14.08.2026 aktualisiert
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Spezialist Qualitätsmanagement Medizinprodukte & Regulatory Affairs
Baar, Schweiz
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Master in Medical Device Regulation & Quality Management (laufend)Über mich
Expert, agile micro-consulting for ISO 13485, EU-MDR, and Medical Engineering. Get strategic, actionable compliance answers without the enterprise agency overhead.
Skills
Medical WritingTotal-Quality-ManagementRegulatory Affairs
Qualitätsmanagement Medizinprodukte
Erarbeitung und Optimierung von Qualitätssicherungskonzepten für Medizinprodukte sowie Sicherstellung der Prozesslandschaft im Bereich Procurement und Supply Chain Management gemäß gesetzlicher und normativer Anforderungen.
Regulatorische Compliance (MDR/IVDR/HMG)
Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745, IVDR 2017/746 sowie der Heilmittelgesetzgebung (HMG) und der Medizinprodukteverordnung (MepV) für die konforme Beschaffung, Aufbereitung und Instandhaltung von Medizinprodukten.
Normenkenntnisse (ISO 13485, ISO 14971)
Praxiserfahrung in der Implementierung und Anwendung von SN EN ISO 13485:2016 und SN EN ISO 14971:2020 sowie weiterer relevanter Normen im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement für Medizinprodukte.
Audit-Management
Planung, Koordinierung und Begleitung externer Audits und Zertifizierungen sowie Leitung und Durchführung interner Audits und Netzwerktreffen.
Vigilanz und Meldewesen
Stellvertretende Vigilanzkontaktperson für die Hirslanden-Gruppe mit Verantwortung für die Überwachung und Meldung sicherheitsrelevanter Vorkommnisse bei Medizinprodukten.
Technische Dokumentation (MDR/MDD)
Überarbeitung der Anforderungen und Dokumente der Technischen Dokumentation nach MDR 2017/745 sowie Projektleitung bei der Umstellung von MDD auf MDR.
Riskmanagement und Produktakte
Überarbeitung betriebsinterner Prozesse in den Bereichen Riskmanagement, Produktakte und Post-Market Surveillance (PMS) im Rahmen von Entwicklungsprojekten.
Microsoft Office (Word, PowerPoint, Excel)
Sehr gute Kenntnisse in Word und PowerPoint sowie gute Kenntnisse in Excel für die Erstellung von Dokumentationen, Präsentationen und Auswertungen.
Requirements Engineering
Zertifizierter Professional for Requirements Engineering (Certible, Dezember 2019) mit Kenntnissen in der strukturierten Erhebung und Verwaltung von Anforderungen.
Erarbeitung und Optimierung von Qualitätssicherungskonzepten für Medizinprodukte sowie Sicherstellung der Prozesslandschaft im Bereich Procurement und Supply Chain Management gemäß gesetzlicher und normativer Anforderungen.
Regulatorische Compliance (MDR/IVDR/HMG)
Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745, IVDR 2017/746 sowie der Heilmittelgesetzgebung (HMG) und der Medizinprodukteverordnung (MepV) für die konforme Beschaffung, Aufbereitung und Instandhaltung von Medizinprodukten.
Normenkenntnisse (ISO 13485, ISO 14971)
Praxiserfahrung in der Implementierung und Anwendung von SN EN ISO 13485:2016 und SN EN ISO 14971:2020 sowie weiterer relevanter Normen im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement für Medizinprodukte.
Audit-Management
Planung, Koordinierung und Begleitung externer Audits und Zertifizierungen sowie Leitung und Durchführung interner Audits und Netzwerktreffen.
Vigilanz und Meldewesen
Stellvertretende Vigilanzkontaktperson für die Hirslanden-Gruppe mit Verantwortung für die Überwachung und Meldung sicherheitsrelevanter Vorkommnisse bei Medizinprodukten.
Technische Dokumentation (MDR/MDD)
Überarbeitung der Anforderungen und Dokumente der Technischen Dokumentation nach MDR 2017/745 sowie Projektleitung bei der Umstellung von MDD auf MDR.
Riskmanagement und Produktakte
Überarbeitung betriebsinterner Prozesse in den Bereichen Riskmanagement, Produktakte und Post-Market Surveillance (PMS) im Rahmen von Entwicklungsprojekten.
Microsoft Office (Word, PowerPoint, Excel)
Sehr gute Kenntnisse in Word und PowerPoint sowie gute Kenntnisse in Excel für die Erstellung von Dokumentationen, Präsentationen und Auswertungen.
Requirements Engineering
Zertifizierter Professional for Requirements Engineering (Certible, Dezember 2019) mit Kenntnissen in der strukturierten Erhebung und Verwaltung von Anforderungen.
Erfahrung
Berufserfahrung5 - 10 Jahre
Freelancer seit2026
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischGrundkenntnisse
Projekthistorie
Sicherstellung der Prozesslandschaft und Prozessdurchgängigkeit im Bereich Procurement und Supply Chain Management. Erarbeitung und Optimierung von Qualitätssicherungskonzepten für Medizinprodukte. Stellvertretende Vigilanzkontaktperson für die Hirslanden-Gruppe. Planung, Koordinierung und Begleitung externer Audits und Zertifizierungen. Einhaltung der HMG und MepV für die konforme Beschaffung, Aufbereitung und Instandhaltung von Medizinprodukten. Überprüfung gesetzlicher und normativer Anforderungen an Aufbereitungseinheiten. Leitung interner Netzwerktreffen AEMP und Durchführung interner Audits.
Projektleiter für die Umstellung von der MDD auf die MDR. Überarbeitung betriebsinterner Prozesse (Riskmanagement, Produktakte, PMS). Unterstützung von Entwicklungsprojekten.
Implementierung der Prozesse nach ISO 9001, SN EN ISO 13485:2016 und SN EN ISO 22716:2008.