03.08.2026 aktualisiert
100 % verfügbar
Senior Expert Regulatory Affairs & QA für Arzneimittel und Lebensmittel / §74a + §52a AMG
Sauerlach, Deutschland
Sauerlach +50 km
Food Chemist (State Exam)Skills
ComplianceKonfliktlösungStandardverfahrenPersonalwesenPharmazieQualitätsmanagementStreamlineNahrungsergänzungsmittelPharmazeutischen RechtsvorschriftenLebensmittelRegulatory Affairs
Berufshaftpflichtversicherung liegt vor.
Konstruktive und kreative Unterstützung im Rahmen der gesetzlichen Regelungen und der Qualitätssicherung.
Zu meinen persönlichen Stärken gehören Team- und Kommunikationsfähigkeit, Konfliktlösung, Einsatzbereitschaft und Zuverlässigkeit auch bei straffen Terminvorgaben.
Regulatory Affairs
Umfassende Expertise im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel mit Kenntnissen zu nationalen (D-A-CH) und EU-Regularien. Informationsbeauftragter gem. §74a Arzneimittelgesetz.
Qualitätsmanagement
Aufbau und Etablierung von QM-Systemen für pharmazeutische Großhandelsunternehmen gemäß §52a AMG mit Erfahrung in der Implementierung von SOPs und Selbstinspektionen.
Produktzulassungen
Koordination verschiedener Aktivitäten im Zusammenhang mit Produktanmeldungen, Zulassungen und Variationen in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie.
Compliance Management
Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der regulatorischen Compliance (z.B. Kennzeichnung, Patienteninformation) mit Unterstützung und Beratung für lokale Partner.
Behördenmanagement
Pflege von Behördenbeziehungen in Deutschland (BfArM, Reg. v. Obb.) und Koordination regulatorischer Angelegenheiten mit internationalen Standorten.
Teamleitung
Personalverantwortung für Teams mit bis zu 3 Vollzeitkräften und Erfahrung in der Führung funktionsübergreifender Teams.
Schulungen
Tätigkeit als Trainer, beispielsweise im Seminar Nahrungsergänzungsmittel für Einsteiger (BLL) mit Erfahrung als Referent zu Lebensmittelkennzeichnung (Behrs).
www.linkedin.com/in/thorsten-klaffke-65117b11a
Konstruktive und kreative Unterstützung im Rahmen der gesetzlichen Regelungen und der Qualitätssicherung.
Zu meinen persönlichen Stärken gehören Team- und Kommunikationsfähigkeit, Konfliktlösung, Einsatzbereitschaft und Zuverlässigkeit auch bei straffen Terminvorgaben.
Regulatory Affairs
Umfassende Expertise im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel mit Kenntnissen zu nationalen (D-A-CH) und EU-Regularien. Informationsbeauftragter gem. §74a Arzneimittelgesetz.
Qualitätsmanagement
Aufbau und Etablierung von QM-Systemen für pharmazeutische Großhandelsunternehmen gemäß §52a AMG mit Erfahrung in der Implementierung von SOPs und Selbstinspektionen.
Produktzulassungen
Koordination verschiedener Aktivitäten im Zusammenhang mit Produktanmeldungen, Zulassungen und Variationen in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie.
Compliance Management
Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der regulatorischen Compliance (z.B. Kennzeichnung, Patienteninformation) mit Unterstützung und Beratung für lokale Partner.
Behördenmanagement
Pflege von Behördenbeziehungen in Deutschland (BfArM, Reg. v. Obb.) und Koordination regulatorischer Angelegenheiten mit internationalen Standorten.
Teamleitung
Personalverantwortung für Teams mit bis zu 3 Vollzeitkräften und Erfahrung in der Führung funktionsübergreifender Teams.
Schulungen
Tätigkeit als Trainer, beispielsweise im Seminar Nahrungsergänzungsmittel für Einsteiger (BLL) mit Erfahrung als Referent zu Lebensmittelkennzeichnung (Behrs).
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Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Freiberufliche Tätigkeit mit Schwerpunkt auf regulatorischen Angelegenheiten für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel.
Development of regulatory go-to-market strategies and launch-roadmaps for food supplements / fortified foods in new markets (EU, UK and US) including Assessment of local regulatory requirements and product marketability; Preparation of master labeling documents, review and approval of artworks.
Information officer (§74a MPA) im Raum Ludwigshafen.