration, Datenextraktion und revisionssichere Archivierung von Legacy-Systemen
- Verfahren zum Nachweis von Vollständigkeit, Konsistenz, Integrität und langfristiger Auswertbarkeit archivierter Datenbestände
- Erfahrung mit Verfahrensdokumentationen, Validierungskonzepten sowie prüfungs- und auditgerechter Dokumentation von Archivierungs- und Migrationsvorhaben
- Fachliche Führung, Projektleitung oder Koordination interdisziplinärer Teams und Stakeholder
Zusätzliche vorteilhafte Kompetenzen:
- Praktische Erfahrung mit ERP-Datenmodellen; Kenntnisse von Baan IV oder Infor LN sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung
- Kenntnisse von Archivierungs-, DMS-, ETL- oder Data-Warehouse-Lösungen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Auditoren, Qualitätsmanagement- oder Compliance-Funktionen
Erwartetes Ergebnis: Eine abgenommene, rechtssichere Archivierungslösung, die beide Aufbewahrungspflichten (GoBD/AO und MDR) erfüllt, maschinell auswertbar ist und die vollständige Rückverfolgbarkeit der relevanten Daten und Informationsbeziehungen über die gesetzlichen Fristen hinweg gewährleistet.
Rechtssichere Archivierung eines abgelösten Baan-IV-ERP-Systems unter Erfüllung zweier paralleler Aufbewahrungspflichten:
- steuerliche Aufbewahrung gemäß GoBD und AO mit maschinell auswertbarem Z1/Z2/Z3-Zugriff für die Finanzverwaltung sowie
- MDR-Aufbewahrung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 mit Rückverfolgbarkeit, Chargen- und Seriennummern, UDI-relevanten Bewegungsdaten und Lieferantennachweisen über die gesetzliche Frist.
Das Projekt ist in der Branche Medizintechnik angesiedelt, konkret bei einem Inverkehrbringer und Hilfsmittelversorger für CPM-Systeme.
Wir evaluieren aktuell verschiedene Unterstützungsmodelle für die Module
- Regulatory/Traceability,
- Daten- und Archivarchitektur sowie
- technische Umsetzung.
Daher interessiert uns insbesondere, welche Rolle Sie in einem solchen Vorhaben übernehmen könnten und welche vergleichbaren Projekte Sie bereits umgesetzt haben.
Bereits intern oder beauftragt vorhanden:
- Baan-Datenmodell- und Tabellenkenntnis durch einen Baan-Consultant,
- steuerliche Beurteilung durch einen Steuerberater,
- MDR-Beurteilung und Audit-Sicht durch einen DQS-Med-Auditor bzw. -Berater sowie
- ein erprobter GDPdU-Export für steuerliche Zwecke.
Hauptaufgaben:
Je nach Kompetenzprofil und Rollenverteilung umfasst die Unterstützung einzelne oder mehrere der folgenden Aufgabenbereiche:
- Übersetzung regulatorischer Anforderungen (MDR, GoBD) in konkrete Anforderungen an Datenhaltung, Nachweise und Auswertbarkeit in Zusammenarbeit mit Steuerberater und DQS-Med-Berater
- Definition der für die Rückverfolgbarkeit erforderlichen Informationen, Datenobjekte und Beziehungen gemeinsam mit dem Baan-Consultant und den regulatorischen Experten
- Entwicklung eines Zielbilds für die zukünftige Archivierungs- und Nachweislösung unter Berücksichtigung von Datenmodell, Informationsbeziehungen und langfristiger Auswertbarkeit
- Definition oder Bewertung von Verfahren für Datenextraktion, Transformation, Archivierung und revisionssichere Speicherung
- Unterstützung oder Durchführung der technischen Umsetzung einschließlich Datenmigration und Archivierung
- Sicherstellung und Nachweis von Vollständigkeit, Integrität, Nachvollziehbarkeit und Auswertbarkeit der archivierten Daten und Informationsbeziehungen
- Fachliche Begleitung einzelner Projektphasen oder des Gesamtvorhabens bis zur abgenommenen Archivierungslösung
Voraussetzungen:
Für das Vorhaben sind fundierte Kenntnisse, praktische Erfahrungen oder nachweisbare Fähigkeiten in einem oder mehreren der folgenden Bereiche von Interesse:
- Regulatorische und gesetzliche Anforderungen an Datenhaltung, Aufbewahrung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit, insbesondere MDR, ISO 13485, GoBD und GDPdU
- Requirements Engineering, Informationsmodellierung und Traceability sowie Übersetzung regulatorischer, fachlicher und technischer Anforderungen in Daten-, Nachweis- und Informationsstrukturen
- Daten-, Informations- und Archivarchitektur, Datenmodellierung sowie Analyse fachlicher und technischer Zusammenhänge in ERP-Systemen
- Application Retirement, Datenmigration, Datenextraktion und revisionssichere Archivierung von Legacy-Systemen
- Verfahren zum Nachweis von Vollständigkeit, Konsistenz, Integrität und langfristiger Auswertbarkeit archivierter Datenbestände
- Erfahrung mit Verfahrensdokumentationen, Validierungskonzepten sowie prüfungs- und auditgerechter Dokumentation von Archivierungs- und Migrationsvorhaben
- Fachliche Führung, Projektleitung oder Koordination interdisziplinärer Teams und Stakeholder
Zusätzliche vorteilhafte Kompetenzen:
- Praktische Erfahrung mit ERP-Datenmodellen; Kenntnisse von Baan IV oder Infor LN sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung
- Kenntnisse von Archivierungs-, DMS-, ETL- oder Data-Warehouse-Lösungen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Auditoren, Qualitätsmanagement- oder Compliance-Funktionen
Erwartetes Ergebnis: Eine abgenommene, rechtssichere Archivierungslösung, die beide Aufbewahrungspflichten (GoBD/AO und MDR) erfüllt, maschinell auswertbar ist und die vollständige Rückverfolgbarkeit der relevanten Daten und Informationsbeziehungen über die gesetzlichen Fristen hinweg gewährleistet.