17.03.2026 aktualisiert
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100 % verfügbarPharma / Life Science Consultant
Frankfurt am Main, Deutschland
Weltweit
B.Sc. Industrial Engineering - Mechanical EngineeringÜber mich
Pharma Consultant - Schwerpunkt auf Data Integrity & Computer System Validation [GAMP 5] und CQV in GxP-/GMP-regulierten pharmazeutischen Umgebungen. Mehrjährige Projekterfahrung in internationalen Pharmaorganisationen mit Fokus auf die regulatorische Absicherung von IT- & GxP-relevanten Systemen.
Skills
Java21 CfrAtlassian ConfluenceAtlassian JiraAudittrailBiologieComplianceInformationssystemeComputerprogrammierungDatenintegritätR (Programmiersprache)IdentitätsmanagementProjektmanagementMicrosoft VisioPharmazie
Data Integrity Programs
Spezialisierung auf Datenintegritätsprogramme in pharmazeutischen Umgebungen mit umfassender Erfahrung in der Implementierung und Überwachung
Computer System Validation
Expertise in CSV-Prozessen für GxP-Anwendungen und validierte Workflow-Systeme
GxP Risk & Gap Analyses
Durchführung von Risiko- und Lückenanalysen computerisierter Systeme und elektronischer Ausrüstung in regulierten Umgebungen
Audit Trail & Access Management
Teamkoordination und Implementierung von ATR/AM-Strategien sowie Erstellung von ATR/SOPs
Process and Data Flow Modeling
Modellierung von Geschäftsprozessen und Datenflüssen in pharmazeutischen Organisationen
Qualification Documentation
Erstellung und Wartung von Qualifikationsdokumentationen für regulierte Systeme
Regulatory Compliance
Kenntnisse in GAMP 5, EU GMP, 21 CFR Part 11, ICH Q9 und ICH Q10
IT Tools & Programming
MS Visio, Excel VBA, Veeva Vault, Java, R, Jira und Confluence
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Implementierung des Data Integrity Implementierungsprogramms, Durchführung von Data Integrity Schulungen, Risiko- und Lückenanalysen computerisierter Systeme, Gemba Walks und Audit Trail & Access Management
Validierungsunterstützung für Omnichannel-Plattform in GxP-regulierter Umgebung, Ausführung von Software-Validierungsaktivitäten nach GAMP 5, Erstellung von GxP Impact Assessments
Digitalisierung von GxP-regulierten Geschäftsprozessen, Implementierung validierter Workflow- und Dokumentationssysteme, GxP-konforme Systemvalidierung