11.09.2026 aktualisiert
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Senior QA/QM and CMC Consultant Pharma & Medical Devices
Ingelheim am Rhein, Deutschland
Weltweit
PhD in Technischer Chemie und BiochemieÜber mich
Target-oriented. Quality Management and CMC professional with more than 25 years of experience in international operating companies. Strong leadership skills.
Skills
Backlogs
QA / QM in Pharma & Medical Devices
Umfangreiche Erfahrung in Qualitaetssicherung und Qualitaetsmanagement in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie, einschliesslich EU GMP / Annexe, ICH-Richtlinien, MDD/MDR, CFR, CAPA, Abweichungsmanagement, Batch Record Review und Batch Release.
Auditing & Regulatory Affairs
Langjährige Erfahrung in der Durchfuehrung von Audits bei Laboren, CMOs, Affiliates und Herstellern sowie als Auditee gegenueber Behoerden wie FDA, KFDA, ANVISA und TUeV sowie Kunden wie Novo Nordisk und Bayer. Erfahrung in FDA-Vorbereitung und Remediation.
Pharmaceutical Development & Quality Control
Kenntnisse in HPLC-Methodenentwicklung und -validierung, Dissolusionsmethodenentwicklung, Stabilitaetsstudien, Spezifikationsentwicklung, CMC-Report-Writing (Modul 3), Datenintegritaet und Computersystemvalidierung.
ISO-Normen & Zertifizierung
Erfahrung mit ISO 13485, ISO 1348 & 9001 Zertifizierungsprozessen sowie ISO 14971 / Quality Risk Management.
OPEX / Six Sigma
Erfahrung in der Durchfuehrung von Black Belt Projekten und FMEA im Rahmen von Operational Excellence und Six Sigma.
Leadership & Projektmanagement
Erfahrung in Projektmanagement, Leitung crossfunktionaler Teams, Transformationsprojekten und Schnittstelle zur Produktion.
Dosage Forms & Medical Devices
Erfahrung mit verschiedenen Darreichungsformen wie Feststoffe, Fluessigkeiten/Injektabilia, Lyophilisate, Inhalationsgeraete (DPI, Respimat), Insulinpens/Kombinationsprodukte, Implantate, Dialysegeraete und Elektrowerkzeuge.
Software & Dokumentenmanagementsysteme
Kenntnisse in SAP QM, Trackwise/EtQ sowie verschiedenen Document Management Systems.
Internationale Schnittstellen
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Schnittstellen in Japan, den USA und Suedamerika.
SOP-Erstellung & Training
Erfahrung in der Erstellung von SOPs, Entwicklung von Trainingsmaterialien sowie Durchfuehrung globaler Trainings und Workshops.
Umfangreiche Erfahrung in Qualitaetssicherung und Qualitaetsmanagement in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie, einschliesslich EU GMP / Annexe, ICH-Richtlinien, MDD/MDR, CFR, CAPA, Abweichungsmanagement, Batch Record Review und Batch Release.
Auditing & Regulatory Affairs
Langjährige Erfahrung in der Durchfuehrung von Audits bei Laboren, CMOs, Affiliates und Herstellern sowie als Auditee gegenueber Behoerden wie FDA, KFDA, ANVISA und TUeV sowie Kunden wie Novo Nordisk und Bayer. Erfahrung in FDA-Vorbereitung und Remediation.
Pharmaceutical Development & Quality Control
Kenntnisse in HPLC-Methodenentwicklung und -validierung, Dissolusionsmethodenentwicklung, Stabilitaetsstudien, Spezifikationsentwicklung, CMC-Report-Writing (Modul 3), Datenintegritaet und Computersystemvalidierung.
ISO-Normen & Zertifizierung
Erfahrung mit ISO 13485, ISO 1348 & 9001 Zertifizierungsprozessen sowie ISO 14971 / Quality Risk Management.
OPEX / Six Sigma
Erfahrung in der Durchfuehrung von Black Belt Projekten und FMEA im Rahmen von Operational Excellence und Six Sigma.
Leadership & Projektmanagement
Erfahrung in Projektmanagement, Leitung crossfunktionaler Teams, Transformationsprojekten und Schnittstelle zur Produktion.
Dosage Forms & Medical Devices
Erfahrung mit verschiedenen Darreichungsformen wie Feststoffe, Fluessigkeiten/Injektabilia, Lyophilisate, Inhalationsgeraete (DPI, Respimat), Insulinpens/Kombinationsprodukte, Implantate, Dialysegeraete und Elektrowerkzeuge.
Software & Dokumentenmanagementsysteme
Kenntnisse in SAP QM, Trackwise/EtQ sowie verschiedenen Document Management Systems.
Internationale Schnittstellen
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Schnittstellen in Japan, den USA und Suedamerika.
SOP-Erstellung & Training
Erfahrung in der Erstellung von SOPs, Entwicklung von Trainingsmaterialien sowie Durchfuehrung globaler Trainings und Workshops.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2013
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherSpanischGrundkenntnisse
Projekthistorie
Beratungsleistungen in den Bereichen QA/QM, Regulatory Affairs, Pharmaceutical Development, Quality Control, Auditing, OPEX/Six Sigma und Leadership fuer Pharma- und Medizinproduktekunden seit 1998 bis heute.