17.07.2026 aktualisiert

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Senior IT QA & CSV Expert | LIMS & Data Integrity | GxP/GAMP 5 | 20+ Jahre Pharma

Reute, Deutschland
Weltweit
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Profilanlagen

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Über mich

Senior IT QA & QM Experte mit >20J. Erfahrung in Pharma/Biotech. Spezialist für CSV, LIMS (LabWare/LabVantage) & Data Integrity. Tiefes Know-how in GAMP 5, 21 CFR Part 11 & Annex 11. Fokus auf Audit Trail Reviews & IaC. Ansässig im BioValley (Freiburg/Basel), verfügbar für Remote- & Hybrid-Projekte.

Skills

NIS 221 CfrAtlassian JiraSoftware QualityQualitätsauditDatenprüfungDatenintegritätDatenqualitätIt Service ManagementLIMSQualitätsmanagementSQLSoftware-QualitätsmanagementLifecycle ManagementInfrastructure as Code (IaC)Gmp-gerechte DokumentationTrackwiseGXP
Qualitätsmanagement & IT QA:
  • Aufbau und Weiterentwicklung von IT-Qualitätsmanagementsystemen (QMS) im GxP-Umfeld
  • QA-Oversight für komplexe IT-Projekte und Infrastruktur-Changes
  • Planung, Durchführung und Nachbereitung von Prozessaudits & Lieferantenaudits (ISO 9001, 27001, GxP)
  • Abweichungsmanagement (Deviations) und CAPA-Steuerung
  • Erstellung und Review von globalen & lokalen SOPs, Policies und QM-Handbüchern
  • IT Service Management (ITIL V4) & Change Control Board (CCB)
  • Projekt-Qualitätssicherung in agilen (SAFe) und klassischen Modellen
Data Integrity & Audit Trail Expertise:
  • Data Integrity Assessments (ALCOA+) für Produktions- und Laborsysteme
  • Strategische Konzeption von Audit Trail Review (ATR) Prozessen
  • Durchführung von Audit Trail Risk Assessments (ATRA)
  • Remediation-Strategien nach Inspektionsfindings (FDA, MHRA, RP)
  • Sicherstellung der regulatorischen Compliance (21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11)
Validierung & Qualifizierung:
  • Computerized System Validation (CSV) nach GAMP 5 (V-Modell, risikobasiert)
  • IT-Infrastrukturqualifizierung (Cloud-Services, Infrastructure-as-Code IaC, Server, Netzwerke, Virtualisierung)
  • Qualifizierung von Labor- und Produktionssystemen (LIMS, MES, ERP, CDS)
  • Dokumentationserstellung: Risk Assessments (FMEA), URS, Validierungspläne/-berichte
  • Datenmigrations-Validierung (Strategie, Mapping, Verifizierung)
Cross-Framework Compliance & IT Security Governance:
  • Konzeption und Definition von systemübergreifenden Compliance-Baselines
  • Strukturiertheit beim Abgleich internationaler Standards (ISO 9001, ISO 20000, ISO 27001) und dem BSI IT-Grundschutz
  • Integration hochregulierter Anforderungen (BSI C5, GxP/GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Leitfaden)
  • Herstellung der Audit Readiness für Managed Service Provider (MSP) und Unternehmen im KRITIS- & NIS-2-Umfeld
  • IT-Governance-Strukturen und messbare Prozesskontrollen (KPIs/KRIs) auf Basis von COBIT
Technische Expertise & Systeme:
  • LIMS: LabWare, LabVantage SQL*LIMS, Beckman
  • IT-Schnittstellen: SQL, Oracle Datenbanken, VBScript, XML, AutoHotkey
  • QM-Tools: TrackWise (EQMS), SAP QA, ServiceNow, Jira/Confluence
  • Dokumenten-Management: Documentum, NuGenesis SDMS, agorum core
  • Automatisierung: Siemens SIMATIC IT eBR, Monitoring-Lösungen (Nagios)
Branchen & Fokus:
Langjährige Erfahrung (> 20 Jahre) im stark regulierten Umfeld (Biopharmazie, Pharma, Medizintechnik sowie IT-Dienstleister/MSP). Spezialist für die Schnittstelle zwischen technischer IT, Cloud-Infrastruktur, Automation und regulatorischer Qualitätssicherung/Informationssicherheit im BioValley (Basel/Freiburg/Südbaden).

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher

Projekthistorie

Consultant DT Automation

Globaler Impfstoffspezialist (Teil der Sanofi-Gruppe seit 2026)

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

Enterprise Architecture Management (EAM): Aufnahme, Strukturierung und Modellierung der komplexen Produktions-Automatisierungslandschaft (OT/IT) mittels Archi/ArchiMate
Technische Verifizierung (Hand-on): Überprüfung und Verifizierung von GxP-relevanten Konfigurationsparametern in Windows-Infrastrukturen und spezifischen Manufacturing-Applikationen
Data Integrity Compliance: Technische Absicherung von Systemparametern (u. A. Verifizierung der NTP-Zeitsynchronisation via w32tm zur Sicherstellung audit-sicherer Zeitstempel nach FDA 21 CFR Part 11)
Erstellung der Spezifikationen: Design und Ausarbeitung von Konfigurationsspezifikationen, System-Risikoanalysen (FMEA) und SOPs als technische Schnittstelle zur Validierungsabteilung
Change- und Dokumentensteuerung: Qualitätsseitige Koordination und Nachverfolgung von IT Change Requests an den Schnittstellen Engineering, IT und Werks-QA

Quality Management Expert

Interner Full-Service-Partner einer Industriegruppe (> 10k MA)

Industrie und Maschinenbau

>10.000 Mitarbeiter

Audit Readiness & Zertifizierung: Maßgebliche Unterstützung bei der strategischen Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von externen Zertifizierungsaudits nach ISO 27001 (Informationssicherheit) und ISAE 3402 (IKS-Dienstleisterprüfung)
Prozess-Audits & Compliance: Eigenständige Planung, Durchführung und Berichterstattung interner IT-Prozess-Audits (Fokus auf Kapazitäts-, Ressourcen- und Zeiterfassungsprozesse)
Supplier Qualification & RfP: Konzeption und strategische Beratung bei der Optimierung des RfP-Prozesses (Request for Proposal) sowie des globalen Prozesses zur Lieferantenbewertung (Vendor Assessment/Third-Party-Risk)
ITIL Governance & DMS: Design, Modellierung (BPMN 2.0) und Dokumentation von IT-Prozessen in Anlehnung an ITIL V4, inklusive der Neugestaltung eines revisionssicheren Dokumentenmanagementprozesses (DMS)
CAPA-Management: Steuerung, Nachverfolgung und Wirksamkeitsprüfung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zur Behebung von Audit-Abweichungen

Change & Document Manager Digital Technologies

Globaler Impfstoffspezialist

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

Phase 1: IT-Change & Document Manager (Stabsstelle Director Digital Technologies)

IT-seitige Change Control Governance: Eigenverantwortliche Steuerung, Vorbereitung und Koordination des GxP-Change-Management-Prozesses für die lokale IT-Infrastruktur
Schnittstellen-Management & CAB: Technische Ausarbeitung und Vorstellung von IT Change Requests im Change Advisory Board (CAB) sowie Einholung der notwendigen Freigaben der globalen IT (USA/Deutschland), der Fachabteilungen und der QA
Post-Execution-Management: Steuerung des IT-seitigen Post-Execution-Reviews sowie Koordination der finalen Approval-Schleifen mit der Werks-QA und der globalen IT
MasterControl Key User (IT): Operative Erstellung, Überarbeitung und technisches Routing der gesamten IT-Dokumentenlandschaft (SOPs, GxP-Impact-Assessments) im Dokumentenmanagementsystem MasterControl
Project Governance: Überwachung der Einhaltung von IT-Liefergegenständen (Deliverables) und Timelines bei Infrastrukturänderungen

Phase 2: Consultant Production Automation

Aufnahme, Strukturierung und technische Dokumentation der produktionsnahen Automatisierungslandschaft im GxP-regulierten Umfeld
Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumente (Konfigurationsspezifikationen, SOPs und System-Risikoanalysen nach FMEA) als technischer Zulieferer für die Validierung
Schnittstellenarbeit zwischen dem Automatisierungs-Team und der Validierungsabteilung zur Vorbereitung des qualitätskonformen Systembetriebs

Quality Consultant GxP - Agile & Cloud Compliance

Spezialisierter Logistikdienstleister für Pharma & Medizintechnik

Transport und Logistik

500-1000 Mitarbeiter

Konzeption und Erarbeitung eines modernen CSA-Validierungsansatzes (Computer Software Assurance) für den Einsatz einer Public Cloud-Lösung in einem agilen Softwareentwicklungsumfeld (GAMP-Kategorie 5)
Erstellung des regulatorischen Validierungs-Setups (Validierungsplan, URS, Risikoanalyse FMEA, Testpläne und –protokolle mit interner Traceability)
Durchführung der Lieferantenqualifizierung (Vendor Assessment) des externen Softwareentwicklers
Steuerung der Schnittstellenkommunikation zwischen interner QA, IT und externen Lieferanten
Konzeption und Durchführung von CSV/CSA-Schulungen mit Fokus auf Agile und Cloud für die interne QA des Kunden

Qualitätsmanager Infrastructure-from-Code (IfC) & Cloud Greenfield-Validation

Internationaler IT-Dienstleister / Outsourcing-Partner (>150k MA)

Internet und Informationstechnologie

>10.000 Mitarbeiter

Greenfield IfC-Validierung: QA-seitige Hauptverantwortung für den Aufbau eines neuen Rechenzentrums mittels Infrastructure-from-Code (IfC); Konzeption, Etablierung und Durchführung von Validierungsprozessen für automatisierte Software-Pipelines zur Infrastruktur-Erzeugung
Automated Validation: Qualifizierung von automatisierten Deployment-Infrastrukturen und Validierung der zugrundeliegenden Code-Strukturen anstelle klassischer, manueller IQ/OQ-Dokumentation
Framework-Integration: Konzeption und Definition einer gemeinsamen Compliance-Baseline durch den strukturierten Abgleich internationaler Standards (ISO 9001, ISO 20000, ISO 27001, BSI IT Grundschutz) mit regulatorischen Anforderungen (BSI C5, GxP/GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Leitfaden)
IT-Governance & Risk Management: Aufbau von automatisierten Prozesskontrollen (KPIs/KRIs) auf Basis des COBIT-Frameworks; Durchführung von risikobasierten FMEA- und GxP-Applicability-Assessments für virtualisierte Umgebungen
Audit Readiness & Auditierung: Herstellung der permanenten Audit Readiness für hochregulierte Kunden aus dem GxP und KRITIS-Umfeld; eigenverantwortliches CAPA-Handling und Abweichungsmanagement

Project Manager & Consultancy QC – Data Integrity (Audit Trail Review)

Globaler US-Pharmakonzern, Standort Südbaden (Freiburg)

Pharma und Medizintechnik

>10.000 Mitarbeiter

Projektmanagement eines Data Integrity-Projektes zur Definition und Implementierung von Audit Trail Review-Prozessen (ATR) für computergestützte Laborsysteme
Erstellung des übergeordneten Audit Trail Review-Konzepts gemäß den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und kundenspezifischen Quality Standards
Risikobasierte Klassifizierung (FMEA) der betroffenen Laborsysteme zur Festlegung von Prüfumfang und Rahmenbedingungen je Geräteklasse
Entwicklung und regulatorische Validierung standardisierter ATR-Templates anhand exemplarischer Systemprüfungen
Erstellung der SOP zum Thema Audit Trail Review und Durchführung der anschließenden Anwenderschulungen

Senior Validation Manager CSV - Production & Labor IT

Führendes deutsches Biopharma-Unternehmen, Fokus mRNA-Technologie

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

Koordinierung der CSV-Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme im Produktions- und Laborumfeld (Schwerpunkt: Siemens SIMATIC, Labware LIMS).
Strategische Überarbeitung des CSV-Frameworks sowie Erstellung und Review von standortübergreifenden Validierungs-Policies und SOPs
Definition der Validierungsstrategie für anstehende System-Modifikationen und Neu-Einführungen
Erstellung und Review der vollständigen GAMP-Validierungsdokumentation (Validierungspläne, URS, funktionale Spezifikationen, Risikoanalysen, Testprotokolle und Validierungsreports)

Qualitätsmanager IT QA GxP - Lifecycle & Project Compliance

Internationaler IT-Dienstleister / Outsourcing-Partner (>150k MA)

Internet und Informationstechnologie

>10.000 Mitarbeiter

QA-Projektbegleitung: Qualitätsseitige Steuerung und Absicherung von IT-Projekten für GxP-regulierte Endkunden über den gesamten Lifecycle (Neuaufbau, Modifikation und Dekommissionierung/Stilllegung von IT-Infrastrukturen)
Infrastrukturqualifizierung: Review und finale QA-Freigabe der regulatorischen Qualifizierungsdokumentation (Design-Spezifikationen, Design-Review, RTM, IQ/OQ-Protokolle, Betriebshandbücher und Stilllegungsreports)
Risikomanagement: Bewertung und Steuerung von GxP-Risiken in der IT-Infrastruktur mittels systematischer Risikoanalysen (GxP Applicability Assessment, FMEA)
Schnittstellen-Koordination: Regelmäßige Abstimmung und Verhandlung mit den Qualitätsorganisationen der regulierten Endkunden sowie Zusammenarbeit mit internationalen Teams bei der Implementierung von IT-Infrastruktur-Lösungen
CAPA-Handling: Koordination, Genehmigung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen zur Behebung von Projektabweichungen

Manager Quality Assurance - Computerized System Validation (CSV)

Globaler US-Pharmakonzern, Standort Südbaden (Freiburg)

Pharma und Medizintechnik

>10.000 Mitarbeiter

Softwarevalidierung nach GxP/GAMP 5
Projektmanagement bei der Einführung eines Warehouse Management Systems
Koordinierung der Anforderungen des Bereiches Quality des Kunden mit dem Projektteam
QA-seitige Betreuung von Softwareprojekten
Festlegung von Validierungsstrategien und der dazugehörigen Dokumentation
Bewertung von GxP-Risiken mittels Risikoanalyse, Festlegung Risk Mitigation
Review und Freigabe von Change Requests
Review und Freigabe von Validierungsdokumenten (Validierungsplan, Anforderungsspezifikation, Risikoanalyse, Funktionale Spezifikation, Design Review, BCD, IQ-, OQ- und PQ-Protokolle, BCP, Freigabebericht)
Post Execution Review von Testprotokollen
Ab 10/2016: Assistant Project Lead Data Integrity
Planung und Durchführung von DI-Assessments für Systeme in Produktion, Abpackung und Labor
Gap Analysis, Festlegung von korrigierenden Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachbereichen, Nachverfolgung und Genehmigung der Umsetzung der Maßnahmen
Mitarbeiterschulungen

Qualitätsmanager IT QA GxP

Internationaler IT-Dienstleister / Outsourcing-Partner (>150k MA)

Internet und Informationstechnologie

>10.000 Mitarbeiter

IT-Infrastrukturqualifizierung nach GxP/GAMP 5
Erstellung/Einführung von SOPs im Rahmen eines GxP-Frameworks
Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten (Design-Spezifikation, Design-Review, Requirements Traceability Matrix, IQ- und OQ-Protokolle, Betriebshandbücher, Stillegungspläne und –reports)
Bewertung von GxP-Risiken mittels Risikoanalyse (GxP Applicability Assessment, FMEA)
Erstellung und Review von Qualifizierungsplänen und –reports
Planung, Durchführung und Reporting interner Audits
Begleitung von Kundenaudits
CAPA-Handling, Koordinierung und Genehmigung von Korrekturmaßnahmen
regelmäßige Abstimmung mit den Qualitätsorganisationen der Kunden
Zusammenarbeit mit internationalen Teams bei der Implementierung von IT-Lösungen
Einführung eines Testmanagements nach ITIL V3 Service Validation & Testing, Definition der nötigen Prozesse

Architekt, Entwickler, Validierungsbeauftragter

Globaler US-Pharmakonzern, Standort Südbaden (Freiburg)

Pharma und Medizintechnik

>10.000 Mitarbeiter

Neueinführung eines Laborinformations- und Managementsystems (LIMS) an einem Standort des Kunden im Rahmen eines weltweiten Rollouts. Konzeption der Templates, Teilmigration der Daten aus dem Altsystem ins neue System mit anschließender Validierung der übertragenen Daten. Durchführung/Validierung der Migration der Daten des Altsystems in ein Dokumentenmanagementsystem (DMS) mit anschließender Abschaltung des Systems. Hierzu wurden alle erforderlichen Validierungsdokumente erstellt (Validierungs- und Stilllegungsplan, Daten- und Prozessbeschreibung, Risikoanalyse, Dok. des verwendeten Toolkits, Akzeptanztests, Abschlussbericht/Freigabe). Der Erfolg der Datenmigration wurde mittels Stichprobentests (AQL) überprüft.
Konzeption eines Migrationsprozesses für Templates zw. LIMS-Instanzen mit Fokus auf Kosteneffizienz, Automatisierung und Überprüfbarkeit des Migrationserfolgs sowie Entwicklung des Toolkits. Durchführung der Migration für weltweit 6 Standorte inkl. Trainings. Automat. Erstellung von Templates im LIMS mit Daten aus dem ERP-System. Anbindung einer Access-Datenbank mittels ODBC/DAO an die Oracle-Datenbanken des ERP- und LIMS-Systems zum Datenabgleich. Erstellung der Templates über die SQL*LIMS Management Suite (Reverse Engineering der XML-TAT-Strukturen, Erstellung von TAT-Dateien durch Access/VBScript). Anpassung und Validierung von Reports mittels Oracle Report Builder sowie Erstellung komplexer Reports mit IBM Cognos 8 BI (Query/Report Studio) inkl. GxP-Validierung.

Architekt, Entwickler, Validierungsbeauftragter

Globaler US-Pharmakonzern, Standort Südbaden (Freiburg)

Pharma und Medizintechnik

>10.000 Mitarbeiter

Neueinführung eines Laborinformations- und Managementsystems (LIMS)
Entwicklung einer Migrationsstrategie für Daten aus den Altsystemen in das neue LIMS-System. Erstellung eines Toolkits zur Datenmigration. Durchführung eines Teils (PQ) der Validierung des LIMS-Systems.

Architekt, Entwickler

Globaler US-Pharmakonzern, Standort Südbaden (Freiburg)

Pharma und Medizintechnik

>10.000 Mitarbeiter

Entwicklung einer Migrationsstrategie im Vorfeld der Abschaltung eines LIMS-Systems
Analyse der Daten des LIMS-Systems mit anschließender Festlegung der zu übertragenden Daten (in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen und der Qualitätssicherung des Kunden). Konzeption einer Migrationsstrategie mit besonderem Augenmerk auf Automatisierung, Validierbarkeit und Kosteneffizienz, anschließend Entwicklung/Erstellung des Toolkits.

Validierungsbeauftragter

Globaler US-Pharmakonzern, Standord Südbaden (Freiburg)

Pharma und Medizintechnik

>10.000 Mitarbeiter

Retrospektive Validierung eines Klimaüberwachungssystems im GxP-Umfeld im Rahmen eines Remediation-Projekts
Validierung eines Klimaaufzeichnungs- und Überwachungssystems für Klimakammern unter Berücksichtigung des FDA 21 CFR Part 11 bzw. Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens (computergestützte Systeme).
Durchführung einer GAP-Analyse und Erstellung der für die Validierung benötigten Dokumente (Projektantrag, Validierungsplan, Anwendungsspezifikation (URS), Risikoanalyse, Akzeptanztest (UAT), Abschlußbericht/Freigabe) in enger Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen und der Qualitätssicherung des Kunden. Validiert wurden neben den benötigten Prozessen und Funktionen auch die Randbedingungen (eingesetzte Hardware/Software, Anforderungen an das Netzwerk, Schnittstellen, Verfügbarkeit des Systems) und Rahmenbedingungen (Zugriffregelung/Benutzerverwaltung, Datensicherheit, Ausfallsicherheit inkl. Business Continuity (BCM), Ergonomie). Zusätzlich wurde eine Lieferantenbewertung für angepasste Standardsoftware durchgeführt.

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