27.04.2026 aktualisiert
nicht verfügbar
info: nicht verfügbar bis 31.12.2026
Clinical Research Consultant | Projekt‑ & Qualitätsmanagement | CRA/Monitoring | AMG, MPDG, DiGA
Leipzig, Deutschland
Nur Remote
Master of Science: Clinical ResearchÜber mich
Ich arbeite seit 2008 durchgängig in der klinischen Forschung und unterstütze Sponsoren, CROs und Prüfzentren bei der operativen Durchführung klinischer Studien – von der Vorbereitung über die Umsetzung bis zum Close Out. Schwerpunkt: PM, QM, Monitoring (CRA) sowie praxisnahe Beratung
Skills
Associate Project ManagementUnternehmensberatungKlinische BeratungClinical Research CoordinatorClinical TrialsBeratungInternationale StandardsInternationale StudienProjektmanagementProjekt-RisikomanagementQualitätsmanagementRegulatorischen AnforderungenSchreiben von DokumentationStudienkoordinationProjektberatung
Ich arbeite seit 2008 durchgängig in der klinischen Forschung und unterstütze Sponsoren, CROs und Prüfzentren bei der regelkonformen, effizienten und praxisnahen Durchführung klinischer Studien. Meine Erfahrung deckt den gesamten Studienlebenszyklus ab – von Feasibility und Studienvorbereitung über operative Umsetzung bis zum Close Out und zur Archivierung.
Schwerpunkte meiner Tätigkeit:
- Projekt‑ & Qualitätsmanagement klinischer Studien (AMG, MPDG, EU‑CTR, EU‑MDR)
- Monitoring / CRA‑Tätigkeiten (PSV, SIV, rMV, COV; On‑Site & Remote)
- Feasibility, Site Identification & Site Management
- Studienvorbereitung, Study Start‑up & Studienkoordination
- Dokumenten‑, TMF‑ & ISF‑Management inkl. Review, Strukturierung und Pflege
- Aufbau, Implementierung und Optimierung von QMS, SOPs, Prozessen & CAPAs
- Risiko‑ & Datenmanagement (Konzeption, Implementierung, Review)
- Vendor‑, Prüfstellen‑ & Oversight‑Management
- Audit‑ & Inspektionsvorbereitung sowie ‑begleitung
- Praxisnahe Beratung zu Prüfplänen/Protokollen, IBs & regulatorischer Konformität
- Schulungen & Trainings für nicht‑ärztliches Studienpersonal (GCP, AMG, MPDG, ISO 14155)
Regulatorische Expertise:
- ICH‑GCP,
- AMG,
- MPG/MPDG,
- EU‑CTR,
- EU‑MDR,
- DIN ISO 14155,
- DiGA‑Studien,
- Arzneimittel‑ & Medizinproduktestudien (Phasen I–IV, NIS/AWB, IITs).
Erfahrung & Projekthintergrund:
- > 18 Jahre operative Erfahrung in der klinischen Forschung
- 220 Arzneimittelstudien (AMG)
- >25 Medizinproduktestudien (MPG/MPDG)
- Erfahrung auf Prüfstellen‑, Sponsor‑ und CRO‑Ebene
- Multi‑Site‑, national & international
Arbeitsweise & Mehrwert:
- Hands‑on,
- strukturiert und lösungsorientiert.
- Ich identifiziere regulatorische, organisatorische und praktische Risiken frühzeitig und setze gezielt Maßnahmen um, die im Studienalltag tatsächlich funktionieren – keine Theorie ohne Umsetzbarkeit, keine Umsetzung ohne Compliance.
Qualifikation & Wissensvermittlung:
Master of Science Clinical Research.
Dozentin & Referentin für regulatorisch saubere, praxisnahe Schulungen.
Entwicklerin eines modularen, digitalen Schulungskonzepts (CMLR) für zeit‑ und ortsunabhängige Trainings im klinischen Studiensetting.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2022
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischgut
Projekthistorie
Entwicklung eines neuen Lern‑ und Denkmodells für die klinische Forschung, das Weiterbildung konsequent an die reale Arbeitsbelastung anpasst – nicht umgekehrt.
Kern der Arbeit:
- Konzeption eines flexiblen Lernformats für die klinische Forschung, das ohne feste Termine, langen Sitzungen oder Durchhalte‑Logik auskommt
- Entwicklung des CMLR-Modells: kurze, in sich geschlossene Lerneinheiten (Videobasiert), die genau dann genutzt werden können, wenn im Alltag Raum entsteht
- Didaktische Architektur mit Fokus auf Sicherheit, Orientierung und Wiederholbarkeit – Wiederholen als professionelles Handeln, nicht als Defizit
- Fachlich anspruchsvolle Inhalte, bewusst leicht zugänglich aufbereitet, ohne regulatorische Vereinfachung
- Integration von Lernen in reale Alltagssituationen (z. B. zwischen Terminen, unterwegs, in kurzen Pausen, wenn der Kopf frei ist)
- Aufbau eines nachhaltigen, digitalen Lernsystems für Rollen in der klinischen Forschung entlang der Studiendurchführung
- Thematische Anwendungsfelder innerhalb des CMLR‑Modells:
- Vertrags‑ und Budgetmanagement
- GCP‑Grundlagen und Aufbauwissen (AMG / MPDG)
- Qualitätsmanagement und SOP‑basierte Arbeitsweisen
- Dokumentation und regulatorische Anforderungen
- Audit‑, Inspection‑ und Prüfungsrealität
- Rollenbezogene Qualifizierung (z. B. Studienassistenz, Prüfer:innen)
- Beratung zum Prüfplan/Protokoll (DiGA - Medizinprodukt Klasse I/IIa) mit Fokus auf Praktikabilität, Umsetzbarkeit, Konsistenz und Plausibilität sowie Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (EU‑MDR, DIN ISO 14155)
- Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich regulatorischer Konformität, korrekter Nomenklatur, Kausalität und praktischer Umsetzbarkeit
- Konzeption und Etablierung eines Monitoringplans unter Berücksichtigung der projektspezifischen Risiken
- Bearbeitung und Zusammenstellung essenzieller Dokumente im Rahmen des Zulassungs‑ und Studienvorbereitungsprozesses
- Durchführung von Monitoring‑Visits gemäß Monitoringplan (PSV, SIV, rMV, COV)
- Betreuung und Monitoring von 8 Prüfzentren
- Erstellung und Übermittlung der Monitoringberichte an Sponsor und Prüfzentren (Reporting)
- Koordination und Überwachung des gesetzeskonformen Ablaufs der klinischen Prüfung
- Sicherstellung der Compliance nach MPDG und DIN ISO 14155
- Enge Zusammenarbeit mit Sponsor, Prüfzentren und weiteren Projektbeteiligten
- Einbindung in weitere DiGA‑Studien im Rahmen der laufenden Projektplanung
Zertifikate
ICH GCP E6 (R3) - Update
GCP-Training.com2025
Master Business with AI (MBAI)
Hochschule Fresenius / Leaders of AI2025
Dozentenweiterbildung
Pharmaakademie2024
IATA 1.5 - Transportation of dangerous goods
Mayo Clinic2021
EU-V 536/2014 (CTR) - Updatekurs
SIBAmed GmbH & Co. KG2021
MASTER of Science: CLINICAL RESEARCH
Donau Universität Krems2020