17.10.2026 aktualisiert
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Qualification & Validation Engineer | Qualifizierung & Validierung | GMP Pharma & Packaging
Bad Mergentheim, Deutschland
Weltweit
Bachelor of Engineering - Mechanical EngineeringÜber mich
Qualification & Validation Engineer years of experience in pharma. I qualify filling and packaging systems under GMP: URS, risk assessment, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, reporting and deviation handling. Structured, audit-ready documentation. Available ASAP, DACH region, onsite/hybrid. German & English.
Skills
GMP / EU-GMP / Annex 15 Qualifizierung
Planung, Durchfuehrung und Dokumentation von IQ- und OQ-Aktivitaeten fuer GMP-regulierte pharmazeutische Abfuellanlagen gemaess GMP-, EU-GMP- und Annex-15-Anforderungen.
FAT / SAT Durchfuehrung
Durchfuehrung internationaler FAT- und SAT-Aktivitaeten fuer pharmazeutische Kunden in Europa, den USA und dem Nahen Osten, einschliesslich Projekte bei Boehringer Ingelheim, AstraZeneca, Amgen und Thermo Fisher.
Requirement Traceability Matrix (RTM) & Test Plan Matrix (TPM)
Erstellung und Pflege von RTM (Requirement Traceability Matrix) und TPM (Test Plan Matrix) zur strukturierten Nachverfolgung von Anforderungen und Testplaenen in Qualifizierungsprojekten.
HMI / PLC Functional Testing
Funktionspruefung und Verifikation von HMI-, SPS- und Maschinenfunktionen gemaess GMP-Anforderungen.
Risk-Based Qualification
Anwendung risikobasierter Qualifizierungsansaetze zur Bewertung und Priorisierung von Qualifizierungsaktivitaeten in pharmazeutischen Projekten.
GDP Documentation
Erstellung und Verwaltung von Qualifizierungsdokumentationen gemaess GDP- und pharmazeutischen Dokumentationsstandards.
Technical Troubleshooting
Technische Fehleranalyse und Problemloesung in Zusammenarbeit mit Automatisierungs-, Mechanik-, Elektro- und Projektmanagementteams.
International Project Execution
Durchfuehrung internationaler Projekte in interdisziplinaeren Umgebungen, u.a. in den USA und Italien.
Python & MATLAB
Kenntnisse in Python und MATLAB fuer technische Berechnungen, Simulationen und Datenauswertungen.
CATIA V5
Einsatz von CATIA V5 fuer CAD-Konstruktion und Design-Optimierung, u.a. im Rahmen der Bachelorarbeit zur Entwicklung eines Pruefstands fuer automotive Karosserieapplikationen.
Planung, Durchfuehrung und Dokumentation von IQ- und OQ-Aktivitaeten fuer GMP-regulierte pharmazeutische Abfuellanlagen gemaess GMP-, EU-GMP- und Annex-15-Anforderungen.
FAT / SAT Durchfuehrung
Durchfuehrung internationaler FAT- und SAT-Aktivitaeten fuer pharmazeutische Kunden in Europa, den USA und dem Nahen Osten, einschliesslich Projekte bei Boehringer Ingelheim, AstraZeneca, Amgen und Thermo Fisher.
Requirement Traceability Matrix (RTM) & Test Plan Matrix (TPM)
Erstellung und Pflege von RTM (Requirement Traceability Matrix) und TPM (Test Plan Matrix) zur strukturierten Nachverfolgung von Anforderungen und Testplaenen in Qualifizierungsprojekten.
HMI / PLC Functional Testing
Funktionspruefung und Verifikation von HMI-, SPS- und Maschinenfunktionen gemaess GMP-Anforderungen.
Risk-Based Qualification
Anwendung risikobasierter Qualifizierungsansaetze zur Bewertung und Priorisierung von Qualifizierungsaktivitaeten in pharmazeutischen Projekten.
GDP Documentation
Erstellung und Verwaltung von Qualifizierungsdokumentationen gemaess GDP- und pharmazeutischen Dokumentationsstandards.
Technical Troubleshooting
Technische Fehleranalyse und Problemloesung in Zusammenarbeit mit Automatisierungs-, Mechanik-, Elektro- und Projektmanagementteams.
International Project Execution
Durchfuehrung internationaler Projekte in interdisziplinaeren Umgebungen, u.a. in den USA und Italien.
Python & MATLAB
Kenntnisse in Python und MATLAB fuer technische Berechnungen, Simulationen und Datenauswertungen.
CATIA V5
Einsatz von CATIA V5 fuer CAD-Konstruktion und Design-Optimierung, u.a. im Rahmen der Bachelorarbeit zur Entwicklung eines Pruefstands fuer automotive Karosserieapplikationen.
Sprachen
DeutschverhandlungssicherEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Selbststaendige Planung, Durchfuehrung und Dokumentation von IQ- und OQ-Aktivitaeten fuer GMP-regulierte pharmazeutische Abfuellanlagen. Durchfuehrung internationaler FAT- und SAT-Aktivitaeten fuer pharmazeutische Kunden in Europa, USA und Nahem Osten. Erstellung und Pflege von RTM und TPM. Funktionspruefung von HMI, SPS und Maschinenfunktionen gemaess GMP. Technische Fehleranalyse in Zusammenarbeit mit Automatisierungs-, Mechanik-, Elektro- und Projektmanagementteams. Unterstuetzung bei Projektkoordination, Risikokommunikation und technischem Statusreporting. Durchfuehrung von Qualifizierungsaktivitaeten gemaess GDP und pharmazeutischen Dokumentationsstandards. Ausgewaehlte Projekte: FAT/SAT-Durchfuehrung fuer Abfuelllinien bei Boehringer Ingelheim, AstraZeneca, Amgen und Thermo Fisher in den USA und Italien.
Entwicklung und Validierung eines Pruefstands fuer automotive Karosserieherstellungsanwendungen. Design-Optimierung und Validierung mittels CAD- und Simulationstools. Planung, Beschaffung, Montage und Implementierung des Pruefstandssystems. Durchfuehrung von Dauerhaltbarkeits- und Pulsatorzyklustests.
Entwicklung von Lieferantenqualitaetsmanagementstrukturen fuer interne Nutzungsbeschraenkungen (IVB). Erstellung VBA-basierter Excel-Automatisierungstools. Teilnahme an funktionsuebergreifenden Koordinationsmeetings. Unterstuetzung bei Infotainment-Hardware/Software-Testbench-Aktivitaeten.