15.08.2024 aktualisiert
100 % verfügbar
Project Consultant
Stockach, Deutschland
Stockach +250 km
B.Sc. Medical EngineeringSkills
ISO 9000Iso 13485QualitätsmanagementValidierungstestsQualitätssicherung für LieferantenRegulatory Affairs
Validierungsarbeiten, Regulatory Affairs Managment, Qualitätsmanagement / Qualitätssicherrung Erfahrungen in ISO 13485 / ISO 9001 / MDR
MS Excel, MS Powerpoint, MS Word
MS Excel, MS Powerpoint, MS Word
Erfahrung
Berufserfahrung0 - 5 Jahre
Freelancer seit2023
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
- Qualifizierung und Validierung von Maschinen / Fertigungsanlagen zur Herstellung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten
- Validierung von Laserbeschriftungsanlagen
- Reinigungsvalidierung für Implantate und chirurgischen Instrumenten
- Mitarbeit im Bereich Qualitätsmanagement Prozessentwicklung
- Erhalt des QM-Systems gemäß DIN EN ISO 13485:2016
- Erstellung von SOP´s AA´s
- Entwicklung und Validierung von Prüfmitteln zur Sicherstellung der Produktkonformität. Zum Beispiel “Leistungsmessstand Rollerpumpen” oder auch ein “Symmetriemessgerät für Rollerpumpen”
- Messungen und Dokumentation von Rollerpumpen zur Produktfreigabe
o Planung, Koordination und Durchführung Labeling
Umstellung unter MDR
o Kommunikationsschnittstelle der Länder zu Roche Global
o Anforderung, Bereitstellung und Koordinierung der
benötigten Registrierungsdokumente für die Länder
Umstellung unter MDR
o Kommunikationsschnittstelle der Länder zu Roche Global
o Anforderung, Bereitstellung und Koordinierung der
benötigten Registrierungsdokumente für die Länder