Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Compliance Manager GMP-Systeme Produktion (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 3 MM+
Ort: in Hessen
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Sicherstellung der GMP-Compliance im Bereich Produktion
- Erstellung/Modifikation von SOPs aufgrund neuer Anforderungen bzw. Prozessoptimierungen
- Ausarbeitung, Optimierung und Pflege von Konzepten für Kalibrierungen, Hygienemonitoring, Schulung, Qualifizierungen, Validierungen und Reinigungsvalidierungen
- Führung bzw. Unterstützung bei Produkt- und Technologietransfers bei produktionsbedingten, regulatorischen Änderungen bzw. Neueinführungen
- Koordination und Durchführung von Qualifikations-, Validierungs-, Prozessvalidierungs-, und Reinigungsvalidierungsaktivitäten
- Bearbeitung und Nachverfolgung von Qualitätsereignissen
- Verantwortung als GMP Process Owner für eine Wassererzeugungsanlage
Ihre Qualifikation
- Hochschulabschluss als Chemiker, Apotheker, Chemie- oder Verfahrensingenieur, Pharmaingenieur
- Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung im Bereich GMP oder im Bereich Produktion in der pharmazeutischen Industrie
- Vertiefte Kenntnisse der relevanten (inter-)nationalen rechtlichen sowie regulatorischen Anforderungen und Guidelines
- (EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWH, etc.)
- Mikrobiologische Kenntnisse
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute MS-Office Kenntnisse
- SAP-Kenntnisse
- Analytische und systemische Arbeitsweise
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung