30.04.2025 aktualisiert
100 % verfügbar
Senior Consultant in Life Science
Frankfurt, Deutschland
Weltweit
M.Sc. Biopharmaceutical TechnologySkills
Data AnalysisBiologieBiopharmazeutikaGood Manufacturing PracticesComplianceDigitalisierungStandardverfahrenProjektmanagementForschung & EntwicklungPrimärdatenSoftware-ToolsRisikoanalyseSAP ApplicationsSoftwareentwicklungWeb-Strategien
Projektmanagement
Umfangreiche Erfahrung in der Leitung von Projekten im Life-Science-Bereich, einschließlich der Implementierung von SAP und der Koordination von Digitalisierungsinitiativen.
Regulatory Affairs
Expertise in regulatorischen Angelegenheiten, insbesondere bei der Erstellung von Risikoanalysen und der Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Standards.
Digitalisierungsstrategien
Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Digitalisierungsprojekten in MedTech-Unternehmen, einschließlich der Durchführung von Workshops und Interviews zur digitalen Reife.
Biopharmaceutical Technology
Fundierte Kenntnisse in biopharmazeutischer Technologie, unterstützt durch einen M.Sc.-Abschluss und praktische Erfahrungen in der Forschung und Entwicklung.
GMP-Compliance
Vertrautheit mit GMP-Standards und deren Anwendung in der pharmazeutischen Produktion, einschließlich der Erstellung von SOPs und der Durchführung von Validierungen.
Datenanalyse
Fähigkeiten in der statistischen Analyse von Rohdaten, insbesondere im Kontext der Diabetesproduktion und der Evaluierung von Digitalisierungsprojekten.
Softwarekenntnisse
Erfahrung im Umgang mit spezialisierten Softwaretools wie Veeva, Kneat, SAP und fortgeschrittene Kenntnisse in MS-Office.
Umfangreiche Erfahrung in der Leitung von Projekten im Life-Science-Bereich, einschließlich der Implementierung von SAP und der Koordination von Digitalisierungsinitiativen.
Regulatory Affairs
Expertise in regulatorischen Angelegenheiten, insbesondere bei der Erstellung von Risikoanalysen und der Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Standards.
Digitalisierungsstrategien
Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Digitalisierungsprojekten in MedTech-Unternehmen, einschließlich der Durchführung von Workshops und Interviews zur digitalen Reife.
Biopharmaceutical Technology
Fundierte Kenntnisse in biopharmazeutischer Technologie, unterstützt durch einen M.Sc.-Abschluss und praktische Erfahrungen in der Forschung und Entwicklung.
GMP-Compliance
Vertrautheit mit GMP-Standards und deren Anwendung in der pharmazeutischen Produktion, einschließlich der Erstellung von SOPs und der Durchführung von Validierungen.
Datenanalyse
Fähigkeiten in der statistischen Analyse von Rohdaten, insbesondere im Kontext der Diabetesproduktion und der Evaluierung von Digitalisierungsprojekten.
Softwarekenntnisse
Erfahrung im Umgang mit spezialisierten Softwaretools wie Veeva, Kneat, SAP und fortgeschrittene Kenntnisse in MS-Office.
Erfahrung
Berufserfahrung0 - 5 Jahre
Freelancer seit2025
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Experienced Senior Consultant in Life Science Field with expertise in Project Management, Regulatory Affairs and Digitalization Strategies. Demonstrated ability to implement strategic initiatives, driving operational excellence and optimizing efficiency.
Project experience in Life Science
Project experience in Life Science
- Leading 3 projects (each 6-12 months long) as part of a large-scale internalization project for several vaccine production lines
- Creation of an overview and risk evaluation of >50 single-use components about regulatory and data situation (Extractable & Leachable). Depending on the data situation: Initiate further studies worth >50.000 euros
- Coordination of 5 prototype-tests as part of the internalization strategy for single-use systems. Manage a team of 4-5 members to plan, conduct, document and evaluate the tests
- Risk evaluation by preparing 3 Failure mode and effects analyses (FMEA) with subsequent approval and qualification (URS/DQ/IQ/OQ) of several single-use systems (creation and approval of ~30 qualification documents), ensuring compliance with current GMP standards (USP and EP)
- Monitoring and maintaining project plans of a core team of approximately 30 members
- Escalation management in case of non-compliance with plans with adjustmentof timelines if necessary
- Organization and moderation of follow-up meetings/workshops
- Managed administration and IT access for all project members
- Creation and maintained project documents, such as project manuals forcollaboration
- Leading workshops and performing in-depth interviews with with participantsfrom various hierarchy levels and fields to develop company specific matrix about their current digital literacy
- Reporting of the evaluated data and presentation with discussion of the resultsand initial advices & solutions to increase digital maturity and to leverage digital transformation (Quick Wins & Long Term)
- Optimization of the steric exclusion chromatography for the lentivirus purification using single-use membranes
- Performing assays for virus, protein and DNA determination
- Performing Design of Experiments (DOE) analysis to accelerate development
- Lentivirus production via mammalian cells in single-use bioreactors
- SOP creation about cleaning validation of manufacturing equipment for the production of oncolytic antibodies considering GMP compliance
- Statistical analysis of raw data from filling devices of the diabetes manufacturing site
- Support in the creation of Failure mode and effects analysis (FMEA) of process equipment in terms of switching to single-use parts under consideration of GMP compliance.
Zertifikate
Prince2 Foundation Project Management
PeopleCert2024
GMP Basis
Concept Heidelberg2023
GMP Advanced
Concept Heidelberg2023