Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir ab sofort einen Experten dem Bereich Forschung und Entwicklung (m/w/d) - remote möglich.Ihre Aufgaben:
- Beratung bei den Aktivitäten zur Signalerkennung
- Überprüfung von Berichten und Daten in speziellen Tools (z. B. Spotfire, EVDAS, Empirica Signals, falls zutreffend) für Signalerkennungszwecke
- Beratung bei der Überprüfung und Bewertung der Ergebnisse der klinischen Sicherheitsdatenbanken; medizinisch/wissenschaftliche Analyse und Interpretation aggregierter Sicherheitsdaten aus klinischen Studien und Post-Marketing-Quellen
- Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur (Nicht-ICSR-Literatur) für Sicherheitsüberwachungs- und Signalerkennungszwecke
- Analyse von Sicherheitssignalen (einschließlich Erstellung des Signalbewertungsberichts und BRAT-, PVAB-, MSEB- und LDB-Sitzungsbeiträge)
- Entwicklung und Pflege von MedDRA-CMQs für die Analyse potenzieller Signale und aggregierter Sicherheitsdaten
- Beratung zur Entwicklung von Berichten zu neu auftretenden Sicherheitsproblemen und entsprechender Kommunikation mit externen Interessengruppen
- Beratung zu inhaltsbezogenen Eingaben in (d)RMPs (Dokumentenautor)
- Beratung inhaltsbezogener Eingaben in periodischen Sicherheitsberichten (Autor des Dokuments)
- Beratung von Antworten auf HA-Fragen in Bezug auf RMPs oder regelmäßige Sicherheitsberichten
- Beratung sicherheitsrelevanter Beiträge zur Entwicklung anderer klinischer Studiendokumente wie IMPD-, IB- und ICF-Studienprotokolle, integrierter Analyseplan, klinische Studienberichte, Einrichtung einer Datenbank für klinische Studien
- Beratung zu einem Programm zur Unterstützung der laufenden Ph I- bis Ph-III-Studiensicherheit
- Beratung bei der Bereitstellung von sicherheitsrelevanten Informationen für Datenüberwachungsausschüsse (d. h. Chartas, Sitzungsprotokolle, Folienvorbereitung, Datenüberprüfung)
- Beratung bei der Bereitstellung von Antworten auf HA-Fragen im Zusammenhang mit klinischen Studien (Anträgen)
- Beratung bei der Überprüfung der pH-I/II-Daten zur Erstellung des Sicherheitsprofils und der Überwachung
- Entwicklung produktspezifischer Schulungen für interne oder externe Stakeholder
- Beratung bei der Bereitstellung von Expertenbeiträgen zur Standardisierung und Verbesserung von Prozessen innerhalb von GPS
- Präsentation der Ergebnisse vor dem Sicherheitsausschuss oder den Sicherheitsgremien
- Beratung zu Lizenzierungsaktivitäten (Datenbanktransfer)
Ihre Qualifikation:
- Langährige Projekterfahrung in dem Bereich Healthcare
- Sehr gute Projekterfahrung zur Signalerkennung
- Sehr gute deutsch und englisch Kenntnisse
Wir sind überzeugt, dass stetige Weiterentwicklung, Innovationsstärke, Agilität und Schnelligkeit wichtige Erfolgsfaktoren der deutschen Wirtschaft darstellen. Wir wissen, dass die projektbezogene Arbeitsorganisation sowie die Kombination aus externem und internem Know-how diese Erfolgsfaktoren stärkt.
Wir glauben daran, dass der Zugang zu spezialisiertem Wissen von hochqualifizierten Experten einen immer höheren Stellenwert einnehmen wird. Durch unsere Dienstleistung schaffen wir diesen Zugang, managen Planung und Einsatz und leisten somit einen wesentlichen Beitrag, um den Erfolg unserer Kunden und Business Partner zu sichern.
Wir sind der Partner für die 20.000 besten, qualifiziertesten selbständigen Projektexperten in Deutschland. Wir vertreten das höchste Erfahrungsniveau für den Einsatz selbständiger Experten unter den führenden großen spezialisierten Dienstleistern in Deutschland.
Als Partner bieten wir Ihnen Zugang zu den Top-Unternehmen aus hochinteressanten Branchen. Wir fokussieren uns auf eine nachhaltige und erfolgreiche Zusammenarbeit und begleiten Sie vom ersten Schritt in die Selbständigkeit bis hin zu Compliancethemen. Wir stehen für eine intensive Vor-Ort-Betreuung und unterstützen Sie von der Projektakquise über die Durchführung bis zum Abschluss. Auch wirtschaftlich geben wir Ihnen maximale Sicherheit: Seit Jahren bewerten uns Hausbanken und externe Ratingagenturen mit exzellenten Noten in Bezug auf Bonität und Zuverlässigkeit.