Analytical Development / QC Consultant (m/w/d) Pharma
Peak One GmbH
Ansprechpartner: Sarah Munoz-Stiebing
Mainz, Deutschland
Beschreibung
Für unseren pharmazeutischen Kunden suchen wir aktuell einen Freelancer für den Bereich Analytical Development / Quality Control.
Projektbeschreibung
Der Consultant übernimmt eine zentrale Rolle bei der Steuerung des analytischen Kontrollsystems auf Produktebene und koordiniert die analytische Strategie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Dabei fungiert er als Schnittstelle zwischen den relevanten Stakeholdern, darunter Innovation Unit, lokale QC-Einheiten, Development Operations sowie externe Partner wie CMOs und CLOs.
Unterstützung bei der Weiterentwicklung des analytischen Kontrollsystems auf Produktebene im Rahmen definierter Projektaufträge. Erarbeitung und Abstimmung von Vorschlägen zur analytischen Strategie für definierte Projektphasen. Betreuung der fachlichen Abstimmung zwischen den am Projekt beteiligten Parteien.
Rahmendaten
Start: asap
Auslastung: 100%
Projektdauer: ca. 12 Monate
Einsatzort: Raum Mainz und remote
Aufgaben
- Unterstützung bei der Weiterentwicklung analytischer Kontrollsysteme auf Produktebene im Rahmen definierter Projektaufträge
- Erarbeitung und Abstimmung analytischer Strategien für unterschiedliche Projektphasen
- Fachliche Zusammenarbeit mit projektbeteiligten Stakeholdern aus Entwicklung, QC und weiteren relevanten Bereichen
- Ausarbeitung von Konzepten und Empfehlungen zu analytischen Fragestellungen und Lösungsansätzen
- Vorbereitung und fachliche Begleitung von QC-Aktivitäten
- Unterstützung bei analytischen Transferprojekten unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
- Erstellung GMP-relevanter Dokumentationen sowie Beiträge zu Zulassungsunterlagen
- Bearbeitung komplexer analytischer Fragestellungen innerhalb definierter Projektumfänge
Must-haves
- Mehrjährige Erfahrung im analytischen Umfeld der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Kenntnisse im Bereich Analytical Development und/oder Quality Control
- Erfahrung mit GMP-regulierten Prozessen und Dokumentationen
- Know-how im Bereich analytischer Methoden und Transferprojekte
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen innerhalb pharmazeutischer Entwicklungsprojekte
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Nice-to-have
- Erfahrung mit biologischen Wirkstoffen, neuen Modalitäten oder komplexen Entwicklungsprojekten
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im internationalen pharmazeutischen Umfeld
- Erfahrung bei der Erstellung von Zulassungsdokumentationen
- Know-how in der strategischen Weiterentwicklung analytischer Konzepte
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