Q-Management ISO13485 FDA 21 CFR GMP Regulatory Affairs Technische Dokumentation

MDR Dokumente erstellen. Weltweite Produkt.Zulassungen

Manage CAPAs

RA-Manager / Swixit, Labeling, Verträge, Zulassungen

RA-Manager / Zulassungen von Medizin Produkten unterschiedlichen Klassen in unterschiedlichen Ländern (Canada, Russland, China u.v.a)

QM-Berater / MDR und MDSAP-Projekt, Dokumentation/Maßnahmen.

Technical File für verschiedene Produkte MDR-konform aktualisieren. Inklusive der Einführung neuer Tests und Produktionsschritte, etc.

Regulatory Affairs Manager. Regulatory Strategy. Entwicklung einer regulatorischen Strategie zur Umsetzung der MDR für verschiedene Produkte.

Externer QMB. Führen des QM-Systems, Interne und externe Audits, SOP, ISO 13485:2016, neue MDR etc.

Regulatory Affairs Manager für internationale Registrierungen (Osteuropa inkl. Russland Ghost 2016, Korea und Taiwan). Registrierungen und Zulassungen von medizinischen Produkten. (Anwendung neuer MDR, ISO 13485:2016, Dokumentationserstellung)

CAPA-Management gemäß FDA-Anforderungen aufbauen, bearbeiten von FDA-Abweichungen. Bearbeiten von FDA-Abweichungen. (Anwendung neuer MDR und ISO 13485:2016) Post Market Surveillance

Audits der Benannten Stelle, des Regierungspräsidiums und der FDA, Aufbau eines neuen QM-Systems, Abarbeitung von Abweichungen, durchführen von Regierungspräsidiumsaudit, Erstellen von Maßnahmenplänen, analysieren und einführen von Prozessen. Bearbeiten und Erstellen von Klinischen Bewertungen, CAPA, SOPs, User Manuals, Arbeitsanweisungen, Biokompatibilitätsbewertungen, DHF. Einführen von Post Market Surveillance, Risk Management, Change Management. Erstellen von einem neuen QMH, Einführen eines neuen Q-Systems. Zulassungen neuer Produkte in Europa, Asien, China und den USA. Technische Dokumentation nach STED-Standard.

Riskmanagement (60601-x-x), Gap-Analysen, Evaluation, FMEA für FDA-Anforderungen.

Technischer Redakteur in der Branche „Implantate“.
- Validieren und Qualifizieren

Freier Technischer Redakteur und Q-Manager in der Branche „Pharma und Medizinische Geräte“. Erstellung von Produkt- und Herstelldokumentation gemäss FDA-Anforderungen.
- SAP-Benutzung
- Prozessentwicklung
- QM-konforme Dokumentation

- Erstellen von Gebrauchsanweisungen, Service-Manuals sowie alle weiteren erforderlichen Dokumente wie etwa Marked Components, Work Instructions, Test Instructions, Softwaredokumente usw. in englischer und deutscher Sprache.
- Erstellen von Zulassungsdokumenten mehrerer Klasse IIb und Klasse III Geräten in USA, Asien und Europa. Beispielsweise Risikoanalyse, Verfication- und Validationsdokumente, Gebrauchsanweisung, Spezifikationen, Arbeitsanweisungen, Labeling u.v.a.
- Erstellen von Dokumenten für die CE-Zulassung mehrerer Klasse IIb Geräten und eines Klasse III (Cardio)-Gerätes.
- Mitwirkung bei der Durchführung eines FDA-Audits.
- Mitwirkung mehrerer CE-Zertifizierungsaudits