10.09.2026 aktualisiert

100 % verfügbar

Senior GxP Validation Manager / Senior Validierungsleiter

Lambsheim, Deutschland

Nur Remote

B.Sc. Wirtschaftsinformatik

Lambsheim, Deutschland

Nur Remote

B.Sc. Wirtschaftsinformatik

Skills

MedizintechnikVerifizierung und ValidierungTest ManagementValidierungstestsSoftware-VerifikationModell-ValidierungValidierungsprotokolleValidierung von ErgebnissenGXP

1. Berufserfahrung (15+ Jahre)

Langjährige Expertise im Pharma- & Diagnostics-Umfeld: Seit über 10 Jahren spezialisiert auf die Validierung und Qualifizierung im streng regulierten GxP-Umfeld (u. a. für Global Player wie Roche Diagnostics, Ferchau, EXCO).

Führung & Projektmanagement: Erfahren in der Validierungsleitung sowie der Teilprojektleitung von Großprojekten im Pharma-, Medizintechnik- und Diagnosebereich.

Projektabwicklung: Ganzheitliche Betreuung von Großprojekten – von der Anforderungsanalyse (Requirements Engineering) über die Implementierung bis hin zur Übergabe und Nachhaltung.

2. Fachliche Kenntnisse & Methoden

GxP-Validierung & Qualitätssicherung:

Erstellung von qualitätsrelevanten Dokumenten (Lasten- und Pflichtenhefte, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ-Pläne und -Berichte).

Validierung und Durchführung technischer Änderungen an computergestützten Systemen (CSV) und IT-Infrastrukturen.

Anforderungsmanagement (Requirements Engineering) in enger Abstimmung mit Fachbereichen und Anwendern.

Testmanagement & Verifikation:

Planung, Steuerung und Durchführung von Testzyklen (Funktionale Tests, Integrations- und Systemtests, UI-Bereiche medizinischer Geräte).

Erstellung und Automatisierung von Testfällen (u. a. in C#).

IT-Spezialwissen & Dokumentenmanagement:

Ausbildung als B.Sc. Wirtschaftsinformatik mit tiefem Verständnis für Softwareentwicklung, Datenbanken (SQL, MySQL) und IT-Infrastrukturen.

Praktische Erfahrung in der Nutzung und Administration von Qualitäts- und Testmanagement-Tools (HPQC, MatrixALM, JIRA, TRAC, SAP DMS/Fiori, MS SharePoint).

3. Fähigkeiten & Persönliche Kompetenzen

Schnittstellenkompetenz: Stark als Bindeglied zwischen IT, Qualitätssicherung (QA) und den operativen Fachabteilungen.

Projektsteuerung & Kommunikation: Sichere Führung und Kontrolle von Projekten bezüglich Terminen, Verantwortlichkeiten und Informationsfluss.

Ergebnispräsentation: Erfahren in der argumentativen Vertretung und Vorstellung von Projektergebnissen vor Stakeholdern.

Sprachkenntnisse: Deutsch (Muttersprache), Englisch (fließend in Wort und Schrift).

Erfahrung

Berufserfahrungmehr als 10 Jahre

Freelancer seit2019

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischGrundkenntnisse

Projekthistorie

Projektmanager, Validierungsleitung & Teilprojektleitung

Roche Diagnostics

Pharma und Medizintechnik

>10.000 Mitarbeiter

Rolle:

Projektmanager, Validierungsleitung & Teilprojektleitung

Branchen:

Pharma- und Diagnosebereich

Projektinhalte & Aufgaben:

Begleitung mehrerer Großprojekte im GxP-Umfeld
Validierung und Umsetzung technischer Änderungen
Requirements-Engineering in direkter Zusammenarbeit mit Anwendern
Erstellung kompletter validierungsrelevanter Dokumentationen (Lasten- und Pflichtenhefte, Risikoanalysen, IQ-, OQ- und PQ-Pläne sowie -Berichte)
Projektsteuerung, Kontrolle, Terminvereinbarung und Koordination der Fachabteilungen