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Projekthistorie
Beschäftigungszeitraum: 01.12.2017 - 14.03.2021
Position: Qualitätsmanager
Geratherm Medical AG
Branche: Medizinproduktehersteller
Zertifizierung gem.: DIN EN ISO 13485:2016
Produktsparte: IVD
Diagnostik (Klasse IIa / IIb)
Patientenwärmesysteme (Klasse IIb)
Projekte:
seit 01/2020 Vorbereitung auf MDR
(1) Neustrukturierung / Neuaufbau QM-System (2) Alle Prozesse überarbeiten (3) Validierung Prozesse
seit 12/2019 Implementierung DOQ Software (Optimierung der Planung sowie die Erstellung und Verwaltung von Fertigungs-und Prüfdokumentationen)
07/2019 Prozessimplementierung Service Reparaturprozess Patientenwärmesysteme (1) Transparenz und Dokumentation bei ausgelagerten Prozessen
08/2018 Prozesserweiterung + Optimierung zum Thema Lieferantenmanagement unterstützend mit Abteilung Einkauf
(1) Lieferantenauswahl, Überwachung -und Bewertung(2) Lieferanten-Selbstauskunft (3) QSV Lieferanten –und Dienstleister (4) Lieferantenreklamationen
07/2018 – 10/2019 Aufbau Validierungsprozess Version 1(Prozess –und Softwarevalidierung sowie Hardwarequalifizierung) bis zur Optimierung zur Version 3 (1) Validierungsmasterplan (2) Inventaraufstellung Prozesse, Software, Hardware (3) Validierungsplan/bericht (4) Project Summery Validierungsspezifikation
04/2018 – 11/2018 Prozessoptimierung Schulungen
(1) Schulungsnachweis mit Wirksamkeitsprüfung (2) Überwachungsstruktur Schulungen
(3) Einarbeitungspläne „Neue Mitarbeiter“ Produktion / Verwaltung
12/2017 – 01/2018 Prozessoptimierung Regularien (Normen, Vorschriften etc.)
Aktivierung Normen Ticker
Beschäftigt seit: 01.12.2017 bis 14.03.2021
Position: Qualitätsmanagementbeauftragte
Sensor Systems GmbH
100% Tochtergesellschaft der Geratherm Medical AG
Branche: (1) Medizinproduktehersteller (2) Automobilzulieferer
Zertifizierung gem.: DIN EN ISO 13485:2016 DIN EN ISO 9001:2015
Produktsparte: IVD elektronische Bauteile und Spritzgussteile
Patientenwärmesysteme (Klasse IIa) für die Automobilindustrie
Diagnostik (Klasse IIa)
Projekte:
seit 01/2019 Patientenwärmesysteme „Neues Produkt“
01/2019 – 12/2019 (1) Neustrukturierung sowie Optimierung aller Prozesse sowie alle vorhandenen Dokumente mit neuem Template
12/2018 – 03/2019 Prozessoptimierung Audits (1st Party Audit + 2nd Party Audit)sowie das 3-Jahres Auditprogramm
(2) Neue Projektstrukturen implementiert
10/2018 – 03/2019 Prozessoptimierung (1) Lieferantenmanagement – Lieferanten-Selbstauskunft; QSV; Lieferantenaudits
07/2018 – 10/2019 Aufbau und Implementierung Validierungsprozess Version 1(Prozess –und Softwarevalidierung sowie Hardwarequalifizierung) bis zur Optimierung zur Version 3 (1) Validierungsmasterplan (2) Inventaraufstellung Prozesse, Software, Hardware (3) Validierungsplan/bericht (4) Project Summery Validierungsspezifikation
01/2018 – 10/2018 Neuaufbau QM-System
(1) Neues QM-Handbuch = Aufbau kombiniert gem. ISO 13485 + ISO 9001
(2) Dokumentenlenkungsübersicht zur Überwachung und Lenkung aller Dokumente erstellt
Beschäftigungszeitraum: 03/2013 bis 11/2017
Position: Leiterin Qualitätsmanagement [QML]
Qualitätsmanagementbeauftragte [QMB]
BINZ Ambulance-und Umwelttechnik GmbH
Branche: Sonderfahrzeugbau
Zertifizierung gem.: DIN EN ISO 9001:2015
Produktsparte: Ambulanzfahrzeuge (KTW, RTW, RTW Koffer)
Feuerwehrfahrzeuge
Serienfahrzeuge (Polizei, BAG, Zoll)
Mobile Medizintechnik [MM] Container, Anhänger, Bausätze + Instandsetzung
Prozessbezogene Projekte:
10/2017 Implementierung Fahrzeugumbuchung SAGE
09/2017 Implementierung Allgemeine Versand –und Verpackungsvorschriften
08/2017 Implementierung Prüfung Fahrzeugzugang
02/2017 Struktur Neuaufbau QM-Handbuch gem. DIN EN ISO 9001:2015
09/2016 Implementierung Geheimhaltung, Diskretion und Diebstahlschutz
06/2016 Implementierung QSV Lieferanten
09/2015 Implementierung Aktive Veredelung (Zoll-Ware)
05/2015 Neuaufbau Prozess und Implementierung Technischer Service
11/2014 Implementierung Stellenbeschreibungen (Arbeitsplatzbeschreibung)
08/2014 Neuaufbau Prozess und Implementierung (1) Lieferantenbewertung (2) Vertraulichkeitsvereinbarung Lieferanten
(3) Lieferantenreklamationen
04/2014 Prozessoptimierung Audits (1st Party Audit + 2nd Party Audit)sowie das 3-Jahres Auditprogramm
08/2013 Neuaufbau Prozess und Implementierung (1) Prüfmittelüberwachung (2) Prüfmittelbeschaffung
06/2013 Neuaufbau Prozess und Implementierung Reklamationsbearbeitung Kunden
05/2013 Neuaufbau Prozess und Implementierung (1) „Kennzeichnung Gesperrter Teile“ [Nichtkonforme Produkte]
(2) Schadensmeldungen
03/2013 Neuaufbau Prozess und Implementierung (1) Instandsetzung Wehrtechnik (2) Durchführungsplanung Instandsetzung
Produktbezogene Projekte:
03/2016 – 12/2017 Anhänger „Produkt“ für die Bundeswehr (Aufbau und Implementierung QM-Plan)
03/2017 Serienauftrag „Bundeswehr“ Notfallkrankenwagen + handelsüblichen Notarztwagen
12/2016 Seriengroßauftrag Mautkontrollfahrzeuge (BAG)
06/2016 Serienauftrag POLIZEI
04/2015 Implementierung Pflege ausgelieferter Produkte
02/2014 – 06 /2015 Instandsetzung Container „Produkt“ Bundeswehr
05/2014 – 01/2016 Prozess Aufbau als VAN Partner Mercedes + VW Integrated Partner mit Ausbau zum
VW Premium Partner
03/2014 Serviceserienauftrag RTW Koffer
01/2014 Implementierung Organisation Patientenlagerung pro Fahrzeug
11/2013 Aufbau und Implementierung Organisationsstruktur Papierordner je Produkt gem. Produktsparte
08/2018 Serienauftrag RTW Koffer
03/2013 – 02/2015 Einbausätze „Produkt“ Bundeswehr + Änderungsdienst
Implemtierung und Aufrechterhaltung QM-System gem. ISO 9001
- QS-Prüfungen
- Berabeitung Kundenreklamationen
Projekte:
1. Prozessaufbau Organisationsmanagement
2. Prozessaufbau Fehlermanagement
3. Prozessaufbau Kundenmanagement
4. Senkung von Ausfallquoten
5. Prozessaufbau Mustermanagement (EMPB)