CSV Consultant (m/w/d) GxP
HiSimply GmbH
Ansprechpartner: Fabian Blome
Süddeutschland, Deutschland
Medizin und PharmaGXP
Beschreibung
CSV Consultant (m/w/d) GxP | Freelance | Remote | 2 - 5 Tage / Woche | Start: 01.01.2027 | Dauer: 3 MM
Ihre Aufgaben:
- Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen und Datenflussanalysen
- Validierung von computergestützten Systemen sowie deren Schnittstellen
- Erstellung, Prüfung und Pflege regulatorischer Dokumentationen
- Beratung bei Systemeinführungen, Upgrades und Erweiterungen
Ihr Profil:
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Computer System Validation (CSV)
- Erfahrung in der Pharmazie oder Medizintechnik
- Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im GxP-Umfeld
- Erfahrung mit Risikoanalysen, Datenflussanalysen und Testdokumentation
- Erfahrung mit MES-Systemen (Manufacturing Execution Systems) von Vorteil
- Erfahrung mit PAS-X, Siemens Opcenter oder vergleichbaren Produktionssystemen von Vorteil
- Verständnis für ERP-/SAP-Schnittstellen und qualitätsrelevante Datenflüsse
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse