28.10.2026 aktualisiert
100 % verfügbar
Pharma QA/QC | GxP Compliance | LIMS | Data Integrity | CSV / GAMP 5 | Digital Quality
Schönau, Deutschland
Schönau +100 km
M.Sc. Biotechnology and Bioprocess Development, B.Sc. BiotechnologieÜber mich
Life-Sciences-Consultant mit Erfahrung in QA/QC, GMP-Compliance und QC-Teamleitung. Schwerpunkte: Abweichungen, CAPA, Change Control, SOPs und Inspektionsvorbereitung. Praxis mit LIMS, TrackWise und MES/PAS-X; Weiterbildung in GAMP 5 und CSV/CSA.
Skills
ComplianceISO 14971ProzessentwicklungGmp-gerechte DokumentationRegulatory Affairs
GMP / GxP COMPLIANCE UND QA/QC
Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und Life-Sciences-Beratung, einschließlich operativer QC-Teamleitung. Bearbeitung und Review von Abweichungen, OOS, CAPAs und Change Controls sowie Mitwirkung an Risikoanalysen. Bewertung qualitätsrelevanter Sachverhalte und Umsetzung von Arzneibuchanforderungen.
SOPs UND PROZESSOPTIMIERUNG
Erstellung, Überarbeitung und Optimierung von SOPs und Qualitätsdokumentation. Übersetzung komplexer Anforderungen in verständliche Arbeitsabläufe und Decision Trees. Gemeinsame SOP-Erarbeitung mit Engineering unter Berücksichtigung praktischer Anwendbarkeit und der Anforderungen der QA.
INSPEKTIONSVORBEREITUNG
Unterstützung bei der FDA-Inspektionsvorbereitung, Bearbeitung von Engineering-Abweichungen sowie Review und Optimierung relevanter SOPs und Dokumente.
DIGITALE QUALITÄTSPROZESSE
Mehrjährige praktische Arbeit mit LIMS sowie Erfahrung mit TrackWise und MES/PAS-X aus Anwender-, Review- und Prozessperspektive. Fachliche Prüfung analytischer Ergebnisse und elektronischer Qualitäts- und Herstellungsdokumentation. Kenntnisse zu Datenintegrität, 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Annex 11. Weiterbildung zu GAMP 5 V2 und CSV/CSA als methodische Grundlage für die fachliche Begleitung regulierter computergestützter Systeme.
TECHNOLOGISCHE UND REGULATORISCHE BERATUNG
Beratung von Technologieunternehmen und CDMOs im biopharmazeutischen Umfeld. Bewertung von Lieferanten hinsichtlich Prozessleistung, Technologieportfolio und praktischer Einsetzbarkeit. Untersuchung von Prozessoptionen im Plasmaumfeld unter Berücksichtigung regulatorischer Auswirkungen. Zusammenführung wissenschaftlicher, technischer und unternehmerischer Perspektiven.
ANALYTIK UND PROZESSENTWICKLUNG
Erfahrung in pharmazeutischer Analytik, Downstream Processing, Chromatographie und UF/DF sowie mit IMP-Herstellung und Technologietransfers.
FÜHRUNG UND STAKEHOLDERMANAGEMENT
Erfahrung in Teamführung, fachlicher Anleitung und Beratung. Vermittlung zwischen QA, QC, Engineering, Wissenschaftlern und externen Technologiepartnern. Strukturierung komplexer Sachverhalte und adressatengerechte Kommunikation, ergänzt durch gezieltes Rhetoriktraining.
ERGÄNZENDE REGULATORISCHE KENNTNISSE
TÜV-Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs mit MDR, ISO 13485 und ISO 14971. Weiterbildung zu IDMP Ontology. Berufliche Recherche und Aufbereitung regulatorischer Fachinhalte, unter anderem zu KI und AI Governance / ISO 42001.
Erfahrung
Berufserfahrung5 - 10 Jahre
Freelancer seit2024
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischgutJapanischGrundkenntnisse
Projekthistorie
| 10/2024–12/2025
• Unterstützung bei der FDA-Inspektionsvorbereitung
• Bearbeitung und Review von Engineering-Abweichungen
• Erstellung und Optimierung von SOPs gemeinsam mit Engineering
• Vermittlung zwischen praktischen Anforderungen der Techniker und Qualitätsanforderungen der QA
• Integration eines Decision Trees zur verständlichen Darstellung komplexer Vorgaben
• Fachliche Unterstützung eines Junior-QA-Kollegen
• Recherche und Aufbereitung regulatorischer Fachinhalte
• Fachliche und organisatorische Führung im Bereich QC
• Bewertung analytischer Ergebnisse und Umsetzung von Arzneibuchanforderungen
• Bearbeitung von OOS, Abweichungen, CAPAs und Change Controls
• Mitwirkung an Risikoanalysen und Qualitätssicherungsprozessen
• Mehrjährige praktische Arbeit mit LIMS
• Arbeit mit TrackWise sowie fachlicher Review von Herstellungsdokumentation in MES/PAS-X
• Biopharmazeutische Prozessentwicklung mit Schwerpunkt Downstream Processing, Chromatographie und UF/DF
• Beratung von Technologieunternehmen und CDMOs
• Lieferantenbewertung hinsichtlich Prozessleistung, Technologieportfolio und praktischer Einsetzbarkeit
• Bewertung von Prozessoptionen im Plasmaumfeld unter Berücksichtigung regulatorischer Auswirkungen
• Abstimmung wissenschaftlicher, technischer und regulatorischer Anforderungen
• Mitwirkung an IMP-Herstellung und Technologietransfers
• Teamführung und Erstellung von SOPs
Zertifikate
Manager Regulatory Affairs - TÜV
TÜV SÜD2026
CV 20 - GAMP 5 2nd Edition praktisch angewendet
CONCEPT HEIDELBERG GmbH2026