17.08.2026 aktualisiert
Premiumkunde
100 % verfügbarInterims Manager | Third Party Auditor | Qualitaetsmanagement Medizintechnik
Gernsheim, Deutschland
Weltweit
Dipl.-Ing (FH) Elektrotechnik & Master of Business Administration (BA Ffm)Über mich
Generalist mit umfangreicher internationaler Projekterfahrung im Bereich der Produktion und Zulassung von Medizinprodukten bietet eine zielorientierte und pragmatische Arbeitsweise an. P+L, Skalierungsprozesse, Compliance und Lieferantenmanagement sind meine Hauptätigkeitsfelder.
Skills
MedizintechnikMedizinische InformatikQualitätsauditAuditing (Informationstechnik)Interim ManagementIso 13485QualitätsmanagementRegulatorischen AnforderungenMedizinproduktenSoftware-QualitätsmanagementCertified Quality ManagerQualitätskontrolle
Qualitaetsmanagement und regulatorische Compliance in der Medizintechnik
Umfangreiche Expertise im Aufbau, der Einfuehrung und Ueberwachung von Qualitaetsmanagementsystemen nach ISO 13485, ISO 9001 und weiteren relevanten Normen. Tiefgreifende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gemaess MDR 2017/745, FDA-CFR, GMP und weiterer internationaler Standards fuer Medizinprodukte der Klassen I bis III sowie IVD.
Third Party Auditing und Lieferantenmanagement
Seit 2001 taetiger Third Party Auditor fuer renommierte Zertifizierungsstellen wie TUeV, mdc-ce, DQS Med und Qualifyze. Auditierung von Medizinproduktherstellern und deren Zuliefererindustrien (Kunststoff, Metall, Elektronikmassenfertigung) auf Basis von ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, GMP, HACCP und FDA-Standards.
Senior Management und Interims Management
Jahrzehntelange Fuehrungserfahrung in C-Level-Positionen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie. Verantwortung fuer P+L, Produktionsstrategie, Qualitaetsmanagement, Compliance, Innovation und profitable Skalierung. Erfahrung als freiberuflicher Interims Manager mit Schwerpunkt Produktzulassung, Validierung, CSV und Inspektionsbereitschaft.
Klinische Bewertung und technische Dokumentation
Erstellung und Pruefung technischer Dokumentationen inklusive Risikoanalysen nach ISO 14971 sowie klinischer Bewertungen nach MDR 2017/745 fuer verschiedene Medizinproduktklassen und Produktfamilien.
GAP-Analysen und Normenuebertragung
Durchfuehrung von GAP-Analysen zur Uebertragung bestehender Qualitaetsmanagementsysteme auf neue Normen, z.B. von ISO 9001 auf EN ISO 13485 oder von MDD auf MDR 2017/745.
Softwarevalidierung und Software als Medizinprodukt
Kenntnisse in der Softwarevalidierung im regulierten Umfeld sowie in der Bewertung und Zulassung von Software als Medizinprodukt (SaMD) und digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA).
Schulungen und Trainings im Medizinproduktebereich
Konzeption und Durchfuehrung von Standardschulungen sowie kundenspezifischen Inhouse-Schulungen zu Themen wie Softwarevalidierung, Risikomanagement, CAPA-Management, Supplier Management und regulatorischen Anforderungen.
MS Office, MS Visio, MS Project und SAP
Sehr gute Kenntnisse in MS Office, MS Visio und MS Project sowie Erfahrung mit SAP und Software-Entwicklungssoftware wie Jira.
Strategieplanung und Personalfuehrung
Erfahrung in der strategischen Unternehmensplanung sowie in der Fuehrung und Entwicklung von Mitarbeiterteams in internationalen Projekten und Organisationen.
Veroeffentlichungen und Fachautorschaft
Autor im GMP-Verlag mit Publikationen zu Medizinprodukten sowie Datensicherheits- und Integritaetsthemen.
Umfangreiche Expertise im Aufbau, der Einfuehrung und Ueberwachung von Qualitaetsmanagementsystemen nach ISO 13485, ISO 9001 und weiteren relevanten Normen. Tiefgreifende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gemaess MDR 2017/745, FDA-CFR, GMP und weiterer internationaler Standards fuer Medizinprodukte der Klassen I bis III sowie IVD.
Third Party Auditing und Lieferantenmanagement
Seit 2001 taetiger Third Party Auditor fuer renommierte Zertifizierungsstellen wie TUeV, mdc-ce, DQS Med und Qualifyze. Auditierung von Medizinproduktherstellern und deren Zuliefererindustrien (Kunststoff, Metall, Elektronikmassenfertigung) auf Basis von ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, GMP, HACCP und FDA-Standards.
Senior Management und Interims Management
Jahrzehntelange Fuehrungserfahrung in C-Level-Positionen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie. Verantwortung fuer P+L, Produktionsstrategie, Qualitaetsmanagement, Compliance, Innovation und profitable Skalierung. Erfahrung als freiberuflicher Interims Manager mit Schwerpunkt Produktzulassung, Validierung, CSV und Inspektionsbereitschaft.
Klinische Bewertung und technische Dokumentation
Erstellung und Pruefung technischer Dokumentationen inklusive Risikoanalysen nach ISO 14971 sowie klinischer Bewertungen nach MDR 2017/745 fuer verschiedene Medizinproduktklassen und Produktfamilien.
GAP-Analysen und Normenuebertragung
Durchfuehrung von GAP-Analysen zur Uebertragung bestehender Qualitaetsmanagementsysteme auf neue Normen, z.B. von ISO 9001 auf EN ISO 13485 oder von MDD auf MDR 2017/745.
Softwarevalidierung und Software als Medizinprodukt
Kenntnisse in der Softwarevalidierung im regulierten Umfeld sowie in der Bewertung und Zulassung von Software als Medizinprodukt (SaMD) und digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA).
Schulungen und Trainings im Medizinproduktebereich
Konzeption und Durchfuehrung von Standardschulungen sowie kundenspezifischen Inhouse-Schulungen zu Themen wie Softwarevalidierung, Risikomanagement, CAPA-Management, Supplier Management und regulatorischen Anforderungen.
MS Office, MS Visio, MS Project und SAP
Sehr gute Kenntnisse in MS Office, MS Visio und MS Project sowie Erfahrung mit SAP und Software-Entwicklungssoftware wie Jira.
Strategieplanung und Personalfuehrung
Erfahrung in der strategischen Unternehmensplanung sowie in der Fuehrung und Entwicklung von Mitarbeiterteams in internationalen Projekten und Organisationen.
Veroeffentlichungen und Fachautorschaft
Autor im GMP-Verlag mit Publikationen zu Medizinprodukten sowie Datensicherheits- und Integritaetsthemen.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2015
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Durchführung von Lieferantenaudits global für die Normen/Bereiche GMP, ISO 9001, ISO 13485, GAMP ISO 15378.
Freiberuflicher Interims Manager, Third Party Auditor und Supplier Quality / Coordinator mit Schwerpunkt Produktzulassung, Validierung, CSV, Inspektionsbereitschaft, ICH und FDA-CFR. Externer Auditor fuer mehrere ISO-Normen (9001/13485/14001/27001) und 93/42 EU-Richtlinie fuer Medizinprodukte.
Auditierung von Medizinproduktherstellern und deren Zuliefererindustrien (Kunststoff, Metall und Elektronikmassenfertigung) auf verschiedenen Standards (u.a. Medizinprodukte, Pharma, HACCP, GMP/FDA) und weiteren regulatorischen Anforderungen. Durchfuehrung von Zertifizierungsaudits fokussiert auf Medizinprodukte gemaess ISO 13485/MDR, aber auch fuer Datensicherheit auf Basis der ISO 27001.