25.06.2026 aktualisiert
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Interim Head of Quality & Regulatory | Medical Devices | ISO 13485 Auditor
Ratzeburg, Deutschland
Weltweit
Bachelor of Science - BetriebswirtschaftslehreÜber mich
Interim Executive für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik mit Schwerpunkt nicht aktive Medizinprodukte bis Klasse III. Fokus auf auditfähige Systeme und klare Governance. 13+ Jahre Erfahrung in Stabilisierung regulierter Organisationen nach EU MDR und ISO 13485.
Skills
QualitätsplanungAuditsMedizintechnikUnternehmensverwaltungComplianceMarketingInterim ManagementBenannte StelleOrganisationsentwicklungProzessentwicklungQualitätsmanagementMedizinproduktenQualitätskontrolleQualitätsstrategieCoaching und Mentoring
Executive / Leadership
Interim Management
Interimsmanagement
Interim Executive
Interim Head of Quality
Interim Quality Director
Interim Quality Manager
Interim QMB
Executive Management
Executive Leadership
Chief Quality Officer
CQO
Head of Quality
Director Quality
Site Leadership
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Site Quality
Site Quality Leadership
Quality Leadership
Strategic Leadership
Operational Leadership
People Leadership
Team Leadership
Organizational Leadership
Executive Decision Making
Leadership
Quality Organization
Quality ManagementQuality Management
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanager
Quality Manager
Leitung Qualitätsmanagement
Quality Assurance
QA
Leitung Quality Assurance
Strategic Quality Management
Quality Strategy
Quality Compliance
Quality Management System
Qualitätsmanagementsystem
Quality System Improvement
Quality Planning
QMS
Qualitätsmanagementbeauftragter
QMB
Management Representative
CAPA
Complaint Management
Reklamationsmanagement
FMEA
Root Cause Analysis
Management Review
Regulatory Affairs / MedTechRegulatory Affairs
RA
Leitung Regulatory Affairs
Regulatory Compliance
Regulatory Strategy
Compliance Management
EU MDR
Medical Device Regulation
ISO 13485
DIN EN ISO 13485
ISO 9001
ISO 14971
Risikomanagement
Risk Management
Medizinprodukte
Medizintechnik
Medical Devices
Benannte Stelle
Notified Body
PRRC
Technical Documentation
Technical Documentation according to MDR
UDI
Post Market Surveillance
PMS
Vigilance
AuditAudit Management
Audit Readiness
Audit Planning
Audit Execution
Audit Preparation
Audit Follow-up
Audit Remediation
Audit Coordination
Audit Facilitation
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Audits
Internal Audit
Interner Auditor
External Audit
Externer Auditor
Supplier Audit
Lieferantenaudit
MDSAP
Supplier QualitySupplier Management
Supplier Development
Supplier Qualification
Supplier Evaluation
Supplier Quality Management
Lieferantenmanagement
Lieferantenentwicklung
Lieferantenbewertung
Process & ImprovementProcess Management
Prozessmanagement
Business Process Management
Geschäftsprozessmanagement
Business Process Optimization
Business Process Improvement
Process Optimization
Prozessoptimierung
Process Excellence
Process Standardization
Process Harmonization
Process Development
Operational Excellence
Continuous Improvement
Kontinuierliche Verbesserung
KVP
Kaizen
Change Management
Change Control
Organizational Change
Organizational Development
Organisationsentwicklung
DigitalizationDigitalization
Digitalisierung
Digital Transformation
Digital Quality Management
Digital Quality Systems
Quality Digitalization
Process Digitalization
ERP
ERP Implementation
SAP Business One
CAQ
CAQ Implementation
Management & GovernanceStakeholder Management
Decision Management
Entscheidungsmanagement
Management Consulting
Managementberatung
Unternehmensentwicklung
Projektmanagement
Project Management
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischGrundkenntnisseSchwedischGrundkenntnisse
Projekthistorie
Tätigkeiten, Verantwortung & Wirkung
Interimistische Übernahme von Leitungs-, Entscheidungs- und Steuerungsverantwortung im Qualitäts- und Regulatorikumfeld regulierter Organisationen (Medizintechnik).
Stabilisierung und operative Steuerung auditkritischer QM/RA-Systeme in Wachstums-, Restrukturierungs- oder Übergangsphasen.
Priorisierung regulatorischer Maßnahmen sowie Wiederherstellung belastbarer Entscheidungs- und Steuerungsstrukturen unter Zeitdruck.
Integration von Qualitäts- und Regulatorikthemen in Management- und Geschäftsleitungsentscheidungen.
Analyse und Reorganisation von Qualitäts- und Geschäftsprozessen zur Reduktion regulatorischer und operativer Risiken.
Sicherstellung nachhaltiger Auditfähigkeit inkl. Vorbereitung und Begleitung von Benannten-Stellen- und Behördenprüfungen.
Steuerung der Digitalisierung von Geschäfts-, Qualitäts- und QS-Prozessen (ERP/CAQ).
Wirkung:
Wiederherstellung stabiler, auditfähiger und steuerbarer Systeme, Reduktion von Compliance- und Marktzugangsrisiken sowie Entlastung der Geschäftsleitung durch temporäre Verantwortungsübernahme mit klar definierter Übergabephase.
Tätigkeiten, Verantwortung & Wirkung
Mitglied der erweiterten Geschäftsleitung mit Gesamtverantwortung für Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs sowie kaufmännischer Mitverantwortung in einem regulierten Medizintechnikunternehmen (5–6 Mitarbeitende).
Strategische Integration von QM/RA in unternehmerische Entscheidungs- und Steuerungsprozesse.
Sicherstellung nationaler und internationaler regulatorischer Compliance sowie kontinuierlicher Marktzugang für Medizinprodukte bis Klasse IIb.
Gesamtverantwortung für Zulassungen und Technische Dokumentationen sowie zentrale Ansprechperson für Benannte Stellen, Behörden und internationale Partner.
Planung und Überwachung von Produkt-, Prozess-, Anlagen- und Softwarevalidierungen.
Steuerung von CAPA-Prozessen, internen und externen Audits sowie Lieferantenqualifizierung.
Leitung bereichsübergreifender Digitalisierungsprojekte (u. a. Einführung SAP Business One als Key User).
Analyse und Optimierung von Qualitäts-, Geschäfts- und Organisationsprozessen.
Wirkung:
Sicherstellung stabiler regulatorischer Rahmenbedingungen und unterbrechungsfreier Lieferfähigkeit im internationalen Umfeld.
Reduktion regulatorischer und operativer Risiken durch strukturierte Systemführung und klare Priorisierung.
Erhöhung der Auditfähigkeit, Transparenz und Prozesssteuerbarkeit.
Stärkung belastbarer Organisationsstrukturen im mittelständischen Kontext.
Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten
- Leitung des EU-MDR-Projektmanagements einschließlich Planung, Steuerung und Umsetzung aller MDR-relevanten Aktivitäten.
- Durchführung strukturierter GAP-Analysen der bestehenden Qualitätsmanagementsystem-Dokumentation sowie der Technischer Dokumentation.
- Ableitung, Priorisierung und Nachverfolgung von Maßnahmen zur Schließung identifizierter MDR-Compliance-Lücken.
- Unterstützung der Designlenkung bei Neuentwicklungen und Designänderungen unter Berücksichtigung regulatorischer und interner Anforderungen.
- Verantwortung für Design-Transfer-Aktivitäten zur Sicherstellung der regelkonformen Überführung von Entwicklung in Serie.
- Mitwirkung bei Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten einschließlich Prüfung von Validierungsprotokollen.
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Risikomanagementakten gemäß ISO 14971 in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung und Prozessverantwortlichen.
- Moderation regelmäßiger Projekt- und Statusmeetings inklusive Protokollierung und Maßnahmenverfolgung.
Ergebnisse und Wirkung
- Strukturierte und kontrollierte Annäherung an die Anforderungen der EU-MDR.
- Erhöhung der regulatorischen Transparenz und Planungssicherheit für Entwicklungs- und Änderungsprojekte.
- Reduktion regulatorischer Risiken durch frühzeitige Integration von QA- und RA-Aspekten in Entwicklungs- und Designprozesse.
- Verbesserung der interdisziplinären Zusammenarbeit