CQV Lead CIP & Clean Utilities (m/w/d)
NXT Hero GmbH
Ansprechpartner: Sammy Basti
Rhein-Main-Gebiet, Deutschland
Beschreibung
Projektbeschreibung
Aufgaben
Für ein langfristiges Großprojekt in der pharmazeutischen Industrie suchen wir einen erfahrenen CQV Lead CIP & Clean Utilities (m/w/d). In dieser Schlüsselrolle übernehmen Sie die fachliche Verantwortung für sämtliche Commissioning-, Qualification- und Validation-Aktivitäten (CQV) im Bereich Clean Utilities und CIP-Systeme innerhalb eines komplexen Investitionsprojekts.
Der Fokus liegt auf der GMP-konformen Inbetriebnahme, Qualifizierung und Übergabe von Utility-Systemen sowie der Steuerung sämtlicher CQV-Aktivitäten über den gesamten Projektlebenszyklus.
- Leitung und Koordination aller CQV-Aktivitäten für Clean Utilities und CIP-Systeme
- Entwicklung und Umsetzung von CQV-Strategien, Qualifizierungsplänen und risikobasierten Ansätzen
- Planung und Durchführung von FAT, SAT, IQ, OQ und PQ
- Verantwortung für die GMP-konforme Qualifizierung von Utility-Erzeugungs- und Verteilungssystemen
- Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projektteams sowie externer Lieferanten
- Durchführung und Moderation von Risikobewertungen
- Bearbeitung von Deviations, CAPAs und Change Controls
- Unterstützung der Inbetriebnahme-, Startup- und Übergabephase
- Sicherstellung einer vollständigen und revisionssicheren Qualifizierungsdokumentation
- Zusammenarbeit mit Engineering, Quality, Produktion, Automation und Projektmanagement
- CIP (Clean-in-Place)
- WFI (Water for Injection)
- Clean Steam
- Prozessgase
- Reinstmedien
- Utility-Erzeugungs- und Verteilungssysteme
- GMP-kritische Versorgungssysteme
- Mindestens 8 Jahre Berufserfahrung im Bereich Commissioning, Qualification & Validation (CQV) in der Pharma- oder Biotech-Industrie
- Mehrjährige Erfahrung als CQV Lead, CQV Manager oder Senior CQV Engineer
- Fundierte Kenntnisse im Bereich Clean Utilities und CIP-Systeme
- Umfangreiche Erfahrung mit GMP-regulierten Produktionsumgebungen
- Nachweisbare Erfahrung in der Qualifizierung von WFI-, Clean-Steam-, Prozessgas- und Utility-Systemen
- Erfahrung in der Führung und Koordination multidisziplinärer Teams
- Sehr gute Kenntnisse im Risikomanagement sowie im Umgang mit Deviations, CAPAs und Change Controls
- Erfahrung mit Inbetriebnahme- und Startup-Aktivitäten
- Deutsch mindestens B2
- Bereitschaft für eine Vollzeit-Tätigkeit vor Ort im Raum Frankfurt
- Erfahrung in Pharma- oder Biotech-Großprojekten mit einem CAPEX-Volumen von bis zu 500 Mio. €
- PMP-, ISPE- oder vergleichbare Zertifizierungen
- Start: 01.10.2026
- Laufzeit: 36 Monate
- Vollzeit
- Rhein-Main-Gebiet
- Vor-Ort-Einsatz
- Freiberufliches Projekt