Owner Principal Consultant
Sperling Consulting
Schlagwörter
Qualitätsmanagement
Regulatory Affairs
Audits
Prozessoptimierung
Enterprise Resource Planning
ISO 9000
Caq
Compliance
Iso 13485
Lean Six Sigma
Skills
Qualitätsmanagement
Umfassende Expertise in Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485, einschließlich Aufbau, Implementierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen.
Regulatory Affairs
Fundierte Kenntnisse in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, inklusive Zulassungsverfahren und Compliance-Management auf nationaler und internationaler Ebene.
Auditing
Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits, einschließlich Lieferantenqualifizierung und Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie.
Projektmanagement
Erfahrung in der Leitung und Umsetzung komplexer Projekte, insbesondere im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Prozessoptimierung
Expertise in Prozessanalyse und -optimierung, einschließlich der Anwendung von Lean Six Sigma Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung.
Risikomanagement
Kompetenz in der Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementsystemen, insbesondere im Kontext der Medizinprodukteentwicklung und -herstellung.
ERP-Systeme
Sicherer Umgang mit ERP-Systemen wie SAP B1 und Majesty, sowie Erfahrung in der Implementierung und Nutzung von CAQ-Systemen.
Umfassende Expertise in Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485, einschließlich Aufbau, Implementierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen.
Regulatory Affairs
Fundierte Kenntnisse in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, inklusive Zulassungsverfahren und Compliance-Management auf nationaler und internationaler Ebene.
Auditing
Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits, einschließlich Lieferantenqualifizierung und Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie.
Projektmanagement
Erfahrung in der Leitung und Umsetzung komplexer Projekte, insbesondere im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Prozessoptimierung
Expertise in Prozessanalyse und -optimierung, einschließlich der Anwendung von Lean Six Sigma Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung.
Risikomanagement
Kompetenz in der Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementsystemen, insbesondere im Kontext der Medizinprodukteentwicklung und -herstellung.
ERP-Systeme
Sicherer Umgang mit ERP-Systemen wie SAP B1 und Majesty, sowie Erfahrung in der Implementierung und Nutzung von CAQ-Systemen.
Projekthistorie
05/2024
-
bis jetzt
Unternehmensberatung mit Fokus auf Prozessanalyse und -optimierung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
08/2021
-
04/2024
Prokurist und Leitung Qualitätsmanagement (QMB), Leitung Qualitätssicherung und Leitung Regulatory Affairs
ESKA Orthopaedic Handels GmbH
Verantwortlich für kaufmännische Geschäftsleitung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Implementierung von Digitalisierungsprojekten und Sicherstellung der Compliance.
04/2021
-
07/2021
Senior Quality Engineer - QA
QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
Leitung EU-MDR-Projektmanagement, Designlenkung und Risikomanagement für Medizinprodukte.
09/2011
-
01/2021
Leitung Qualitätsmanagement (QMB) und Regulatory Affairs, Leitung Qualitätssicherung
litos/ GmbH (i.L.)
Verantwortlich für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, einschließlich Zulassung von Medizinprodukten und Durchführung von Audits.
Zertifikate
Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV
2018
Reisebereitschaft
Weltweit verfügbar
