Interim Qualitätsmangementbeauftragte

Biobedded Systems GmbH

Pharma und Medizintechnik

10-50 Mitarbeiter

Erstellung, Verteilung und Pflege des QM-Handbuches
Unterrichtung der Geschäftsleitung über QM-Probleme
Sicherstellen der Dokumentation
Mitarbeit bei der Analyse von Kundenreklamationen
Vorbereitung und Durchführung des jährlichen internen Audits
Begleitung der Rezetifizierungsaudits
Anpassung des QM Systems an die gewachsene Teamkonstellation
Begleitung der Test Ingenieure in der Validierung der mobilen Applikationen
Steuerung des Vorgehens bei Behandlung von Qualitätsabweichungen
Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und der Qualitätsmanagementsystemanforderungen

Interim Qualitätsspezialist

Nexans

Industrie und Maschinenbau

50-250 Mitarbeiter

Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozess-beschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind.
Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
Protokollierung der durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferantenmanagement, Warenausgang, Entwicklung- und Entwicklungsänderungen Versand) nach ISO 9001.
Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit

Projektmanager im Bereich Medical Devices

Merz Aestetics GmbH

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Fachliche Leitung der FDA Pre-Approval Readiness
 Ableitung von Arbeitspaketen
 Erstellen, Prüfen, pflegen und überarbeiten GCPrelevanter
Vorgabedokumente und anderer
Qualitätsdokumente
Entwicklung eines neuen Issue-Management und eines EM Monitorringprozesses
Ansprechpartner bei Fragen zu CAPAs, Audits, Abweichungen, SOPs und Risikoanalysen
Unterstützung im Bereich Change Management, Reklamationsbearbeitung und Issue Management
Durchführung von Trainings
Unterstützung der Fachbereiche im Bereich Audits und Inspektionen
Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit

Change Management Consultant

B.Braun Melsungen AG

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Bearbeitung von Änderungsanträgen im elektronischen
Change Control System
 Bearbeitung von Changes im elektronischen Change Control
System
Erstellung von Reports im Bereich R&D Change Management im elektronischen Change Control System
Projektleitungsunterstützung
Organisation der Change Control Abarbeitung
Change Control Coordination inkl. Fortschrittskontrolle und
Task Trecking im elektronischen Change Control System
Planung und Durchführung von Kick-Off-Meetings
Erstellung von Memo-To-Files
Überprüfung von Reports
Coordination und Trecking von MDR-relevanten Changes

Interim Quality Management Consultant

Calibre Scientific GmBH / Biozo

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

Erstellung eines QMH und weiteren Qualitätsmanagementdokumentationen für den Bereich Medizin-Geräte (Zelltechnik) und diverse Produkte aus dem Bereich Laborbedarf. Vorbereitung des Unternehmens auf die Zertifizierung nach ISO 13485:2012-21, MDR und IVDR. Erstellung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten, Erstellung von Lieferantenbewertungen, Erstellung von Schulungsunterlagen, Begleitung von Audits, Erstellung der Technischen Dokumentation.

Interim Quality Management Consultant

Calibre Scientific / Biozol

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

Erstellung eines QMH und weiteren Qualitätsmanagementdokumentationen für den Bereich Medizin-Geräte (Zelltechnik) und diverse Produkte aus dem Bereich Laborbedarf. Vorbereitung des Unternehmens auf die Zertifizierung nach ISO 13485:2012-21, MDR und IVDR. Erstellung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten, Erstellung von Lieferantenbewertungen, Erstellung von Schulungsunterlagen, Begleitung von Audits, Erstellung der Technischen Dokumentation.Erstellung eines QMH und weiteren Qualitätsmanagementdokumentationen für den Bereich Medizin-Geräte (Zelltechnik) und diverse Produkte aus dem Bereich Laborbedarf. Vorbereitung des Unternehmens auf die Zertifizierung nach ISO 13485:2012-21, MDR und IVDR. Erstellung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten, Erstellung von Lieferantenbewertungen, Erstellung von Schulungsunterlagen, Begleitung von Audits, Erstellung der Technischen Dokumentation.
Kenntnisse: Lenkung · Recherche · Microsoft PowerPoint · Microsoft Excel · Datenanalyse · Organisationsfähigkeiten · Multitasking · Klinische Studien · Gute klinische Praxis (GCP)

CSV Spezialist

Miltonyi Biotec GmbH

Pharma und Medizintechnik

10-50 Mitarbeiter

Planung und Durchführung von Computer System Validierungen im Rahmen des Projektes „CSV“ mit dem Ziel der vollständig abgeschlossenen Validierungsdokumentation für die IT-Systeme unter Einhaltung der ISO 13485/FDA bzw. GMP - Erstellung einer Ist-Analyse der vorhandenen Computer System Validierungen über das Tool Sharepoint der Firma Miltenyi Biotec - Planung und Durchführung von Computer System Validierungen CSV im SAP Umfeld - Erstellung von monatlichen Projektberichten und Präsentationen mit MS Project an den Projektleiter Herr Korman um den Projekstand zu dokumentieren - Prüfung von Validierungen unter Berücksichtigung der ISO 13485/FDA und GMP im Hinblick auf CSV - Freigabe von Validierungen unter Einhaltung der ISO 13485/FDA und GMP - Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation Ergebnis: - Ist-Analyse - CSV-Validierungen - Projektberichte/Präsentation - Prüfdokumente - Freigabedokumente - Validierungsdokumentation

PQR Specialist

Anonym

Pharma und Medizintechnik

10-50 Mitarbeiter

Beratung bezüglich der Erstellung von Produkt Quality Reviews für Solidar und Liquids
Review von Product Quality Reviews
Unterstützung bei der Erstellung von Produkt Quality Reviews
Unterstützung bei der Sammlung von IPK-Daten und Erstellung von Graphen
Unterstützung bei der Erstellung von Stabilitätsberichten
Beratung bezüglich der Erstellung von Produkt Quality Reviews für Solidar und Liquids
Kenntnisse: Lenkung · Recherche · Microsoft PowerPoint · Microsoft Excel · Datenanalyse · Organisationsfähigkeiten · Multitasking · Klinische Studien · Gute klinische Praxis (GCP)

GMP Experte

Levanomed

Pharma und Medizintechnik

< 10 Mitarbeiter

Prüfung der bestenden SOPs
Beratung bezüglich der benötigten SOPs
Überarbeitung des QMH / SMF
Zusammenführen von Dokumentationen Überprüfung der Dokumentationen gemäß der behördlichen AnforderungenPrüfung der bestenden SOPs Beratung bezüglich der benötigten SOPs Überarbeitung des QMH / SMF
usammenführen von Dokumentationen Überprüfung der Dokumentationen gemäß der behördlichen Anforderungen
Kenntnisse: Lenkung · Recherche · Microsoft PowerPoint · Microsoft Excel · Datenanalyse · Organisationsfähigkeiten · Multitasking · Klinische Studien · Gute klinische Praxis (GCP)

CSV Spezialist

Richard Wolf GmbH

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Validation Lead
Validation Coordinator
Planung und Durchführung von CSV
Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation
Erstellung von Projektberichten und Präsentationen
Prüfung von Validierungen auch im Hinblick auf die Qualitätsmanagementsicht
Freigabe von Validierungen
GAP Analysen
Risikoanalysen
Schulungen
Meetings
Durchführung von Validierungen
Erstellung von IT SOP`s
Prüfung der ISO 13485 und MDR Compliance im Hinblick auf CSV
Schulungen
Meetings
Durchführung von Validierungen
Erstellung von IT SOP`s
Prüfung der ISO 13485 und MDR Compliance im Hinblick auf CSV

Auditor

Anonym

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

Durchführung von Internen und LIeferantenaudits

GMP Compliance Consultant Biologics

Anonym

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

Erstellung der kompletten Dokumentation zur Prozessvalidierung
GAP Analyse der existierenden Validierungsdokumentation
Prozess und Reinraumvalidierung
Revalidierung
Erstellung der Dokumentation Prozessvaldierung im Bereich Entwicklung
Erstellung von Batch Record Reviews
Erstellung und Überarbeitung von Herstellanweisungen
Bearbeitung von Batch Record Reviews
Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen, Formblätter sowie Änderungsanträge (CCR)
Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des GMP- Status in der Pharmafertigung (Deviations, Fehleruntersuchungsberichte)
Durchführung von CAPA Prozessen, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Requalifizierung
Risikoanalysen
Unterstützung von Qualifizierungstätigkeiten (Kleinequipment)
Change Control
Schulung der Mitarbeiter

Change Control Consultant

Anonym

Pharma und Medizintechnik

CAPA Management
Koordination und Überwachung von Change Controls (deutsch- und / oder englischsprachige)
Abgleich und Aktualisierung von Dokumenten im Einklang mit der Zulassung
Durchführung von Meetings zur Erstellung und Zuweisung der notwendigen Aktivitäten des betreffenden Changes
Erstellung / Aktualisierung / Nachhalten von Aktivitätenlisten
Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung der Aktivitäten aus den Change Controls
Erstellen von Risikoanalysen
Lieferantenmanagement
Mitarbeiterschulung

Interim Quality Manager

S-Cape

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

Vorbereitung auf Rezertifizierung ISO 9001:2015
Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs gemäß ISO 9001:2015 u. ISO 13485
Durchführung Interner Audits inklusive der Berichterstellung und Nachbereitung
GAP Analyse
CAPA Management
Beratung im Bereich Qualitätsmanagement
Beratung im Bereich der Normen MDR, 13485
Beratung im Bereich CSV
Anpassung bestehender SOP`s
Erstellung neuer SOP`s
Begleitung des Zertifizierungsaudits ISO 9001:2015
Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
Erstellen von Risikoanalysen
Mitarbeiterschulung
Mock-Audit

Regulatory Affairs Consultant

Hameln Pharma

Telekommunikation

250-500 Mitarbeiter

CSV: Validierung von Modulen des SAP Business Tools BEX Analyzer
Erstellung der Validierungsdokumentation
Erstellung der URS, FS, OQ, PQ und Traceability Matrix
Erstellung von Changes
Erstellung eines Benutzerhandbuchs für die neuen SAP BI Module in BEX Analyzer
Erstellung von PQR und APR
Erstellung eines neuen Master PQR
Erstellung einer SOP
Erstellung einer Bedienungsanweisung
Prüfen von SOP`s auf Konformität bezüglich der Anforderungen der FDA und anderen Behörden
Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
Mock Audit
Mitarbeiterschulung
Überprüfung der GMP konformen Archivierungsdauer der PQR und APR inkl. der zugehörigen einzelnen Dokumentationsunterlagen

Qualitätsmanagement Consultant

anonym

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

GAP Analyse hinsichtlich der GMP konformen Archivierung der kompletten Dokumentationen im Unternehmen. Erstellung einer SOP Archivierung mit Angabe der GMP konformen Archivierungsdauer für die jeweiligen Dokumentationen. Leitung und Unterstützung eines Teams zur Überprüfung der bereits archivierten Dokumentationen.
Qualifizierung von Laborequipment
Erstellen von SOP`s und Testmethoden
Überprüfung der Testmethoden-validierung
Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
Unterstützung bei der CSV
Beratung bezüglich APQR u. Change Control
GMP-Beratung
Aufbau bzw. Anpassung von QM-Systemen
Begleitung behördlicher GMP-Inspektionen,
Selbstinspektionen
CAPA Management
Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits
Unterstützung bei der Integration und der Einhaltung der GMP-Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen
Beratung zu Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc.
Gap-Analyse
Erstellung und Pflege pharmazeutischer QM-Systeme
Risikomanagement & FMEA
Audits und Inspektionen
Compliance Check
Überarbeitung und Entwicklung von QM-Handbuch/SMF und Standard Operating Procedures (SOPs) so, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen widerspiegeln.
Unterstützung in Change control
Erstellung eines Remediation plans
Durchführung von Audits
Überprüfen und verbessern der Reklamationsbearbeitung
Einführung eines QMS-Systems
Übersetzung Deutsch/Englisch; Englisch/Deutsch
Mitarbeit bei der Projektierung einer neuer Verpackungsanlage
Mitarbeit bei der Sicherstellung der Abfüllung und Verpackung von pharmazeutischen Produkten
Mitarbeit und Erkennen von Prozessverbesserungen und -prüfungen
Bearbeitung von Abweichungen und OOS im Bereich der Verpackung
Koordination technischer Dienstleistungen
Mitarbeiterschulung
Mock Audit

Auditassistenz

Mehrere

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

Durchführung verschiedener Audits als Auditassistentin APEX, IECex, ISO 9001:2008, Prüfung der Voraussetzungen für die ISO 9001:2015 Zertifizierung

Beratung im Qualitäts- und Projektmanagement, Audits, Trainings, Interimsmangement

Profilanlagen

Skills

Sprachen

Projekthistorie

Interim Qualitätsmangementbeauftragte

Interim Qualitätsspezialist

Projektmanager im Bereich Medical Devices

Change Management Consultant

Interim Quality Management Consultant

Interim Quality Management Consultant

CSV Spezialist

PQR Specialist

GMP Experte

CSV Spezialist

Auditor

GMP Compliance Consultant Biologics

Change Control Consultant

Interim Quality Manager

Regulatory Affairs Consultant

Qualitätsmanagement Consultant

Auditassistenz

Zertifikate

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