04.07.2026 aktualisiert

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CQV Life Sciences Freelance-Expertin

Keltern, Deutschland
Weltweit
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Profilanlagen

CV Susanne Gaiser DE.pdf

Über mich

Seit 2010 bin ich in Life Sciences tätig, und seit 2020 als Freelance-CQV-Expertin. Ich werde länger- oder kurzfristig on-site und/oder remote im DACH-Gebiet gebucht und liebe die Kombination aus Dokumenten-erstellung und hands-on Testing an den Anlagen und Geräten.

Skills

21 CfrAuditsAuditmanagementBiologieISO 9000ProzessoptimierungGood Manufacturing PracticesComplianceKonfliktlösungDatenintegritätIngenieurwesenFmeaStandardverfahrenSpritzgießmaschinenIso 13485ProjektmanagementVerpackungstechnikQualitätsmanagementTechnische DokumentationTechnical TerminologyVerpackung und KennzeichnungValidierungsprotokolleGerätequalifizierungSupplier Relationship ManagementGXP
Qualitätsmanagementsysteme
Erstellung und Zertifizierung von QMS gemäß ISO 9001, Durchführung von Audits und Lieferantenmanagement

CQV Engineering
Lifecycle-Dokumente für Anlagen, Geräte und Räume sowie Projektmanagement und Datenintegrität; Qualifizierungs- und Validierungsdokumente einschließlich Durchführung u. Abschlussder Tests.

Technische Dokumentation
IQ, OQ, PQ Dokumente für u. a. Spritzgussanlagen, Montageautomaten, Verpackungsanlagen sowie Mitwirkung an URS und pFMEA

Regulatorische Standards
Expertise in EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 und GMP/GxP Compliance, GAMP5

Auditmanagement
Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits sowie Qualifizierungen

Prozessoptimierung
SOPs für Qualitäts- und Validierungsprozesse sowie Montage- und Verpackungsprozesse

Projektmanagement
Koordination von Änderungsanträgen unter Zusammenstellung eines Validierungsteams

FMEA Moderation
Durchführung und Moderation von Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen

Trainingsmanagement
Trainingszuweisung und -beratung sowie Schulungskonzepte

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischgut

Projekthistorie

Qualifizierungssupport Geräte & Räume

Retterspitz GmbH

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

Qualifizierungsexpertin

AMW GmbH, Warngau

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Technische Dokumentation CQV

Ypsomed Produktion GmbH, Schwerin
IQ/PQ-Dokumente für Spritzguss, Montageautomaten, Federwindung, Mitwirkung an URS, pFMEA

SOPs für initiale Qual/Val-Prozesse

TecMed GmbH, Schwerin
Vorgabe- und Planungsdokumentation für Montage-, Verpackungs- und Produktionsumgebungsprozesse

Qualification Engineer

Modaus GmbH (Viatris), Troisdorf
Lifecycle-Dokumente für Anlagen, Geräte, Räume, Herstellung, Verpackung, Projektmanagement, Datenintegrität, URS, Risikoanalyse, DQ/IQ/OQ/PQ-Pläne und Berichte

Auditvorbereitung

Dr. Theiss GmbH, Homburg
Datenintegritäts-SOPs und Strategieentwurf für anstehendes Kundenaudit der Qualitätskontrolle

Junior Consultant CSV

Bayer AG, Leverkusen
Umsetzung eines Rechts- und Rollenkonzepts sowie Benutzerverwaltung im Rahmen einer CSV, Durchführung Data Integrity Review als Grundlage für die Requalifizierung und Definition der Folgemaßnahmen, Systemvalidierung für die Produktionsanlagen (hauptsächlich CIP) und IPC-Prüfmittel, Dokumentreview und -analyse (u.a Risikoanalyse)

Qualifizierungsingenieur

Pester Pac Automation, Wolfertschwenden
IQQ-Dokumente, FAT-Dokumente (inkl. FDS, HDS, SDS) Alarmtestung, P&ID, Schaltpläne, Sensorik und Hands-on-Testen von Verpackungsanlagen

QM Training Manager

CureVac AG, Tübingen
Interim Trainingszuweisung und -beratung

CQV Engineer

Schott AG, CH - St. Gallen
Lifecycle-Dokumente für Produktionsanlagen für Vials, pFMEA, DQ/IQ/OQ/PQ-Pläne und Berichte, Rollout weltweit (on-site in Mexiko)

Interim Product Manager

Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Dokumentation und Strategie für Reinraum-Projekt

DMS Specialist

Körber Pharma Consulting, Karlsruhe
Überarbeitung DMS eines Arzneimittelherstellers auf neue Strukturen

Qual/Val Consultant

Medicut Stent Technology GmbH, Pforzheim
Überarbeitung DMS eines Arzneimittelherstellers auf neue Strukturen

Quality Manager

GGS Geotechnologie & -informatik, Speyer
Erstellung und Zertifizierung QMS gemäß ISO 9001, Durchführung Audits (bis zu 3rd Party), Einführung Lieferantenmanagement, Einführung Prüfmittelüberwachungssystem, Vorbereitung und Durchführung Managementreviews

Documentation & Validation Manager

Joimax GmbH, Karlsruhe
Erstellung Qualitätsdokumentation für Wirbelsäulen-Endoskope und Zubehör, Validierung des ersten In-House-Produktionsprozesses

Assistant Sales & Marketing

Ipsen Pharma, Ettlingen
Organisation von internen und externen Events, Konsolidierung Mikromarketing-Budget, Vertretung Kongressorganisation

Val/Qual Specialist

Nypro Healthcare GmbH, Knittlingen
Vorbereitung und Durchführung Qualifizierungen und Validierungen von IVD-Kunststoffprodukten unter Reinraumbedingungen (IQ/OQ/PQ), Dokumentation gemäß ISO 13485, 21 CFR Part 820, Vorbereitung auf interne und externe Audits, Enge Abstimmung mit Key Accounts und Projektmgmt

Techn. Assist. Projektmanagement

Admedes Schuessler GmbH, Pforzheim
Dokumentation unter Einhaltung von Entwicklungsrichtlinien gemäß ISO 13485, 21 CFR Part 820, Koordination von Dokumentenänderungsanträgen, Präsentationen, Testpläne und -berichte

Übersetzerin & Trainerin für Business und Technical English

Verschiedene Bildungseinrichtungen
DHBW Stuttgart, Hochschule Pforzheim, IHK Nordschwarzwald (Dozentin & Prüferin), Ludw.-Erhard-Berufsschule, VHS Pforzheim (alle Leistungsstufen), LCCI-Prüferin (inkl. Prüfungsvorbereitungen), div. andere Fortbildungseinrichtungen und Wirtschaftsunternehmen

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