CQV Lead Buffer Area & Tank Farm (m/w/d)
NXT Hero GmbH
Ansprechpartner: Sammy Basti
Rhein-Main-Gebiet, Deutschland
Beschreibung
Projektbeschreibung
Aufgaben
Rahmenbedingungen
Für ein langfristiges Großprojekt in der Pharma- bzw. Biotechnologiebranche suchen wir einen erfahrenen CQV Lead Buffer Area & Tank Farm (m/w/d).
In dieser Position verantworten Sie die Planung, Steuerung und Durchführung sämtlicher Commissioning-, Qualification- und Validation-Aktivitäten (CQV) für Buffer- und Media-Preparation-Bereiche, Tanklagerungen, Transfersysteme sowie zugehörige CIP- und SIP-Anlagen. Der Schwerpunkt liegt auf der GMP-konformen Qualifizierung von Prozess- und Supportsystemen innerhalb einer komplexen Produktionsumgebung.
Gesucht wird ein erfahrener CQV-Spezialist mit fundierter Expertise in biologischen Produktionsanlagen, GMP-regulierten Umgebungen und der Leitung multidisziplinärer Projektteams.
- Fachliche Leitung aller CQV-Aktivitäten im Bereich Buffer Area & Tank Farm
- Entwicklung und Umsetzung von CQV-Strategien, Qualifizierungsplänen und risikobasierten Ansätzen
- Planung, Koordination und Durchführung von FAT-, SAT-, IQ-, OQ- und PQ-Aktivitäten
- Verantwortung für die GMP-konforme Inbetriebnahme und Qualifizierung von Buffer- und Media-Preparation-Systemen
- Qualifizierung von Lagerbehältern, Tanks, Transfersystemen sowie zugehörigen Prozessanlagen
- Verantwortung für CIP- und SIP-Systeme innerhalb des zugewiesenen Anlagenbereichs
- Durchführung und Moderation von Risikobewertungen
- Bearbeitung von Deviations, CAPAs und Change Controls
- Koordination interner Fachbereiche sowie externer Lieferanten und Dienstleister
- Sicherstellung der termingerechten Erstellung und Prüfung der CQV-Dokumentation
- Unterstützung der Inbetriebnahme-, Startup- und Übergabephase
- Buffer Preparation Systems
- Media Preparation Systems
- Tank Farm Systems
- Storage Vessels
- Process Transfer Systems
- CIP (Clean-in-Place)
- SIP (Sterilization-in-Place)
- Prozessunterstützende Systeme in biologischen Produktionsanlagen
- GMP-kritische Prozessanlagen
- Mindestens 8 Jahre Berufserfahrung im Bereich Commissioning, Qualification & Validation (CQV) in der Pharma- oder Biotech-Industrie
- Mehrjährige Erfahrung als CQV Lead, CQV Manager oder Senior CQV Engineer
- Fundierte Erfahrung in der Qualifizierung von Prozessanlagen innerhalb biologischer Produktionsumgebungen
- Umfangreiche Kenntnisse in Buffer- und Media-Preparation-Systemen
- Erfahrung mit Tank Farms, Lagerbehältern, Transfersystemen sowie CIP- und SIP-Anlagen
- Sehr gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und regulatorischen Vorgaben
- Erfahrung in der Durchführung komplexer CQV-Projekte
- Nachweisbare Erfahrung bei der Steuerung multidisziplinärer Teams
- Erfahrung im Umgang mit Risikomanagement, Deviations, CAPAs und Change Controls
- Erfahrung in Inbetriebnahme- und Startup-Phasen pharmazeutischer Produktionsanlagen
- Deutsch mindestens B2
- Bereitschaft für eine Vollzeittätigkeit vor Ort im Raum Frankfurt
- Erfahrung in Pharma- oder Biotech-Großprojekten mit einem Investitionsvolumen von bis zu 500 Mio. €
- Erfahrung im Bereich Biologics Manufacturing
- Kenntnisse von ASTM-, ISPE- und GAMP-Richtlinien
- Start: 01.10.2026
- Laufzeit: 36 Monate
- Vollzeit
- Rhein-Main-Gebiet
- Vor-Ort-Einsatz
- Freiberufliches Projekt