Beschreibung
E2E Prozess- & Zonenexperte im Drug Product Clinical Supply Center (m/w/d) - GMP / Vials/ Spritzen / Qualitätssicherung / Prozessverbesserungen/ IT Systemen / Deutsch und EnglischProjekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen E2E Prozess- & Zonenexperte im Drug Product Clinical Supply Center (m/w/d).
Hintergrund:
Pharma Technical Development Europe Biologics (PTDE) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung. Wir streben eine fürsorgliche und empathische Netzwerkorganisation an, die eine Kultur des Vertrauens und der Zusammenarbeit lebt. Unsere smarten Mitarbeiter treiben Innovationen durch ihr Fachwissen, ihre Leidenschaft und ihre "Get it done"-Mentalität voran. Der Nutzen für den Patienten steht im Mittelpunkt unserer Überlegungen und Bemühungen. Das Drug Product Clinical Supply Center (PTDE-C) in Basel ist verantwortlich für die Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs- & Entwicklungsportfolio. Für die Belieferung der klinischen Studien in Phase I-III stehen am Standort Basel „state of the art" Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude zur Verfügung. Als End-to-End (E2E) Prozess- und Zonenxperte sind Sie als Mitarbeiter des Teams für die Sicherstellung des E2E Prozesses im Rahmen der aseptischen Herstellung im Drug Product Clinical Supply Center Basel verantwortlich. Dabei führen Sie diese Aufgaben in enger Abstimmung mit den Prozessexperten und technischen Experten der Herstellbetriebe durch. Sie kennen die Abläufe auf dem Manufacturing Shopfloor und Sie können die Betriebe im ständigen Kontakt dabei unterstützen, die Herstellungen im Einklang mit den Vorgaben umzusetzen. Darüber hinaus sind Sie beteiligt an der Erstellung von SOPs und Stammdatenpflege im SAP Sie sind verantwortlich für:
Der/die perfekte Kandidat:in Sie sind eine positiv denkende, integere und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken Team-Fähigkeiten. In diesem Sinne bringen Sie eine offene und kollaborative Einstellung und Denkweise mit, die es für die erfolgreiche Arbeit in Ihrem Team und bereichsübergreifend benötigt. Sie vertrauen sich und anderen, übernehmen Verantwortung und leben eine offene Speak-Up und Fehlerkultur. Ihre lösungsorientierte Grundhaltung und Can-Do Einstellung bestimmt ihr tägliches Handeln. Als technischer Experte verfügen Sie über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik ) beziehungsweise in einer vergleichbaren Studienrichtung oder Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung Validierung, Qualifizierung, Monitoring und Automation.
Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
* Betreuung der betriebsinternen Herstellaufträge auf Batch Ebene und Unterstützung der Herstellbetriebe Compounding, aseptische Abfüllung, visuelle Inspektion) von der Erstellung und Freigabe der Herstellvorschriften bis zum Batch Production Record Review und Approval
* Genehmigung der rezeptbezogenen Stücklisten und MES-Herstellvorschriften * Durchführung des Batch-Troubleshootings in der Rolle des Owners im Abweichungsmanagement in Zusammenarbeit mit den Herstellungsbetrieben
* Funktion als Change-Owner für Prozess-Changes in Zusammenarbeit mit Prozessexperten aus den Manufacturing Chaptern und den weiteren Support Gruppen
* Übernahme der Autorenschaft für Prozess-SOPs sowie übergeordnete und konzeptionelle SOPs in Zusammenarbeit mit den Fachexperten und den weiteren Support-Gruppen
* Übernahme der Rolle des Subject Matter Expert (SME) bei der Bearbeitung von Complaints
* Zeitliche Koordination des Batchrecord Reviews und Chargenfreigabe in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung unter Berücksichtigung von auftragsbezogenen Zeitvorgaben unserer Kunden (Clinical Packaging, TDT, Clinical Planner)
* Aufrechterhaltung des Reinraumstatus der D-, C- und B-Bereiche, sowie betriebsseitige Betreuung des Zonenkonzepts inkl. Raumreinigung
Must Haves:
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science oder Engineering (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie, Biologie o.ä.)
* Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen, GMP regulierten Industrie im Bereich der Herstellung steriler Darreichungsformen (Vials/ Spritzen), Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Pharmazeutischen Entwicklung oder als Prozessingenieur:in
* Ausgeprägte Kenntnisse in aseptischen/ sterilen Herstellprozessen und der entsprechenden GMP konformen Dokumentation insbesondere der Batch Dokumentation
* Erfahrung im Verfassen von Abweichungsberichten, Betriebsvorschriften oder anderen GMP-Dokumenten
* Routinierter Umgang mit IT-Systemen (zb. Google-Anwendungen, SmartSheet, Veeva,Trackwise, MES etc.)
* Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
* Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen
* Grosse Bereitschaft und Neugier, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen. Dazu gehört ein Interesse, vor und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen und kennen zu lernen
* Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit in einem sich ständig veränderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen
* Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu vermitteln.
* Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise.
* Ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus.
Nice to haves:
* Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie agiles Management sind von Vorteil
Referenz Nr.: 923148SDA
Rolle: E2E Prozess- & Zonenexperte im Drug Product Clinical Supply Center (m/w/d)
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Basel
Pensum: 100%
Start: ASAP (Spätestmögliches Startdatum: 01.05.2024)
Dauer: unbefristet
Bewerbungsfrist: 18.01.2024
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