22.03.2026 aktualisiert
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QM/RA Consultant Medical Devices
Ostermiething, Österreich
Deutschland +2
M.Sc.info: Deutschland, Österreich, Schweiz
Über mich
Durch meine mehrjährige Tätigkeit als Projektleiter und QM/RA Manager in verschiedenen Medtech-Unternehmen kann ich auf ein großes Portfolio an Wissen zurückgreifen.
Skills
ERSTELLEN EINER MDR | IVDR ROADMAP
- GAP Analyse
- Zweckbestimmung & Leistungsversprechen formulieren
- Produkte klassifizieren
- QM-System, UDI-System umsetzen
UMSETZEN GESETZLICHER VORGABEN
- Erstellen der Produktakte nach MDR, MPDG und nationale Verordnungen
- Produkte einstufen nach MDR Klassifizierungsregeln
- Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
- Umsetzen der Anforderungen an die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- Post-Market Surveillance PMS implementieren
UMSETZEN DER GRUSULA
- Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
durch harmonisierte Normen und den Stand der Technik
- ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem
- ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements
- IEC 62304 Software-Lebenszyklusprozess
- IEC 62366-1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
- IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die
- Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
- IEC 81001-5-1 Risikomanagement für IT-Sicherheit
PROJEKTMANAGEMENT
- Projektmanagement nach IPMA Standard
- Kontext- & Abgrenzungsanalyse
- Kosten- & Ressourcenplanung
- Projekt Koordination & Controlling
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Einführung des Dokumentationstools (meddevo) zur Erstellung von eTD's.
Unterstützung von Kunden bei regulatorischen Umstrukturierungen u.a. QMS und TD
Koordinieren und Controllen des Projektteams
Erstellen einer MDR Roadmap
Einholen von Angeboten diverser Prüfinstitute und weiterer Lieferanten für med. Zubehör
Mithilfe beim Entwickeln und Aufbau von Prototypen
Erstellung weiterer regulatorisch erforderlicher Dokumente u.a. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Gebrauchsanweisungen
Erstellen einer MDR Roadmap
- GAP Analyse
- Zweckbestimmung & Leistungsversprechen formulieren
- Produkte klassifizieren
- QM-System, UDI-System umsetzen
- ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem
- ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements
- IEC 62304 Software-Lebenszyklusprozess
- IEC 62366-1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
- IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Einholen von Angeboten diverser Prüfinstitute und weiterer Lieferanten für med. Zubehör
Mithilfe beim Entwickeln und Aufbau von Prototypen
Erstellung weiterer regulatorisch erforderlicher Dokumente u.a. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Gebrauchsanweisungen