FDA QMSR Readiness: Risikomanagement-Prozessbewertung und -Optimierung

Ihr Aufgabengebiet
* Überprüfung und Bewertung des bestehenden Risikomanagementprozesses einschließlich Dokumentationen an Pilotstandorten
* Identifikation und Priorisierung von Compliance-, Methodik- und Governance-Lücken im Hinblick auf FDA QMSR Anforderungen
* Entwicklung konsolidierter Empfehlungen zur Verbesserung der Risikomanagementmethodologie inklusive FMEA-Verknüpfung, IT-Tool-Konfiguration und risikobasierter Statistikmethoden
* Anwendung der optimierten Methodologie auf zwei Pilotprojekte (Einweg- sowie aktive Medizinprodukte) einschließlich Coaching der Umsetzung
* Erstellung einer Managementpräsentation mit Handlungsempfehlungen, Erkenntnissen aus den Piloten sowie Roadmap für die interne Skalierung

Das bringen Sie mit
* Tiefgehende Kenntnisse im Bereich Risikomanagement für Medizinprodukte nach FDA-Anforderungen (QMSR)
* Erfahrung mit Hazard Analysis, Design FMEA, Application FMEA, Software FMEA und Process FMEA sowie deren Integration im Produktlebenszyklus
* Kenntnisse in der Konfiguration von IT-Tools für das Risikomanagementprozessmanagement
* Erfahrung in Anwendung risikobasierter statistischer Methoden bei Risikoanalysen medizinischer Produkte
* Fähigkeit zur Durchführung von Gap-Assessments und Entwicklung umsetzbarer Optimierungsmaßnahmen im regulatorischen Umfeld

Kontaktperson: Junior Talent Acquisition Spezialist Frau Melina Braun

FERCHAU GmbH
Niederlassung Wiesbaden Pharma & Life Science
Alte Schmelze 18-20
65201 Wiesbaden