11.01.2026 aktualisiert

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Senior Quality & Regulatory Affairs Manager Medizintechnik

Escheburg, Deutschland
Weltweit
Dr. rer nat.
Escheburg, Deutschland
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Dr. rer nat.

Profilanlagen

2026-01_Profil_Moehr.pdf

Über mich

Ich lege großen Wert auf eine partnerschaftliche Zusammenarbeit mit meinen Kunden. Meine Arbeitsweise ist geprägt von Struktur, Effizienz und einer lösungsorientierten Herangehensweise. Ich entwickle maßgeschneiderte Lösungen, die individuell auf die Bedürfnisse meiner Kunden abgestimmt sind.

Skills

ForschungAuditsMedizintechnikBiokompatibilitätKorrektur- und VorbeugemaßnahmeChange ManagementKlinische ArbeitenIso 13485ISO 14971Product Lifecycle ManagementMarktforschungProduct CertificationQualitätsmanagementSchreiben von DokumentationLieferantenbewertungTechnische DokumentationCoaching und MentoringRegulatory AffairsRisikomanagement
  1. Qualitätsmanagement (QM):
  2. Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485
  3. CAPA
  4. Change Management
  5. Interne Audits
  6. Lieferantenaudits
  7. Schulung und Weiterbildung des Personals im Bereich QM
  8. Mentoring von Junior Fachkräften im Bereich QM und RA
  9. Biokompatibilität ISO 10993
  10. Risikomanagement ISO 14971
  11. Clinical Evaluation
  12. PMS/PMCF-Aktivitäten (Marktbeobachtung)
  13. Regulatory Affairs (RA):
  14. Beratung und Unterstützung bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z.B. MDR, FDA)
  15. Erstellung und Überprüfung Technischer Dokumentationen (MDR, IVDR, FDA)
  16. Unterstützung bei Zulassungsprozessen und Produktregistrierungen
  17. Begleitung von Zertifizierungsprozessen
  18. Unterstützung bei der Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
  19. Vigilanz
Meine beruflichen Qualifikationen umfassen:
  1. QMS (EN ISO 13485)
  2. Lieferantenauditor (Interner Auditor)
  3. PRRC (MDR)
  4. QMB (EN ISO 13485)
  5. Technische Dokumentation (MDR)
  6. Biokompatibilität (EN ISO 10993)
  7. UDI (MDR)
  8. Klinische Bewertungen (MDR)
Zu meinen bisherigen Projekten zählen:
  1. Externe QMB (EN ISO 13485)
  2. Externe PRRC (Art. 15 MDR)
  3. Begleitung während des Übergangs von MDD auf MDR (VO (EU) 2023/607)
  4. Erstellung von Technischen Dokumentationen nach MDR
  5. Prüfung von Technischen Dokumentationen nach IVDR
  6. Unterstützung bei der Erstellung von Klinischen Bewertungen nach MDR (z.B. Literaturrecherche)
  7. Bewertung und Begleitung von Biokompatibilitätsprüfungen
  8. Durchführung von Internen Audits sowie Lieferantenaudits
  9. Einarbeitung/Schulungen von QM-/RA-Teams
  10. Begleitung von externen Audits und Behördeninspektionen
  11. Unterstützung bei der CE-Zertifizierung

Erfahrung

Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2025

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher

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