Experte Qualitätssicherung (m/w/d) – EU GMP / Qualification & Validation
Experis GmbH
Ansprechpartner: Tyler Burns Blair
Frankfurt am Main, Deutschland
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Beschreibung
Experte Qualitätssicherung (m/w/d) – EU GMP / Qualification & Validation
? Einsatzort: Frankfurt am Main (100 % Onsite)
ProjektbeschreibungFür ein langfristiges Projekt in einem international tätigen Pharmaunternehmen wird ein erfahrener Experte Qualitätssicherung (QA) gesucht. Der Schwerpunkt liegt auf der Qualitätssicherung in einem regulierten GMP-Umfeld sowie der Unterstützung von Technical Transfers und New Product Introductions. Gesucht wird ein Spezialist mit fundierter Erfahrung in Qualification & Validation sowie den EU-GMP-Regularien.
Aufgaben- Erstellung projektbezogener Dokumentation gemäß Change Control Plan
- Erstellung und Überarbeitung GMP-relevanter Dokumente in Abstimmung mit den Fachbereichen
- Qualitätsbewertung bestehender Dokumentationen sowie Ableitung entsprechender Handlungsempfehlungen
- Prüfung und Bewertung von:
- Validation Master Plans
- Validierungsprotokollen
- Quality Agreements
- Quality Control Plänen
- Gap Assessments
- Risikobewertungen
- Bewertung von Dokumentationen und Prozessen (u. a. Transport- und Montageprozesse) hinsichtlich der Einhaltung der EU-GMP-Anforderungen
- Priorisierung von Arbeitspaketen unter Berücksichtigung von Projektzielen und Zeitplänen
- Prüfung vorhandener Dokumentationen sowie Erstellung von Abschlussberichten
- Unterstützung bei Batch Record Reviews (keine Chargenfreigabe)
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung innerhalb der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien
- Erfahrung mit:
- Annex 16
- Annex 21
- Qualification & Validation
- Technical Transfers
- New Product Introduction (NPI)
- Erfahrung in der Erstellung und Prüfung GMP-relevanter Dokumentationen
- Kenntnisse im Change Control Management
- Erfahrung in der Transportvalidierung
- Kenntnisse in der sterilen Herstellung und der zugehörigen Dokumentation
- Erfahrung mit QC-Prüfungen
- Erfahrung im Bereich der visuellen Kontrolle
- Kenntnisse in Sampling und Sampling Validation
- Deutsch: fließend in Wort und Schrift
- Englisch: fließend in Wort und Schrift (Dokumentation überwiegend auf Englisch)
- Chinesisch ist von Vorteil, aber keine Voraussetzung
- Einsatzort: Frankfurt am Main
- Arbeitsmodell: 100 % Onsite
- Projektumfeld: Regulierte pharmazeutische Industrie
- Projektabschluss: Mit Unterzeichnung des Master Validation Reports
- Laufzeit: 31.12.2026
Die Position richtet sich an erfahrene QA-Experten mit umfassender GMP-Erfahrung, insbesondere im Bereich Qualifizierung, Validierung und Technical Transfer in der pharmazeutischen Industrie.