06.09.2022 aktualisiert

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Geschäftsführer / Inhaber

Merlischachen, Schweiz
Deutschland +2
info: Deutschland, Österreich, Schweiz
Diplomingenieur (FH) Maschinenbau - Fachrichtung Konstruktion und Entwicklung
Merlischachen, Schweiz
Deutschland +2
info: Deutschland, Österreich, Schweiz
Diplomingenieur (FH) Maschinenbau - Fachrichtung Konstruktion und Entwicklung

Profilanlagen

Lebenslauf / curriculum vitae

Skills

3D KonstruktionELOTrainingsProjektteamführungMedical DeviceISO 13485ISO 14971GDPproblem solvingdocument management DMSNCRInterner AuditorAuditierungSupplier Quality ManagerUnigraphicsProjektmanagementTeamleitungValidierungproduktmanagementRisikomanagementCAPAGMPSchulungenNXExterner AuditorMDR (Medical Device Regulation)
Projektmanagement,Medical Devices,ISO 13485:2016,Prozess Validierung,Risikomanagement,Riskmanager,QMS,Good Manufacturing Practice,CAPA,GDP,Technisches Produktmanagement,Technische Beratung,Microsoft Office,Microsoft Visio,Gage R&R,SAP R/3,3D CAD,GMP Compliance,Management,Lieferantenaudits,Audit interne,ISO 14971,GMP,DMS, MDR

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischGrundkenntnisse

Projekthistorie

Global Sourcing Manager - injection moulding

Medela AG

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Responsible for injection moulding suppliers. Communication with suppliers. Project lead of transfer projects. Support with MDR topics in purchasing department.

Projektleiter im Bereich Healthcare

Medela AG

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Project lead for product supplier move. Coordinating and building up a team with 6 persons. Communication and coordination with supplier overseas. Fulfilling regulatory (MDR) and internal requirements for product documentation during move.

Lead Auditor

Stryker

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Execution of Risk-based supplier audits according EN ISO 13485.

Identification of observations and findings and closure of relating NC records

Train and educate suppliers on regulatory requirements and Stryker expectations

Senior Supplier Quality Engineer / Lead Auditor

Zimmer Biomet GmbH

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

Review and Remediation of Process Validation Documents

GMP, GDP, CE conformity

21 CFR 820, ISO 13485, Desktop Audit execution

Support in execution of validations for special processes at different suppliers. Execution of supplier audits according ISO 13485 and 21CFR820

CAPA lead training (supplier validation related)

Projektleiter, Team Leader Validation Group

Johnson & Johnson, Depuy Synthes

Pharma und Medizintechnik

5000-10.000 Mitarbeiter

Coordination of remediation according to 21 CFR 820 / ISO 13485

Process validation (IQ, OQ, PQ)

GMP, GDP, CE conformity

Project management and team leading (32 team members)

CAPA responsibility (project related, validation)

Reporting to upper project management

Senior Validation Engineer

Johnson & Johnson, Depuy Synthes

Pharma und Medizintechnik

5000-10.000 Mitarbeiter

Review according to 21 CFR 820 and ISO 13485

Process validation (IQ, OQ, PQ)

Review of test and verification activities in accordance with process validation and equipment validations

GMP, GDP, CE conformity

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