Experte Pharma / Leiter der Herstellung
Peak One GmbH
Ansprechpartner: Christina Hupe
Göttingen, Deutschland
Medizin und PharmaBiopharmazeutikaKomponentenfertigungPharma-EngineeringProduktionsleitungPharmazeutischen EntwicklungLebensmittelproduktionPharmaproduktion
Beschreibung
Aktuell suche ich für meinen Kunden einen Experten Herstellung Pharma Feststoffbereich (m/w/d):
Start: ASAP
Laufzeit: 12 Monate mit Option auf Verlängerung
Auslastung: 80 - 100 %
Standort: Hoher Vor-Ort-Anteil in Göttingen, Remote-Anteil auf Absprache
Projektsprache: Deutsch und Englisch
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Leiter der Herstellung gem. §12AMWHV (idealerweise im Feststoffbereich)
• Nachweisbare mehrjährige Erfahrung im Feststoffbereich (idealerweise innerhalb der letzten 5 Jahre)
• Sehr gute Kenntnisse der EU-GMP-Richtlinien sowie des deutschen Arzneimittelgesetzes und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
• Praktische und operative Erfahrung im pharmazeutischen Produktionsumfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Erfahrung im Umgang mit Nahrungsergänzungsmitteln gemäß LFGB, NemV und LMIV
• Erfahrung im Umfeld von Qualifizierungen und Prozessvalidierungen
• Erfahrung bei Inspektionen und Audits
• Kenntnisse in Change Control, Reklamations- und Abweichungsmanagement
• Unterstützung bei der Sicherstellung einer vorschriftsmäßigen, ordnungs- und termingerechten Herstellung, Verpackung und Lagerung pharmazeutischer Produkte unter Berücksichtigung geltender regulatorischer Anforderungen
• Mitwirkung bei der Absicherung pharmazeutischer Qualitätsstandards in Herstellung und Verpackung
• Unterstützung bei der Dokumentation nach GMP-Anforderungen, einschließlich Erstellung und Überarbeitung von Herstellungs- und Konfektionierungsanweisungen
• Projektbezogene Mitarbeit bei Maßnahmen zur Sicherstellung GMP-konformer Personal- und Betriebshygiene
• Mitwirkung bei der Bewertung des Zustands von Räumlichkeiten, Anlagen und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld
• Unterstützung bei Qualifizierungsmaßnahmen für Räume, Medien und Maschinen
• Projektbasierte Mitarbeit bei Prozessvalidierungen sowie der zugehörigen Dokumentation
• Unterstützung bei GMP-relevanten Themen wie Change Controls, Reklamationen und Abweichungen
• Mitwirkung bei Inspektionen und Audits
• Fachliche Unterstützung bei der Bewertung von Kundenanfragen hinsichtlich der Umsetzbarkeit von pharmazeutischen Auftragsfertigungen
• Aktive Mitarbeit bei der Analyse und Bearbeitung aktueller Herausforderungen im Produktionsumfeld vor Ort
Bitte senden Sie mir Ihr Profil inkl. Stundensatzvorstellung via E-Mail. Sollte Ihre Expertise in eine andere Richtung gehen, melden Sie sich ebenfalls gerne bei mir, damit wir uns gemeinsam auf die Suche nach Ihrem nächsten spannenden Projekt machen können. Ich freue mich von Ihnen zu hören!
Wenn Sie ansonsten jemanden kennen auf den das Projekt gut passen könnte, leiten Sie die Email gerne weiter.
Ich freue mich von Ihnen zu hören.