03.09.2025 aktualisiert
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Qualitätsmanager, Regaulatory Affairs Manager und interne Auditor
Wald-Michelbach, Deutschland
Nur Remote
B. Sc. Life Science EngineeringSkills
AuditsBiotechnologieProzessoptimierungChange ControlVerfahrenstechnikStandardverfahrenIso 13485ProjektmanagementQualitätsmanagementRegulatorischen AnforderungenSchreiben von DokumentationRisikoanalyseTechnische DokumentationAusbildungsaktivitätenRegulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Qualifizierung von Geräten, Anlagen und Werksgebäuden. Überwachung von SOPs, Dokumentationen und Change Controls.
Life Science Engineering
Schwerpunkte in Qualitätsentwicklung, Projektmanagement und Kompetenzen der Biotechnologie und des Ingenieurwesens.
Analytische Methoden
Erfahrung mit Yeast two Hybrid Screening, Klonierung, PCR, Restriktionsanalyse und verschiedenen mikroskopischen Techniken.
Verfahrenstechnik
Kenntnisse in mechanischer und thermischer Verfahrenstechnik sowie Fermentation.
Instrumentelle Analytik
Beherrschung von UV/VIS-Spektroskopie, NMR-Spektroskopie, Ionenaustauschchromatographie, UHPL-Chromatographie und Gaschromatographie.
EDV-Kenntnisse
Sicherer Umgang mit Microsoft Office-Anwendungen und Grundkenntnisse in Siemens NX.
Regulatorische Kenntnisse
Vertrautheit mit Umweltrecht, Arzneimittelrecht und Genehmigungsverfahren nach dem BImSchG.
Qualifizierung von Geräten, Anlagen und Werksgebäuden. Überwachung von SOPs, Dokumentationen und Change Controls.
- Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß Verordnung (EU) 2017/745 „MDR“, DIN EN ISO 13485 und anderen relevanten Standards. Vertretung bei Zertifizierung und Überwachungsaudits.
- Durchführung von Risikoanalysen und Prozessoptimierungen zur Sicherstellung höchster Qualitätsstandards.
- Überwachung der Einhaltung aller Qualitätsvorgaben und Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter zur Qualitätssicherung.
- Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen und Richtlinien.
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Zulassungen und Genehmigungen.
- Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Behörden sowie Vertretung des Unternehmens in regulatorischen Angelegenheiten.
- Planung und Durchführung interner Audits zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitäts- und Compliance-Richtlinien.
- Analyse und Dokumentation der Audit-Ergebnisse sowie Erarbeitung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung.
Life Science Engineering
Schwerpunkte in Qualitätsentwicklung, Projektmanagement und Kompetenzen der Biotechnologie und des Ingenieurwesens.
Analytische Methoden
Erfahrung mit Yeast two Hybrid Screening, Klonierung, PCR, Restriktionsanalyse und verschiedenen mikroskopischen Techniken.
Verfahrenstechnik
Kenntnisse in mechanischer und thermischer Verfahrenstechnik sowie Fermentation.
Instrumentelle Analytik
Beherrschung von UV/VIS-Spektroskopie, NMR-Spektroskopie, Ionenaustauschchromatographie, UHPL-Chromatographie und Gaschromatographie.
EDV-Kenntnisse
Sicherer Umgang mit Microsoft Office-Anwendungen und Grundkenntnisse in Siemens NX.
Regulatorische Kenntnisse
Vertrautheit mit Umweltrecht, Arzneimittelrecht und Genehmigungsverfahren nach dem BImSchG.
Erfahrung
Berufserfahrung5 - 10 Jahre
Freelancer seit2025
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherRussischMuttersprache
Projekthistorie
Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen gemäß MDR und DIN EN ISO 13485, Risikomanagement, Überwachung regulatorische Anforderungen, Pflege der TechDok, Planung und Durchführung interner Audits und Mitwierkung bei externen Audits und Zertifizierungen
Qualifizierung von Geräten, Anlagen und neue Werksgebäude. Überwachung von SOPs, Dokumentationen für Regierungspräsidium und Change controls.
Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel, Organisation und Kontrolle von Export-, Import- und Steuerlagern, Vertragsmanagement, Arbeitssicherheit, Versicherungswesen und Energieversorgung.