BDL-QM, Regulatory Affairs Manager und Interne Auditor nach MDR und Iso 13485
(Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)
Schlagwörter
Qualitätsmanagement
Prozessoptimierung
Verfahrenstechnik
Audits
Biotechnologie
Change Control
Standardverfahren
Iso 13485
Projektmanagement
Regulatorischen Anforderungen
Skills
Qualitätsmanagement
Qualifizierung von Geräten, Anlagen und Werksgebäuden. Überwachung von SOPs, Dokumentationen und Change Controls.
Life Science Engineering
Schwerpunkte in Qualitätsentwicklung, Projektmanagement und Kompetenzen der Biotechnologie und des Ingenieurwesens.
Analytische Methoden
Erfahrung mit Yeast two Hybrid Screening, Klonierung, PCR, Restriktionsanalyse und verschiedenen mikroskopischen Techniken.
Verfahrenstechnik
Kenntnisse in mechanischer und thermischer Verfahrenstechnik sowie Fermentation.
Instrumentelle Analytik
Beherrschung von UV/VIS-Spektroskopie, NMR-Spektroskopie, Ionenaustauschchromatographie, UHPL-Chromatographie und Gaschromatographie.
EDV-Kenntnisse
Sicherer Umgang mit Microsoft Office-Anwendungen und Grundkenntnisse in Siemens NX.
Regulatorische Kenntnisse
Vertrautheit mit Umweltrecht, Arzneimittelrecht und Genehmigungsverfahren nach dem BImSchG.
Qualifizierung von Geräten, Anlagen und Werksgebäuden. Überwachung von SOPs, Dokumentationen und Change Controls.
- Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß Verordnung (EU) 2017/745 „MDR“, DIN EN ISO 13485 und anderen relevanten Standards. Vertretung bei Zertifizierung und Überwachungsaudits.
- Durchführung von Risikoanalysen und Prozessoptimierungen zur Sicherstellung höchster Qualitätsstandards.
- Überwachung der Einhaltung aller Qualitätsvorgaben und Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter zur Qualitätssicherung.
- Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen und Richtlinien.
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Zulassungen und Genehmigungen.
- Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Behörden sowie Vertretung des Unternehmens in regulatorischen Angelegenheiten.
- Planung und Durchführung interner Audits zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitäts- und Compliance-Richtlinien.
- Analyse und Dokumentation der Audit-Ergebnisse sowie Erarbeitung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung.
Life Science Engineering
Schwerpunkte in Qualitätsentwicklung, Projektmanagement und Kompetenzen der Biotechnologie und des Ingenieurwesens.
Analytische Methoden
Erfahrung mit Yeast two Hybrid Screening, Klonierung, PCR, Restriktionsanalyse und verschiedenen mikroskopischen Techniken.
Verfahrenstechnik
Kenntnisse in mechanischer und thermischer Verfahrenstechnik sowie Fermentation.
Instrumentelle Analytik
Beherrschung von UV/VIS-Spektroskopie, NMR-Spektroskopie, Ionenaustauschchromatographie, UHPL-Chromatographie und Gaschromatographie.
EDV-Kenntnisse
Sicherer Umgang mit Microsoft Office-Anwendungen und Grundkenntnisse in Siemens NX.
Regulatorische Kenntnisse
Vertrautheit mit Umweltrecht, Arzneimittelrecht und Genehmigungsverfahren nach dem BImSchG.
Projekthistorie
03/2022
-
bis jetzt
Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen gemäß MDR und DIN EN ISO 13485, Risikomanagement, Überwachung regulatorische Anforderungen, Pflege der TechDok, Planung und Durchführung interner Audits und Mitwierkung bei externen Audits und Zertifizierungen
04/2020
-
02/2025
Sachbearbeiter Qualitätssicherung
Nicht angegeben
(Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)
Qualifizierung von Geräten, Anlagen und neue Werksgebäude. Überwachung von SOPs, Dokumentationen für Regierungspräsidium und Change controls.
02/2017
-
07/2018
Wissenschaftlicher Mitarbeiter
Hofmann & Sommer GmbH und Co. KG
(Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)
Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel, Organisation und Kontrolle von Export-, Import- und Steuerlagern, Vertragsmanagement, Arbeitssicherheit, Versicherungswesen und Energieversorgung.
Reisebereitschaft
Nur Remote verfügbar
