Beschreibung
Aufgaben:• Erstellung entsprechender technischer Entwicklungsdokumentationen gemäß normativer und regulatorischer Vorgaben (z.B. DIN EN ISO 13485, Verordnung (EU) , DIN EN ISO 13795, DIN EN ISO 14971, DIN EN , DIN EN ISO 10993)
• Erstellung von Produktspezifikationen im Hinblick auf Pflichtenhefte, Machbarkeit, Materialauswahl, Vorgaben für In-Prozess-Kontrollen, Fehlerkataloge usw.
• Überwachung und Steuerung von Prozess- und Entwicklungsvorgaben
• Planung und Durchführung von Produktverifizierungen und -validierungen
• Unterstützung im Bereich des Risikomanagements
• Leitung von Produktentwicklungsprojekten für nicht aktive Einweg-Medizinprodukte der Klassen I & IIa in interdisziplinären Projektteams
• Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs bei der Zulassung der Produkte bis zur erfolgreichen Zertifizierung
Qualifikation:
• Ingenieurstudium mit Schwerpunkt Medizintechnik bzw. vergleichbare Qualifikationen
• mehrjährige praktische Erfahrungen in der Entwicklung von Medizinprodukten, vorzugsweise von Einweg-Produkten
• Technisches Verständnis für die Qualitätsmerkmale von Medizinprodukten
• Pragmatische, ergebnisorientierte und flexible Arbeitsweise mit Hands-on-Mentalität
• Erfahrung in der Leitung von Projekten und interdisziplinären Projektteams
• Erfahrung in der Bewertung der Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993
Kenntnis der einschlägigen Normen und Regularien (EN ISO 13485, Verordnung (EU) , 93/42/EWG)
Rahmendaten:
Start: ab sofort, spätestens 15.08.
Dauer: 6-12 Monate
Auslastung: mindestens 2 Tage die Woche
Einsatzort: NRW, Remote und vor Ort
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