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QualitätsmanagementChange ManagementPharmazieRisikomanagementData AnalysisMedizintechnikProzessoptimierungGood Manufacturing PracticesKorrektur- und VorbeugemaßnahmeComplianceProjektmanagementRegulatorischen AnforderungenNichtkonformitätsmanagementMedizinproduktenRisikoanalyseChirurgische InstrumenteValidierungstestsProzess ManagementAbweichungsmanagement+ 9 weitere Schlagwörter anzeigen
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Skills
Qualitätsmanagement
Umfassende Erfahrung in Qualitätsmanagement-Systemen, einschließlich NC/CAPA-Management, Prozessvalidierung und Risikomanagement in der Pharma- und Medizintechnikindustrie.
Trainingskoordinator
Erstellung und Durchführung (und Dokumentation) von Trainings
Entwicklung von Schulungsunterlagen für technische Anlagen
Regulatorische Compliance
Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen und Normen wie MDR, ISO-Standards und GMP-Richtlinien für Medizinprodukte und pharmazeutische Prozesse.
Risikomanagement
Erfahrung in der Erstellung und Überarbeitung von Risikoanalysen für Medizinprodukte und chirurgische Instrumente.
Change Management
Kompetenz in der Planung, Umsetzung und Überwachung von Veränderungsprozessen in regulierten Umgebungen.
Validierung und Qualifizierung
Expertise in der Durchführung von Validierungstests, Erstellung von Validierungsdokumenten und Qualifizierung von Anlagen
Datenanalyse und Berichterstattung
Fähigkeiten in der Erstellung von Fehler-Ursachen-Analysen, Abweichungsberichten und der Auswertung von PMS-Daten.
Projektmanagement
Erfahrung in der Koordination und Durchführung komplexer Projekte im Bereich Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung.
Projekthistorie
10/2023
-
02/2025
NC/CAPA-Management & Change Management
Ferring Arzneimittel GmbH
(Pharma und Medizintechnik, 5000-10.000 Mitarbeiter)
NC/CAPA: Erstellung von Abweichungsberichten;Definition, Koordination und Umsetzung von CAPAs, FTEs Kalkulierung und Maßnahmenplanung zur Beseitigung der CAPAs
Change: Bildung des CFTs, Vorstellung, Umsetzung und Monitoring von Changes
Präsentation des CAPA- und Change-Progresses beim CAPA/Change-Board
Überarbeitung des APS-Konzepts einer Produktionslinie nach Annex 1 Anforderungen
Reinigungsvalidierung von zwei Kleinteile-Waschmaschinen in der Sterilproduktion
Trainingskoordinator: Erstellung, Durchführung und Organisation von theoretischen und praktischen Trainings; Dokumentation der Trainings im Cornerstone-System
04/2023
-
10/2023
NC- & CAPA-Management
Abbott Automation Solutions
(Pharma und Medizintechnik, >10.000 Mitarbeiter)
NC/CAPA Specialist: Initiation, Impact Assessment, Monitoring von Abweichungen
Bildung des CFTs, Durchführung von CAPA-Investigations
Erstellung von Fehler-Ursachen-Analysen (6M‘s table, Interviews, Historical data review)
Definition von Corrective Actions, Preventive Actions, Aktionsplänen und Effectiveness Checks (ECs)
08/2021
-
02/2023
Risikomanagement
Stryker Trauma & Extremities
(Pharma und Medizintechnik, >10.000 Mitarbeiter)
Erstellung und Überarbeitung von Risikoanalysen zur Anwendung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten (Klasse III Medizinprodukte):
Erstellung von MDR-konformen Risikomanagement-Akten nach EN ISO 14971
Prüfung von OP-Techniken, IFUs, technischen Zeichnungen und Clinical Evaluation Reports
Auswertung der PMS-Daten und Implementierung von RCMs (risk control measures)
Bewertung des klinischen Nutzens von Implantaten und Durchführung von RM-Boards
03/2020
-
08/2021
Prozessvalidierung
SEED/Wöhlk
(Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)
Reinigungsvalidierung der Anlage zur aseptischen Abfüllung (EU-GMP, Annex 1)
Durchführung von Validierungstests und Freigabe des Prozesses
Erstellung von Validierungsdokumenten für die Dampf-Sterilisation (IQ/OQ/PQ)
Erstellung der Validierungspläne für Transport und Sterilverpackung – Shelf-Life nachEN ISO 11607-1
Festlegung der Akzeptanzkriterien für den Verpackungsprozess
Siegelnahtvalidierung der Kontaktlinsen-Blister
Erstellung der Prüfprozesses für konforme Kennzeichnung der Primär-/ Sekundärverpackung und der Gebrauchsanweisung nach EN ISO 11978
03/2020
-
08/2021
Zertifizierung nach Medical Device Regulation (EU) 2017/745
SEED/Wöhlk
(Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)
Aktualisierung der Technischen Dokumentationen gemäß MDR
Strukturierung der Medizinprodukteakte; Zusammenstellen von Dokumenten
Koordination zwischen Fachabteilungen
01/2018
-
03/2020
Qualitätsmanagement
Wöhlk Contactlinsen
(Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)
Digitalisierung und Pflege des Dokumentenmanagementsystems
Lenkung von Qualitätsdokumenten, Erstellung von SOPs und Prozessflowcharts
Vorbereitung und Durchführung von internen Audits
Ermittlung des Schulungsbedarfs, Vorbereitung und Durchführung von Trainings
CAPA-Beauftragter: Koordination, Überwachung und Nachverfolgung von CAPAs
Erstellung von Fehler-Ursachen-Analysen (8D-Reports, 6-M-Methode, Ishikawa)
Definition von CAs, PAs, Maßnahmenplänen und Änderungsanträgen (ECRs)
Sicherstellung der Einhaltung von Terminen, Prüfung von Verifizierungsnachweisen
Wirksamkeitsprüfung von definierten Maßnahmenplänen
Hygienemanagement: Implementierung des Hygienemanagementkonzepts für die Herstellung von Medizinprodukten (Bestellung zum Hygienebeauftragten)
