Beschreibung
Wir suchen für einen unserer Kunden in Bayern auf freiberuflicher Basis einen CLINICAL STUDY Manager/ (Senior) CRA mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung für die GCP-gerechte Durchführung von klinischen Prüfungen und Qualitätssicherung entsprechend der EC-/ ICH-Guidelines und gesetzlicher Bestimmungen unter Beachtung des Kosten- und ZeitplansProjektaufgaben
Diese Aufgaben warten auf Sie:
- die Führung eines Studienteams (intern/extern)
- die Einbeziehung der beteiligten Fachabteilungen bzw. der Studienteammitglieder in den Studienprozess
- die operative Planung von klinische Studien und verantwortliche Mitarbeit bei der Planung von Studienprogrammen
- Mitarbeit bei Erstellung von Prüfplänen, Prüfbogen und Datenmanagement Plänen oder anderer studienspezifischer Dokumente
- die Durchführung und/oder Überwachung von klinischen Prüfungen im In- und Ausland
- die interne Berichterstattung über den Studienstatus. (EDV-gestützte Studienverfolgung)
- die Erstellung von studienspezifischer Dokumentation, die für die operative Durchführung einer Studie notwendig ist
- SOP- und GCP- gerechte Führung der Studiendokumentation (z.B. TMF)
- die Auswahl von CRO`s unter Einbeziehung der übrigen Studienteammitglieder/Fachabteilungen
- Mitarbeit bei der Erstellung der Project Service Verträge mit Externen
- die Zusammenarbeit und Überwachung von CRO`s
- die Schulung externer Monitore unter Einbeziehung der übrigen Studienteammitglieder/Fachabteilungen
- on-site/co-Monitoring und in-house Monitoring (gemäß QC Plan)
- die Auswahl geeigneter Prüfstellen ggf. unter Einbeziehung weiterer Fachabteilungen
- die Abstimmung mit anderen Funktionen in Clinical Operations
Beginn: 1. Juli
Laufzeit: 6 Monate (mit Option auf Verlängerung)
Volumen: 1 FTE vor Ort
Anstellungsart: Freelance/ freiberuflich
Ort: Bayern
Haben Sie Interesse an dieser Stelle? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen.
Viele Grüße aus München,
Stefan Blöchl
Stichworte:
Pharmazie, Pharma, Medizin, Freelance, freiberuflich, befristet, Medical, Biologie, Onkologie, Orphan, drug, Master, Bachelor, GCP, GxP, Clinical, CRO, Studien, klinisch, TMF, Prüfplan, Prüfbogen, Monitor.