14.10.2026 aktualisiert
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CSV Consultant (GxP · GAMP 5) | Technical Writer | QM ISO 9001
Leverkusen, Deutschland
Deutschland
Bachelor of EngineeringÜber mich
CSV-Consultant (zertifiziert) und Qualitätsmanager. Ich erstelle Validierungsdokumentation nach GAMP 5 im GMP-Umfeld – Spezifikationen, Risikoanalyse, Traceability, Testdokumentation. Dazu Weiterentwicklung von QMS nach ISO 9001 und interne Audits. Einsatz über die anic GmbH, remote/DACH.
Skills
Dokumentation der ProzesseAnalytisches DenkenAudittrailSoftwaredokumentationKommunikationQualitätsauditDatenintegritätSoftware-Design-DokumenteDevOpsDokumentenmanagementProjektmanagementMicrosoft Office SpecialistQualitätsmanagementVerifizierung und ValidierungSoftware-Qualitätsmanagement
Computer System Validation (CSV)
- Validierungsdokumentation aus Lieferantensicht: URS-Review, FRS, SDS, SMS
- Risikoanalyse nach FMEA, risikobasierte Teststrategie
- Traceability Matrix (auditfähig)
- Testplanung und -dokumentation (IQ-Protokolle)
- QA-Freigaben, Compliance-Checks, Dokumentenlenkung, Auditvorbereitung
Regulatorik & Standards
- GAMP 5 (2nd Edition)
- EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11
- Data Integrity, ALCOA+, Audit Trail
- ISO 9001:2015, Change Control, CAPA
Qualitätsmanagement
- Weiterentwicklung und Pflege von QMS nach ISO 9001
- Interne Audits, KVP, Prozess-Reviews
- Prozessaufnahme, -modellierung und -optimierung
Technische Dokumentation
- Spezifikationen, SOPs, Arbeitsanweisungen, Bedienungsanleitungen
- Docs-as-Code: Git, Azure Repos, Pull Requests, Reviews
- Dokumentenlebenszyklus und Freigabeprozesse (RACI)
Branchen & Systeme
- Pharma / GMP-Umfeld
- EBR / MES (GAMP Kategorie 5, Eigenentwicklung)
- IT / Softwareentwicklung, Maschinen- und Anlagenbau
Tools
- Azure DevOps (Wikis, Work Items, Repos), Git, VS Code, Markdown
- MS Visio, Draw.io, Mermaid
- Microsoft 365, SharePoint, ELO DMS
- Moodle (Einführung und Administration)
- KI-Assistenten: GitHub Copilot, MS Copilot, Copilot for Azure DevOps
Ausbildung & Zertifizierungen
- Zertifizierter Computervalidierungs-Beauftragter (Concept Heidelberg, 2024)
- Qualitätsmanager mit TÜV-Rheinland-geprüfter Qualifikation (2023)
- B. Eng. Maschinenbau (DHBW Stuttgart, Note 1,7)
Sprachen
- Deutsch: Muttersprache
- Englisch: verhandlungssicher
- Kroatisch/Serbisch: Grundkenntnisse
Arbeitsweise
- Strukturiert, analytisch, schnelle Einarbeitung in komplexe Systeme
- Schnittstelle zwischen IT, QA, Entwicklung und Fachbereich
- Remote-erprobt
Erfahrung
Berufserfahrung0 - 5 Jahre
Freelancer seit2025
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherKroatischGrundkenntnisse
Projekthistorie
- Implementierung eines eigenentwickelten EBR-Systems (GAMP Kategorie 5) im validierten Umfeld eines Pharmaunternehmens
- Iterative Anforderungsanalyse und -verfeinerung in agilen Entwicklungszyklen mit dem Kunden
- Sicherstellung der GxP-Compliance durch strukturiertes Dokumentationsmanagement
- Erstellung validierungsrelevanter Dokumente (FRS, SDS, Traceability Matrix, Risikoanalysen)
- Entwicklung eines risikobasierten Testansatzes mit Fokus auf kritische Funktionalitäten
- Konzeption und Durchführung zielgruppenspezifischer Schulungen zu GxP-Validierungsanforderungen
- Implementierung eines integrierten Risikomanagements über den gesamten Software-Lebenszyklus
- Implementierung eines schlanken QMS gemäß ISO 9001:2015 Standards
- Systematische Prozessoptimierung zur Effizienzsteigerung
- Digitalisierung und Teilautomatisierung von QM-Prozessen zur Fehlerreduktion und verbesserten Dokumentenverwaltung
- Entwicklung eines integrierten Managementsystems mit klaren Verantwortlichkeiten und Fokus auf kontinuierliche Verbesserung
- Durchführung interner QMS-Audits und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
Kontext: Schulungs- und Qualifikationsmanagement im Unternehmen
Rolle: Projektleitung
Ergebnis: Moodle als zentrale Plattform für Mitarbeiterqualifikationen und Schulungsdokumentation eingeführt