04.02.2026 aktualisiert

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Quality Management Consultant Pharmazie & Medizintechnik

Fahrdorf, Deutschland
Deutschland +2
info: Deutschland, Österreich, Schweiz
Master of Science
Fahrdorf, Deutschland
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Master of Science

Profilanlagen

Lebenslauf Sergej Miller 2026.01.pdf

Skills

Data AnalysisMedizintechnikProzessoptimierungGood Manufacturing PracticesKorrektur- und VorbeugemaßnahmeChange ManagementComplianceProjektmanagementPharmazieQualitätsmanagementRegulatorischen AnforderungenNichtkonformitätsmanagementMedizinproduktenRisikoanalyseChirurgische InstrumenteValidierungstestsProzess ManagementAbweichungsmanagementRisikomanagement
Qualitätsmanagement
Umfassende Erfahrung in Qualitätsmanagement-Systemen, einschließlich NC/CAPA-Management, Prozessvalidierung und Risikomanagement in der Pharma- und Medizintechnikindustrie.

Trainingskoordinator
Erstellung und Durchführung (und Dokumentation) von Trainings
Entwicklung von Schulungsunterlagen für technische Anlagen

Regulatorische Compliance
Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen und Normen wie MDR, ISO-Standards und GMP-Richtlinien für Medizinprodukte und pharmazeutische Prozesse.

Risikomanagement
Erfahrung in der Erstellung und Überarbeitung von Risikoanalysen für Medizinprodukte und chirurgische Instrumente.

Change Management
Kompetenz in der Planung, Umsetzung und Überwachung von Veränderungsprozessen in regulierten Umgebungen.

Validierung und Qualifizierung
Expertise in der Durchführung von Validierungstests, Erstellung von Validierungsdokumenten und Qualifizierung von Anlagen

Datenanalyse und Berichterstattung
Fähigkeiten in der Erstellung von Fehler-Ursachen-Analysen, Abweichungsberichten und der Auswertung von PMS-Daten.

Projektmanagement
Erfahrung in der Koordination und Durchführung komplexer Projekte im Bereich Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung.
 

Erfahrung

Berufserfahrung5 - 10 Jahre
Freelancer seit2021

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischgutSpanischgut

Projekthistorie

Deviation / CAPA-Management

Richter BioLogics

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

Initiierung und Bearbeitung von Abweichungen inkl. Bildung cross-funktionaler Teams, Impact-Analysen und Ursachenanalysen
Definition, Umsetzung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen inkl. Wirksamkeitsprüfungen
Bearbeitung von Prozess- und Hygieneabweichungen in der biopharmazeutischen Produktion
Durchführung abweichungsspezifischer Schulungen
Optimierung des Prüfprozesses für den produktionsseitigen Batch Record Review

NC/CAPA-Management & Change Management

Ferring Arzneimittel GmbH

Pharma und Medizintechnik

5000-10.000 Mitarbeiter

  • NC/CAPA: Erstellung von Abweichungsberichten; Definition, Koordination und Umsetzung von CAPAs, FTEs Kalkulierung und Maßnahmenplanung zur Beseitigung der CAPAs
  • Change: Bildung des CFTs, Vorstellung, Umsetzung und Monitoring von Changes
  • Präsentation des CAPA- und Change-Progresses beim CAPA/Change-Board
  • Überarbeitung des APS-Konzepts einer Produktionslinie nach Annex 1 Anforderungen
  • Reinigungsvalidierung von zwei Kleinteile-Waschmaschinen in der Sterilproduktion
  • Trainingskoordinator: Erstellung, Durchführung und Organisation von theoretischen und praktischen Trainings; Dokumentation der Trainings im Cornerstone-System

NC- & CAPA-Management

Abbott Automation Solutions

Pharma und Medizintechnik

>10.000 Mitarbeiter

  • NC/CAPA Specialist: Initiation, Impact Assessment, Monitoring von Abweichungen
  • Bildung des CFTs, Durchführung von CAPA-Investigations
  • Erstellung von Fehler-Ursachen-Analysen (6M‘s table, Interviews, Historical data review)
  • Definition von Corrective Actions, Preventive Actions, Aktionsplänen und Effectiveness Checks (ECs)

Risikomanagement

Stryker Trauma & Extremities

Pharma und Medizintechnik

>10.000 Mitarbeiter

Erstellung und Überarbeitung von Risikoanalysen zur Anwendung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten (Klasse III Medizinprodukte):
  • Erstellung von MDR-konformen Risikomanagement-Akten nach EN ISO 14971
  • Prüfung von OP-Techniken, IFUs, technischen Zeichnungen und Clinical Evaluation Reports
  • Auswertung der PMS-Daten und Implementierung von RCMs (risk control measures)
  • Bewertung des klinischen Nutzens von Implantaten und Durchführung von RM-Boards

Prozessvalidierung

SEED/Wöhlk

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

  • Reinigungsvalidierung der Anlage zur aseptischen Abfüllung (EU-GMP, Annex 1)
  • Durchführung von Validierungstests und Freigabe des Prozesses
  • Erstellung von Validierungsdokumenten für die Dampf-Sterilisation (IQ/OQ/PQ)
 
  • Erstellung der Validierungspläne für Transport und Sterilverpackung – Shelf-Life nach EN ISO 11607-1
  • Festlegung der Akzeptanzkriterien für den Verpackungsprozess
  • Siegelnahtvalidierung der Kontaktlinsen-Blister
  • Erstellung der Prüfprozesses für konforme Kennzeichnung der Primär-/ Sekundärverpackung und der Gebrauchsanweisung nach EN ISO 11978

Zertifizierung nach Medical Device Regulation (EU) 2017/745

SEED/Wöhlk

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

  • Aktualisierung der Technischen Dokumentationen gemäß MDR
  • Strukturierung der Medizinprodukteakte; Zusammenstellen von Dokumenten
  • Koordination zwischen Fachabteilungen

Qualitätsmanagement

Wöhlk Contactlinsen

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

  • Digitalisierung und Pflege des Dokumentenmanagementsystems
  • Lenkung von Qualitätsdokumenten, Erstellung von SOPs und Prozessflowcharts
  • Vorbereitung und Durchführung von internen Audits
  • Ermittlung des Schulungsbedarfs, Vorbereitung und Durchführung von Trainings
  • CAPA-Beauftragter: Koordination, Überwachung und Nachverfolgung von CAPAs
  • Erstellung von Fehler-Ursachen-Analysen (8D-Reports, 6-M-Methode, Ishikawa)
  • Definition von CAs, PAs, Maßnahmenplänen und Änderungsanträgen (ECRs)
  • Sicherstellung der Einhaltung von Terminen, Prüfung von Verifizierungsnachweisen
  • Wirksamkeitsprüfung von definierten Maßnahmenplänen
  • Hygienemanagement: Implementierung des Hygienemanagementkonzepts für die Herstellung von Medizinprodukten (Bestellung zum Hygienebeauftragten)

Zertifikate

Hygienemanagement für Medizinprodukteherstellung

TÜV Rheinland

2020

Qualitymanagement Representative EN ISO 9001

Dekra

2017

lnternal Auditor EN ISO 19011

Dekra

2017

Qualitymanagement Specialist EN ISO 9001

Dekra

2017

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