27.10.2026 aktualisiert
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100 % verfügbarQualitätsmanager Medical Devices / Geschäftsführer MQM GmbH Kreuzlingen CH
Kreuzlingen, Schweiz
Weltweit
Über mich
Tailored QMS solutions by MQM GmbH. Turning challenges into opportunities!
Skills
21 CfrSix SigmaAuditmanagementISO 9000Korrektur- und VorbeugemaßnahmeBeratungFmeaIncident-ManagementISO13485Projektmanagement5-Why MethodeProzess ManagementUrsachenanalyse8D ReportRegulatory Affairs
Mit über 13 Jahren Erfahrung im Quality Management unterstütze ich MedTech-Unternehmen dabei, kritische Qualitätssituationen strukturiert zu lösen und dauerhaft zu stabilisieren.
Mein Fokus liegt auf Quality Backward Chain:
Incidents, Complaints, CAPA, Vigilance, Recalls und Field Safety Corrective Actions (FSCA).
Durch die Bearbeitung von über 1.200 Incidents, mehr als 120 CAPAs sowie die Koordination internationaler Rückrufe in bis zu 30 Ländern habe ich ein tiefes Verständnis dafür entwickelt, wie komplexe Qualitätssituationen strukturiert gelöst und nachhaltig stabilisiert werden – unter anderem in Projekten für Johnson & Johnson, Abiomed und weitere internationale Hersteller.
Typische Einsatzszenarien:
→ Eskalierte CAPA-Strukturen ohne nachhaltige Wirksamkeit
→ Rückrufe / FSCA mit hohem Zeit- und Koordinationsdruck
→ Überlastete QM-Teams bei Incidents und Complaints
→ Vorbereitung auf Audits oder behördliche Inspektionen
Mein Ansatz ist klar prozessorientiert:
Die Ursache liegt fast nie beim „Human Error“, sondern im System. Ich unterstütze sowohl operativ in kritischen Situationen als auch strategisch beim Aufbau robuster, auditfester QM-Strukturen – für den europäischen und US-amerikanischen Markt.
Schwerpunkte & Expertise:
→ Incidents, Complaints & Vigilance Management
→ CAPA-Systeme (inkl. Eskalationen und nachhaltige Wirksamkeit)
→ Rückrufe & FSCA (Planung, Koordination, Umsetzung international)
→ Root Cause Analysis & 8D-Prozess (Moderation von Core Teams)
→ QM-Systeme nach MDR, ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820
→ Auditvorbereitung & Auditbegleitung (NB, Behörden, Kunden)
→ Lieferantenaudits & interne Audits
→ Kennzahlensysteme & Managementbewertung
→ QM-Dokumentation & Prozessmodellierung
→ Einführung und Optimierung von eQMS-Systemen
Kontakt:
Wilhelm Merker
MQM GmbH
Kreuzlingen, Schweiz
+41 76 283 93 32
merker@m-qm.ch
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2023
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherRussischMuttersprache
Projekthistorie
Projekt: Complaint Management, Vigilance & Behördenkommunikation – Medizintechnik
- Koordination und operative Steuerung des internationalen Complaint Teams
- Übernahme der zentralen fachlichen Schnittstellenfunktion gegenüber internationalen Behörden im Rahmen von Complaints, Vigilance und Field Actions
- Direkte Kommunikation und Abstimmung mit internationalen Gesundheitsbehörden sowie Vertretung des Unternehmens in regulatorischen Fragestellungen
- Aufbereitung, Bewertung und strukturierte Kommunikation komplexer Sachverhalte gegenüber Behörden
- Koordination und Leitung mehrerer internationaler Rückrufe (Field Actions / Recalls) einschließlich der behördlichen Kommunikation und Abstimmung
- Steuerung von CAPAs sowie Koordination und Nachverfolgung daraus resultierender Maßnahmen
- Durchführung und Koordination von Ursachenanalysen und Untersuchungen zu Produkt- und Kundenreklamationen
- Entwicklung, Optimierung und Implementierung von Prozessen im Complaint- und Vigilance-Management
- Koordination der Zusammenarbeit zwischen Quality, Regulatory Affairs, Service, Produktion und weiteren internationalen Fachbereichen
- Bewertung von Complaint- und Fehlerdaten zur Identifikation von Trends, systematischen Qualitätsproblemen und regulatorischem Handlungsbedarf
Beratung und aktive Mitarbeit an mehreren internationalen Rückrufen und Sicherheitskorrekturmassnahmen.