Beschreibung
Dokumente für Produktakte Medizinprodukte (nach DIN EN ISO 14971:2018/MEDDEV 2.7.1)- Klinische Bewertung
- Risikoanalyse
- Risikobewertung
- Risikokontrolle
- Bewertung der Akzeptanz des gesamten Restrisikos
- Risikomanagementbericht
Für Intim-Gleitmittel im allgemeinen und folgende Varianten:
1. wasserbasiertes Gleitmittel
2. Gleitmittel auf Silikonölbasis
3. Gleitmittel auf Wasser-Silikon-Öl-Basisbasis
4. Gleitmittel auf pflanzlicher Ölbasis
5. fertilisationsfreundliches Gleitmittel (beeinträchtigt nicht die Spermien-Beweglichkeit, wie konventionelle Wasser-Gleitmittel)
6. Vaginal-Creme/Gel (ähnlich https://www.vagisan.com/de-de/vaginalcremes-kapseln-co/details/product/vagisan-feuchtcreme/, https://www.exeltis.de/wp-content/uploads/Gebrauchsinformation-Gelifend-Vaginalgel.pdf?x28611)
7. Vaginal-Kapseln/Zäpfchen (ähnlich https://www.vagisan.com/de-de/vaginalcremes-kapseln-co/details/product/vagisan-milchsaeure-bakterien/, https://www.vagisan.com/de-de/vaginalcremes-kapseln-co/details/product/vagisan-milchsaeure/)
8. Ultraschall-Gel für vaginale, rektale sowie Ganzkörper-Untersuchungen sowie Verwendung mit urologischen Kathetern. Das Gel kann unsteril oder steril sein.
9. Gleitmittel mit lokalanästhesierendem Wirkstoff (ähnlich wie bei Kondom https://www.durex.de/products/durex-performa-12-kondome)
Grundlegende Anforderungen (z. B.): https://www.johner-institut.de/blog/tag/klinische-bewertung/
Ein medizinischer Qualifikationsnachweis ist erforderlich (vor Auftragserteilung)!