Quality Manager-CSV

Corpuls - GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

-Validierungen von computergestütztem System durch Erstellung die erforderlichen Dokumentationen und Tests durchführen.

-Regulatorische Anforderungen und Qualitätsstandards: Gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und überprüfen Validierungsdokumente, Testberichte und SOPs

-Teilprojektleitung und Verwaltung: Teilprojektleitung für computersystemrelevante Themen in Projekten

-Analyse & Planung

Festlegung der Validierungsanforderungen unter Berücksichtigung der relevanten Normen und Gesetze.

-Bewertung GxP Kritikalität Projekt des ERP BC Systems, Babtec Software und CRM System, Patientensicheheit, Produktsicherhait und Datenintegrität

-Compliance & Audit-Unterstützung

Sicherstellung der Compliance mit 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GAMP 5.

CSV Expert

Norbitec GmbH

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Validierung Computergestützter Systeme (CSV) Aufgaben:
Erstellung von Lastenheften / URS, Risiko Analyse/FMEA, GxP Assessment,
Validierungs- plan/ Bericht, Qualifizierungsplan/berichte, Erstellung IQ, OQ und Durchführung Traceabilty Matrix, Assessment ER/ES (Electronic Records and Electronic Signatures (ES) und Durchführung von Lieferanten Qualifizierung
Geräte mit Software von der Upstream, Downstream und QC-Labor
Bioreaktoren, Äkta Produktion, Bioreactor (WIN CC Software), Ultrafiltration (WIN CC Software) PH-Meter, Waagen etc.
QC Labor Geräte (HPLC, Sunrise Absorbance Reader- Software Magellan Tracker, WinKQCL, QC pac2, HydroFlex washer), Elpro Monitoring System, UV/VIS Spectrophotometer, Cell Counter (Cedex, Cedex HiRes), Sartocheck, Autoclave
Particle counter, pH Meter, …etc.

Validation Consultant (Teilzeit)

VDW GmbH

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Prozessverantwortung für Prozessvalidierungen (einschließlich Berichterstattung):
Pflege und Review der entsprechenden Prozedur
Erstellung und Pflege des Validierungsmasterplans
Durchführung von:
Prozessvalidierungen und Re-Qualifizierungen,
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumentation (Design-Spezifikation, Risikoanalyse, Lastenhefte/IQ-/OQ-/PQ-Plan und Bericht)
Dichtheitsprüfgerät (Software Validierung).

Interim Validation Quality & Regulatory-CSV & Produktionsprozess

VDW GmbH

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Prozessverantwortung für Prozessvalidierung (einschließlich Berichterstattung):
Pflege und Review der entsprechenden Prozedur. Erstellung und Pflege des Validierungsmasterplan
• Organisation der Ablage der Dokumente, Prozessvalidierung und Re-Qualifizierungen
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumentation (Design-Spezifikation, Risikoanalyse, Lastenhefte/ IQ-/ OQ-/ PQ-Plan/ Report) sicherstellende Bewertung: -der Qualität der Produkte und Prozesse, -bei Änderungen am Prozess und Kontrolle der Re-Validierung, Stichprobenhafte Überprüfung von Produkten aus der Fertigung auf Erfüllung der Spezifikation, Durchführung von Prüfungen und Labormessungen, Veranlassung und Bewertung von Routineüberwachungen wie Prozess-Monitoring inkl. Dokumentation Beratung der Produktionsmitarbeiter als QA-Ansprechpartner bei Fragen zu Durchführung von Mitarbeiterschulungen
Mitarbeit bei der Verbesserung und besseren Effektivität des QM-Systems
Einführung und Umsetzung von Anforderungen und notwendigen Korrekturen des QM-Systems hinsichtlich Gesetze, Verordnungen und Normen für Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR(Medical Device Regulation) und MDSAP (Medical Device Single Audit Program) und produktspezifischer Standards, einschließlich deren Bewertung bei Änderungen).
Begleitung Gamma Sterilisation Revalidierungsprozess beim Externe zertifizierte Lieferant
Validierung von Dichtheitsprüfgerät (URS, RA, IQ-OQ-PQ)

CSV Validierung und Produktionsprozessvalidierung

Eppendorf GmbH & DASGIP GmbH

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Validation Manager

Böhringer Ingelheim

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Validierungsaktivitäten über verschiedenen Bereichen hinweg (Labor/Produktion/IT/QA/etc.)

Erstellung von Qualifizierungsdokumenten gemäß LEVA (URS, Validierungspläne/Berichte, CC Erstellung / Abweichungsprozedere, Pflege der Datenbanken, Umsetzung / Anwendung der aktuellen Data Integrity Anforderungen. Entwicklung von Testcases, Überwachung der Durchführung und Dokumentation auf Basis von funktionalen Spezifikationen. Anpassung benötigter existierender Systemdokumentation (URS/FS, Risikoanalysen, Test cases), z.B. in Folge einer Mangelbehebung. Erstellung, Prüfung, Review von SLC Documents: Periodic Review Report, Data Integrity, Data/Process Mappings und Risk Analysis, Retirement of Spreadsheets. Entwicklung / Einführung von Excel-Technologien

Validation Consultant

Franz Ziel GmbH

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Validierung der Handschuhprüfsystem-Management-Software, Konzepterstellung, Validierung der Komponenten, Beratung im Hinblick auf Prozess und Durchführung, Änderungen, Erstellung eines Leitfadens.

Erstellung regulatorische Unterlagen für die Management-Software des Handshuhprüfsystems: VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), FS (Functional Specification), RA (Risiko Analyse), SDS (Software Design Specification), HDS (Hardware Design Specification), TM (Traceability Matrix), Systemdokumentation, Erstellung Test Plan/Report (IQ/OQ), Durchführung Testfälle (IQ/OQ), Protokollierung und Validierungsbericht.

Validation Consultant

Böhringer Ingelheim

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

Erstellung regulatorische Unterlagen für GMP Software PRODAMIS (Process Data Management & Interface System), VPL (Validierungsplan/report), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), RA (Risiko Analyse), TM(Traceability Matrix), Test Plan/Report (IQ/OQ), Testfälle (IQ/OQ) und Durchführung

Business Analyst- User Acceptance Test

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Erstellung der Validierungsunterlagen, UAT für Automated Labor Execution (ALEX) Projekt. Basis Design Spezifikationen Methode und Pre-use check liste neue UAT erstellen und testen, Benutzung HP ALM Software, NuGenesis Empower und Excel

Erstellung Test Skripte für Globale und Lokale Laboratorien Methoden. Kooperation mit Software Entwickler und End User.

CSV Engineering Execution System

Janssen Vaccines AG Companies of Johnson & Johnson

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Erstellung regulatorische Unterlagen für Impfstoff Anlage Fermenter, Separator und Mobile Behälter.
Auswerten Systeme GMP Assessment Checkliste und ERES
Erstellung System Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse (RA), Traceability Matrix (TM)
Erstellung des Validierung Masterplans, Validation plan Fermenter und Separator mit SCADA HMI Software, GAMP 5 Kundenspezifische Software
Erstellung Test Plan und Test Scripts, Test Durchführung, Test Protokolle und Erfassung des Validierungsreports

Validation Consultant

Böhringer Ingelheim

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Erstellung Qualifizierungsunterlagen für GMP Verpackungsanlagen, Track & Trace Volle automatische Line Controller Verpackungslinie- Erstellung System-Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse (RA), Traceability Matrix (TM), Anhand Annex 11 & 21 CFR Part 11, GAMP5, Checklist Analyse erstellen, zusammen mit Software Lieferanten FAT & SAT durchführen, Erstellung OQ, PQ Plan, Report und Durchführung

CSV GMP Advisor

Lohmann Animal Health GmbH/Elanco Animal Health

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

Erstellung neue Qualifizierungsunterlagen für kritische GMP-Anlagen, (Systembeschreibung, Benutzer Anforderungen, Risikoanalyse, Traceability Matrix),

Systeme GMP Klassifizierung durchführen, erstellen Validierungsplan und Erstellung der Fernwartung Unterlagen (Anhand GMP, Annex 11) Fernwartung Assessment Checkliste erstellen, Lieferanten Fernwartungsservice anpassen,

Validierungsdokumente für Online Schulungssoftware Anhand Annex 11 & 21 CFR-Part 11 erstellen.

Analyzing Packaging Software Track & Trace

Uhlmann Pac-System GmbH & Co. KG,

Pharma und Medizintechnik

Verpackungssoftware Track &Trace Fehlermeldung Analyse Anhand IQ, OQ Test Ergebnisse, Alarmliste bearbeiten, Alle Fehlermeldungen von Datenbank konsolidieren und die Ursache Analysieren

Supplier Process Validation Controller

DepuySynthes Companies of Johnson & Johnson

Pharma und Medizintechnik

Lieferanten Prozess Validierung Kontrolle, Prozess Monitoring, Validierung Prozess Assessment, (IQ, OQ, PQ, Worst Case), Validierung Master Plan bearbeiten, Erstellen Validation Report, Lieferanten, wie Dienstanbieter (Physikalisch, Chemisch, Metallurgisch…usw.) deren Methoden kontrollieren Rohmaterial Lieferanten Anhand Medizinische Geräte Anforderungen überprüfen Lieferanten, die Fertige- oder Halbfertige Produkte liefern Anhand ISO 13485 kontrollieren und durch Agile-PLM System dokumentieren.

Als CSV-Spezialist: UAT für Supplier Process Validation Control Applikation erstellen und durchführen, User Requirement Spezifikation anpassen, mit Hilfe Agile PLM-System die alle Überprüfungen erfassen. Benutzte Kenntnisse ISO 9001, 13485 und 17025

QA-Tätigkeiten Validierung Dokument Management System –DMS auf der Base Share Point und Nintex Workflow Software, Chromeleon Software update, Mitglieder QA Abteilung.

WELEDA AG

Pharma und Medizintechnik

CSV laut Annex 11 und 21 CFR-Part 11, Verantwortlicher für WELEDA AG Document Management System auf der Base Share Point und Nintex Workflow Software Kundenspezifische System, Compliance GMP Umgebung Erstellen und Ergänzen komplette CSV-Dokumenten, Risikoanalyse, URS, Annex 11 Checklist, Traceability Matrix, Validierungsplan & Report, IOQ, Überprüfung Änderungen und Inzident

PharmDr. Solomon Adamu Kassa  Am Lutherpfad 3A 64390 Erzhausen  solomonak@qv-experts.com Cell Phone: +4917687300748

Management, Kontrolle und Periodische Review, Dokumentationen Chromeleon update Software.

Validation und Application Manager, Software Validierungsprojekt

Sandoz / HEXAL AG as a business unit of Novartis

Pharma und Medizintechnik

CSV (Computer System Validation) Projektleitung und Verantwortlicher für Validat (Statistisch Daten Erfassungslabor Software) und PMX CTM (Clinical Trial Monitoring Software). Verwaltung Manufacturing Execution System (MES mit PAS-X) und User verwalten Chromeleon Software, Qualifizierung und Validierung Labor Software mit Systemen, sowie Dissolution (Sotax, Agilent, Erweka, Pharmatest), Disintegration, Titration Karl Fischer, GC/MSD (Agilent Software), Mastersizer, …usw. Erstellung und Ergänzung von vorhandenen oder neue Qualifizierungsunterlagen (IQ, OQ), HLRA, Risikoanalyse, Traceability Matrix, System Dokumentation, Validierungsbericht. Erstellen oder Ergänzen Validierungsplan der Laborprüfgeräte und Software, Überprüfen (gemäß GMP und 21 CFR-Part 11, GAMP), SOP, 21 CFR-Part 11 Assesment checklist, GXP Richtlinie Compliance überprüfen. Erstellen und Durchführen, Change Control, Incident Log und User Periodic Review, DRP (Disaster Recovery Plan), Implimentierung Risk Mitigation Plan (RMP).

CSV, Qualifizierung Prüfgeräten & Excel Spreadsheet, QM & QA

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