29.10.2026 aktualisiert
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Qualitätsmanagement-Experte für Medizinprodukte und Regulatory Compliance
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Medical EngineeringSkills
AuditsProzessoptimierungGood Manufacturing PracticesKorrektur- und VorbeugemaßnahmeComplianceDokumentenmanagementIso 13485ISO 14971ProjektmanagementQualitätsmanagementRegulatorischen AnforderungenTransformationsmanagementMedizinproduktenSchreiben von DokumentationRisikoanalyse
Qualitätsmanagement
Umfassende Expertise in Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, 9001 und GMP-Standards mit 14 Jahren Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Regulatory Compliance
Spezialisierung auf EU MDR 2017/745, FDA-Compliance und internationale Regulierungsstandards mit Zertifizierung als Person Responsible for Regulatory Compliance TÜV Süd
Auditierung und Inspektion
Zertifizierter TQM Auditor nach ISO 19011 mit umfangreicher Erfahrung in Supplier Audits, FDA-Inspektionen und behördlichen Audits
Projektleitung
Leitung komplexer Qualitätsprojekte und MDR-Transition-Projekte mit Fokus auf technische Dokumentation und Compliance-Strategien
Risikomanagement
Implementierung und Management von Risikomanagement-Systemen nach ISO 14971 und Durchführung von Risikoanalysen
Dokumentenmanagement
Entwicklung und Pflege technischer Dokumentation, Validierungskonzepte und QM-Dokumentation nach regulatorischen Anforderungen
CAPA-Management
Expertise in Corrective and Preventive Actions, Reklamationsmanagement und kontinuierlicher Verbesserungsprozesse
Lieferantenmanagement
Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten sowie Supply Chain Integration mit R&D-Bereichen
Validierung
Erstellung von Validierungskonzepten, Validierungsplänen und Durchführung von Prozess- und Verpackungsvalidierungen
Umfassende Expertise in Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, 9001 und GMP-Standards mit 14 Jahren Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Regulatory Compliance
Spezialisierung auf EU MDR 2017/745, FDA-Compliance und internationale Regulierungsstandards mit Zertifizierung als Person Responsible for Regulatory Compliance TÜV Süd
Auditierung und Inspektion
Zertifizierter TQM Auditor nach ISO 19011 mit umfangreicher Erfahrung in Supplier Audits, FDA-Inspektionen und behördlichen Audits
Projektleitung
Leitung komplexer Qualitätsprojekte und MDR-Transition-Projekte mit Fokus auf technische Dokumentation und Compliance-Strategien
Risikomanagement
Implementierung und Management von Risikomanagement-Systemen nach ISO 14971 und Durchführung von Risikoanalysen
Dokumentenmanagement
Entwicklung und Pflege technischer Dokumentation, Validierungskonzepte und QM-Dokumentation nach regulatorischen Anforderungen
CAPA-Management
Expertise in Corrective and Preventive Actions, Reklamationsmanagement und kontinuierlicher Verbesserungsprozesse
Lieferantenmanagement
Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten sowie Supply Chain Integration mit R&D-Bereichen
Validierung
Erstellung von Validierungskonzepten, Validierungsplänen und Durchführung von Prozess- und Verpackungsvalidierungen
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2009
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
PRRC nach Artikel 15 MDR 2017/745, Lead MDR Transition for Legacy Produkte, Kommunikation mit dem notified Body DQS, Lead Technische Dokumentation, Strategie in den Tätigkeiten nach MDR 2017/745
Geschäftsführer und Inhaber, Gründung des Unternehmens, Qualitätsmanagement für die Zulassung von Medizinprodukten, TQM Auditor (478 Supplier Audits, 13 FDA Inspektionen)
PAI Readiness Actions: Inspection Readiness Training, Set up a PAI Readiness Team, Review past Inspections, responses and outstanding items