26.03.2024 aktualisiert
100 % verfügbar
Clinical Lead, Monitoring Services, Clincal Research Speacialist, inhouse CRA
Berlin, Deutschland
Nur Remote
Skills
KlinikmanagementKlinische ArbeitenKlinische BeratungVerwaltung Klinischer DatenKlinische FührungKlinische ÜberwachungKlinische ForschungClinical TrialsKlinisches PrüfungendesignBerichte über Klinische StudienKlinische SupervisionKlinische SystemeClinical Trial Management SystemGute Klinische PraxisFernüberwachung
▪ Globaler Leiter des Clinical Operations Teams;
▪ Führt ein Team von Centralized Monitoring Leads, Central Monitors, Central Monitoring Assistants und CRAs, um sicherzustellen, dass Studienzeitpläne, Metriken, Ressourcen und Budget gemäß den vertraglichen Vereinbarungen eingehalten werden;
▪ Überwacht das Anlaufen der Studie (Start-Up, Monitoring und Close-Out), verwaltet die Ressourcen, führt eine fortlaufende Risikobewertung durch Daten-Trending und -Analyse durch und schlägt rechtzeitig potenzielle Abhilfemaßnahmen vor;
▪ Zusammenarbeit mit den Projektmanagern bei der Projektdurchführung und Bereitstellung von Status-Updates für die Sponsoren;
▪ Überwacht und pflegt den Clincal Operations Plan im Hinblick auf die Rekrutierung, Monitoringvisite und die Einhaltung des Protokolls.
▪ Beaufsichtigung der klinischen Ergebnisse der zugewiesenen Projekte;
▪ Übernahme von funktionalen Führungsaufgaben für zugewiesene Projektleistungen für bestimmte Kunden;
▪ Teilnahme an Kick-Off-Meetings, wöchentlichen Teamsitzungen und Kundenbesprechungen;
▪ Verwaltung und Überwachung der operativen Einblicke in das/die zugewiesene(n) Projekt(e) und Beaufsichtigung der Entwicklung der Studienkennzahlen;
▪ Projektaufsicht über die Aktivitäten des Sitemanagements bei zugewiesenen Projekten und Bewertung der Qualität und Integrität der Studie gemäß Protokoll, SOPs bzw. Vorschriften und Richtlinien;
▪ CRA-Schulung und CAPA-Implementierung;
▪ Verwaltung von Projektressourcen und Bereitstellung von Berichten und Metriken zu klinischen Aktivitäten;
▪ Führt ein Team von Centralized Monitoring Leads, Central Monitors, Central Monitoring Assistants und CRAs, um sicherzustellen, dass Studienzeitpläne, Metriken, Ressourcen und Budget gemäß den vertraglichen Vereinbarungen eingehalten werden;
▪ Überwacht das Anlaufen der Studie (Start-Up, Monitoring und Close-Out), verwaltet die Ressourcen, führt eine fortlaufende Risikobewertung durch Daten-Trending und -Analyse durch und schlägt rechtzeitig potenzielle Abhilfemaßnahmen vor;
▪ Zusammenarbeit mit den Projektmanagern bei der Projektdurchführung und Bereitstellung von Status-Updates für die Sponsoren;
▪ Überwacht und pflegt den Clincal Operations Plan im Hinblick auf die Rekrutierung, Monitoringvisite und die Einhaltung des Protokolls.
▪ Beaufsichtigung der klinischen Ergebnisse der zugewiesenen Projekte;
▪ Übernahme von funktionalen Führungsaufgaben für zugewiesene Projektleistungen für bestimmte Kunden;
▪ Teilnahme an Kick-Off-Meetings, wöchentlichen Teamsitzungen und Kundenbesprechungen;
▪ Verwaltung und Überwachung der operativen Einblicke in das/die zugewiesene(n) Projekt(e) und Beaufsichtigung der Entwicklung der Studienkennzahlen;
▪ Projektaufsicht über die Aktivitäten des Sitemanagements bei zugewiesenen Projekten und Bewertung der Qualität und Integrität der Studie gemäß Protokoll, SOPs bzw. Vorschriften und Richtlinien;
▪ CRA-Schulung und CAPA-Implementierung;
▪ Verwaltung von Projektressourcen und Bereitstellung von Berichten und Metriken zu klinischen Aktivitäten;
Erfahrung
Berufserfahrung5 - 10 Jahre
Freelancer seit2020
Sprachen
BulgarischMutterspracheDeutschverhandlungssicherEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Weltweit führender Anbieter von fortschrittlichen Analysen,
Technologielösungen und klinischen Forschungsdienstleistungen für
die Biowissenschaftsbranche
Senior Centralized Monitoring Lead
* Globaler Leiter des Clinical Operations Teams;
* Führt ein Team von Centralized Monitoring Leads, Central
Monitors, Central Monitoring Assistants und CRAs, um
sicherzustellen, dass Studienzeitpläne, Metriken, Ressourcen und
Budget gemäß den vertraglichen Vereinbarungen eingehalten
werden;
* Überwacht das Anlaufen der Studie (Start-Up, Monitoring und
Close-Out), verwaltet die Ressourcen, führt eine fortlaufende
Risikobewertung durch Daten-Trending und -Analyse durch und
schlägt rechtzeitig potenzielle Abhilfemaßnahmen vor;
* Zusammenarbeit mit den Projektmanagern bei der
Projektdurchführung und Bereitstellung von Status-Updates für
die Sponsoren;
* Überwacht und pflegt den Clincal Operations Plan im Hinblick auf
die Rekrutierung, Monitoringvisite und die Einhaltung des
Protokolls.
Technologielösungen und klinischen Forschungsdienstleistungen für
die Biowissenschaftsbranche
Senior Centralized Monitoring Lead
* Globaler Leiter des Clinical Operations Teams;
* Führt ein Team von Centralized Monitoring Leads, Central
Monitors, Central Monitoring Assistants und CRAs, um
sicherzustellen, dass Studienzeitpläne, Metriken, Ressourcen und
Budget gemäß den vertraglichen Vereinbarungen eingehalten
werden;
* Überwacht das Anlaufen der Studie (Start-Up, Monitoring und
Close-Out), verwaltet die Ressourcen, führt eine fortlaufende
Risikobewertung durch Daten-Trending und -Analyse durch und
schlägt rechtzeitig potenzielle Abhilfemaßnahmen vor;
* Zusammenarbeit mit den Projektmanagern bei der
Projektdurchführung und Bereitstellung von Status-Updates für
die Sponsoren;
* Überwacht und pflegt den Clincal Operations Plan im Hinblick auf
die Rekrutierung, Monitoringvisite und die Einhaltung des
Protokolls.
Weltweit führender Anbieter von fortschrittlichen Analysen,
Technologielösungen und klinischen Forschungsdienstleistungen für
die Biowissenschaftsbranche
Site Manager 1
* Durchführung von remote Selektierungs-, Initiierungs-,
Monitoring- und Close-Out Visiten an Prüfzentren in DACH in
Übereinstimmung mit dem vertraglich vereinbarten
Arbeitsumfang und GCP;
* Durchführung von Schulungen zum Protokoll und zur Studie in
den zugewiesenen Prüfzentren und Einrichtung regelmäßiger
Kommunikationswege mit den Prüfzentren, um die laufenden
Projekterwartungen zu erfüllen;
* Bewertung der Qualität und Integrität der Praktiken der
Prüfzentren in Bezug auf die ordnungsgemäße Durchführung des
Protokolls und die Einhaltung der geltenden Vorschriften;
* Einreichung von Anträgen bei den Ethikkommissionen und
Aufstichtsbehörden in DACH und Weiterverfolgung bis zur
endgültigen Genehmigung bzw. positive Bewertung;
* Zusammenarbeit mit dem Sponsor und funktionsübergreifenden
Teams
Technologielösungen und klinischen Forschungsdienstleistungen für
die Biowissenschaftsbranche
Site Manager 1
* Durchführung von remote Selektierungs-, Initiierungs-,
Monitoring- und Close-Out Visiten an Prüfzentren in DACH in
Übereinstimmung mit dem vertraglich vereinbarten
Arbeitsumfang und GCP;
* Durchführung von Schulungen zum Protokoll und zur Studie in
den zugewiesenen Prüfzentren und Einrichtung regelmäßiger
Kommunikationswege mit den Prüfzentren, um die laufenden
Projekterwartungen zu erfüllen;
* Bewertung der Qualität und Integrität der Praktiken der
Prüfzentren in Bezug auf die ordnungsgemäße Durchführung des
Protokolls und die Einhaltung der geltenden Vorschriften;
* Einreichung von Anträgen bei den Ethikkommissionen und
Aufstichtsbehörden in DACH und Weiterverfolgung bis zur
endgültigen Genehmigung bzw. positive Bewertung;
* Zusammenarbeit mit dem Sponsor und funktionsübergreifenden
Teams