26.02.2026 aktualisiert
100 % verfügbar
QM-Berater MedTech | ISO 13485, FDA, CAPA, FMEA | Risikomanagement & QM-Dokumentation
Herzogenaurach, Deutschland
Weltweit
Dipl.-Ing. (FH) Angewandte NaturwissenschaftenÜber mich
QM-Berater Medizintechnik & Pharma. 17+ Jahre Erfahrung (Siemens Healthineers, Framatome). Schwerpunkte: ISO 13485, CAPA, FMEA, FDA-Compliance, GMP-Dokumentation. Bevorzugt Remote/Hybrid, für Projektphasen auch vor Ort. Pragmatisch, ergebnisorientiert.
Skills
21 CfrAuditsMedizintechnikGood Manufacturing PracticesKorrektur- und VorbeugemaßnahmeDokumentenerstellungMitarbeiterhandbuchFmeaStandardverfahrenIso 13485ISO 14971ISO13485PharmazieQualitätsmanagementMedizinprodukten
QM-Berater mit 17+ Jahren Erfahrung in Medizintechnik und Pharma. Schwerpunkte: Aufbau und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, FDA 21 CFR 820, EU MDR und GMP. Erfahrung aus Konzernen (Siemens Healthineers, Framatome) und KMU.
Kernkompetenzen:
- QMS-Aufbau und -Optimierung (ISO 13485, GMP, EU MDR)
- CAPA-Management und Root Cause Analysis (Ishikawa, 5-Why, Fault Tree)
- FMEA und Risikomanagement nach ISO 14971
- QM-Dokumentation: SOPs, Arbeitsanweisungen, Prozessbeschreibungen
- Audit-Vorbereitung (Benannte Stellen, FDA, interne Audits)
- FDA Warning Letters und 483 Observations – Analyse und Remediation
- Lieferantenqualifizierung und Lieferantenaudits
- Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
- Schulungen: CAPA, FMEA, NC-Management, Dokumentenlenkung
Branchen: Medizintechnik, Pharma, KMU
Eigene QM-Templates und Tools verfügbar (audit-fertige Dokumentenvorlagen für CAPA, NC-Management, Audit-Vorbereitung). Website: qcore-consulting.de
Bevorzugt Remote/Hybrid. Für Projektphasen und Audits auch vor Ort (DACH). Verfügbar für: Interim QM-Management, Projektbasierte Beratung, QM-Dokumentation, Audit-Vorbereitung, CAPA-Remediation.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2025
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Technical Quality Manager für MR InBore System (HMI-Produktfamilie). End-to-End Quality Ownership: CAPA-Management mit unternehmensweiter Prozessoptimierung nach Kontaminationsvorfall. FMEA-Autorschaft für komplette MRI-HMI-Produktfamilie (5 Systeme). Implementierung verschärfter Wareneingangskontrollen und Supplier Quality Controls inkl. SOP-Rollout. Complaint Management mit systematischer Fehleranalyse und Feldausfallreduktion. Risikomanagement nach ISO 14971, Usability Engineering (IEC 62366), Software-Lifecycle (IEC 62304). QM-Dokumentation nach ISO 13485 und FDA 21 CFR 820. Schnittstellenmanagement zwischen Entwicklung, Produktion und Qualität.
Design Engineer und Interface Manager für Hinkley Point C – Nukleare Instrumentierung. Eigenentwicklung redundanter Sicherheitssensor für Steuerstab-Positionsmessung (EPR-Reaktor). Vorsitz Change Control Board (CCB) für sicherheitskritische Reaktorsysteme. EMV-Qualifizierung: Budget-, Termin- und Dokumentationsverantwortung. Schnittstellenkoordination zwischen vier Gewerken (Civil, Layout, Elektrik, Mechanik) in internationalen Projektteams. Qualitätssicherung kerntechnischer Messtechnik nach KTA-Standards. Technische Dokumentation für sicherheitsrelevante Komponenten.
Entwicklung LED-Retrofit-Produkte (GU10, E27, Filament) – Design for Manufacturing. DFMEA-Erstellung, Benchmarking und Vorausentwicklung neuer Produktlinien. Numerische Simulation (FEM) sowie thermische und elektrische Validierung. Technische Dokumentation und Prozessoptimierung in der Serienproduktion.