24.04.2026 aktualisiert
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Senior Consultant Quality & Regulatory Affairs – Medical Device/ Combination Products/ Implants etc
Egerkingen, Schweiz
Weltweit
Medical Engineer M. Sc. (Master of Science) Über mich
Seit 2010 in der Medizintechnik tätig, aktuell Head of Quality & Regulatory Affairs bei einem Schweizer Hersteller. Ich begleite Sie bei: - Zulassungen, Validierungen, PMS - Qualitätsmanagementsystem (EU MDR, MDSAP, 13485) - Technische Dokumentation, Risikomanagement, Klinische Bewertungen, uvm.
Skills
MedizintechnikComplianceBeratungRegulatory Affairs
Senior Consultant Quality & Regulatory Affairs | Medizintechnik
Seit über 15 Jahren in der Medizintechnik tätig, davon aktuell als Head of Quality & Regulatory Affairs sowie Produktionsleitung Labeling/Packaging bei einem Schweizer Implantathersteller.
Ich unterstütze Start-ups, KMU und etablierte Hersteller pragmatisch, effizient und regulatorisch belastbar bei der Zulassung, dem Aufbau und der Optimierung von Qualitäts- und Regulatory-Systemen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Kernkompetenzen & LeistungenRegulatory Affairs & Marktzugang
- Zulassungs- und Registrierungsprojekte (EU MDR 2017/745, UK MDR, Swissmedic, FDA (21 CFR 820), MDSAP)
- MDR-Transition & Remediation (Legacy Devices)
- Strategische Beratung zu Klassifizierung, Konformitätsbewertung und Marktzugang
- Begleitung von Benannten-Stellen-Audits und Behördeninteraktionen
Quality Management & Compliance
- Aufbau, Pflege und Optimierung von QMS nach ISO 13485
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Auditierung nach ISO 19011 (intern, Lieferanten, externe Audits)
- Lieferantenqualifizierung und -überwachung
- CAPA-, Change- und Complaint-Management (hands-on & beratend)
Technische & klinische Dokumentation
- Erstellung, Review und Remediation von Technischer Dokumentation (MDR Annex II & III)
- Risiko-, PMS- und PMCF-Dokumentation inkl. Begründungen/Literaturrecherche
- Labeling & IFU (regulatorisch und produktionsnah)
- Design Transfer und Produktionsanlauf-Begleitung
Validierung & Produktion
- Planung, Durchführung und Review von Qualifizierungen und Validierungen (IQ; OQ, PQ z. B. Prozesse, Software, Equipment, Verpackung)
- Schnittstelle Entwicklung – Produktion – Regulatory Affairs
- Produktionsnahe Compliance-Unterstützung (insb. Labeling/Packaging)
Branchen- & Produkterfahrung
- Implantierbare Medizinprodukte, insbesondere:
- Osteosynthese (Platten, Schrauben, K-Drähte)
- Instrumente, Sets und Trays
- Orthopädie, Herzklappen/Ringe etc.
- Beatmungsgeräte und Zubehör (Aktive Medizinprodukte inkl. Zubehör und Verbrauchsmaterialien)
- Kardiovaskuläre Produkte (Erfahrung mit Hochrisikoprodukten und klinisch sensiblen Anwendungen)
- Kombinationsprodukte
- Medizinprodukte mit Arzneimittel-, Wirkstoff- oder Drug-Device-Kombinationen
- Internationale Projekte und Marktzugänge (EU, CH, UK, MDSAP-Länder)
- Zusammenarbeit mit Start-ups, KMU sowie international etablierten Herstellern
- Labeling, UDI & Packaging (ausgewiesene Expertise)
Regulatorisch konformes Labeling & IFU nach EU MDR, FDA und weiteren Märkten
UDI-Strategie, Implementierung und Pflege (inkl. EUDAMED und Swissdamed)
Produktionsnahes Labeling- und Packaging-Management
Verpackungsentwicklung, -qualifizierung und -validierung
Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, Produktion und Supply Chain
Leitung und Verantwortung für Labeling/Packaging in der Produktion
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherRussischverhandlungssicher
Projekthistorie
Leading a global Quality Assurance and Regulatory Affairs team and Cleanroom personel at Genostis AG, ensuring compliance in medical device manufacturing. I upgraded significantly Quality Management System, orchestrated technology transfers, and developed ISO 13485, CFR 820-compliant documentation for a Class I, Ir, IIa, IIb Instruments and Implants projects, regulatory approval, and product registration, CE, 510k in pipeline, and other countries incl. MDSAP, PRRC, monitoring product testing like Biocompatibility , Sterilization validation etc.
Responsible for Units: Quality, Regulatory, Vigilance, Labeling and Packaging, PMS, Biocompatibility, Clinical Affairs.
Project Manager responsible for leading and coordinating of activities related to Medical Device Regulation, including (but, not limited) to:
- Project controlling and coordination of the ventilation devices and consumables
- Conducting project management activities such as GAP Analysis, planing and updating timelines, report status to management, defining work packages and setting up priorities
- Collaboration and work hands-on with regulatory, quality, engineering, manufacturing, suppliers, business partners and notified body
- review, planing and updating tasks for technical documentation, classification, PMS (including clinical Evaluation, PSUR, ect), risk management, economical operators, eudamed, unique device identificaiton (UDI)
- review, update of procedures, trainings, ect.
Achievement: + fully certified QMS (multiple sites and countries) and whole product portfolio according to EU MDR 2017/745 for Hamilton Medical – Intelligent Ventilation seit 1983 and medin Medical Innovations GmbH | Hamilton Medical + EN ISO 13485 implementation and certification of new manufacturing facility in Reno Nv. USA + 10 Products transfers to USA and marketing from new site incl. change notifications to different authorities (Notified Body, FDA, Health Canada) and more
- Planning and handling the overall activities for assuring quality and compliance within Diabetes Care Business Unit (Insulin Pump System: Hardware, Software (embedded+app), Touchscreen, delivery system; Infusion sets; Needles).
- Review and Reliese of Qualification and Validation documents concerning cleanroom, test Products, Batch Release of finished goods and subassemblies
- Product Care Team Member for Diabetis Pump and corresponding Consumables
- MDSAP Audit Support and SME for CAPA and Change Management