Prozess- und Systemberatung
PPSC-CSM
(Pharma und Medizintechnik, < 10 Mitarbeiter)
Schlagwörter
Künstliche Intelligenz
Confluence
Jira
Geschäftsprozessmodellierung
Geschäftsanforderungen
Camtasia Studio
ITIL
Projektmanagement
Microsoft Project
Microsoft Visio
Skills
Pharmakovigilanz, Regulatory, Medical Information, QA und QC
Dokumentenmanagement
Schulungssysteme, Schulung (Präsenz, Remote, Canned (SCORM))
GxP, Validierung (auch KI)
Portfolio-, Produkt- und Projektmanagement (klassisch und agil)
BPMN 2.0
Requirements Engineering, Test-driven development
IT-Service Management (ITIL 3 und 4)
Tools:
- MS Office mit VBA
- Power BI
- MS Project
- Visio
- SQL
- Jira, Confluence
- Camtasia, iSpring, Articulate
- CARA Life Sciences Platform
Dokumentenmanagement
Schulungssysteme, Schulung (Präsenz, Remote, Canned (SCORM))
GxP, Validierung (auch KI)
Portfolio-, Produkt- und Projektmanagement (klassisch und agil)
BPMN 2.0
Requirements Engineering, Test-driven development
IT-Service Management (ITIL 3 und 4)
Tools:
- MS Office mit VBA
- Power BI
- MS Project
- Visio
- SQL
- Jira, Confluence
- Camtasia, iSpring, Articulate
- CARA Life Sciences Platform
Projekthistorie
11/2016
-
bis jetzt
Projektliste bitte anfordern
10/2012
-
05/2016
Senior Director Leading Practices
ArisGlobal GmbH
* Bei der Erstellung standardisierter, konfigurierbarer Produkte, vor allem für die Cloud, die Berücksichtigung der
Prozessanforderungen von Kunden ebenso sicherstellen, wie Konfigurierbarkeit und Einhaltung von
Informationssicherheitsstandards
* Erstellen der Vorgaben für Produktmanagement und Entwicklungsteams und Anleiten bei der Implementierung
von regulatorischen Änderungen sowie der Adoption guter Industriepraktiken, robuster Qualifizierungs- und
Validierungspraktiken und beim Übergang zu einem disziplinierten agilen Entwicklungsansatz
* Übernahme in Kundenforen akzeptierter guter Praktiken in die Produkte sicherstellen
* Steuerung des Produktmanagements für die Kernprodukte (Safety Suite)
Prozessanforderungen von Kunden ebenso sicherstellen, wie Konfigurierbarkeit und Einhaltung von
Informationssicherheitsstandards
* Erstellen der Vorgaben für Produktmanagement und Entwicklungsteams und Anleiten bei der Implementierung
von regulatorischen Änderungen sowie der Adoption guter Industriepraktiken, robuster Qualifizierungs- und
Validierungspraktiken und beim Übergang zu einem disziplinierten agilen Entwicklungsansatz
* Übernahme in Kundenforen akzeptierter guter Praktiken in die Produkte sicherstellen
* Steuerung des Produktmanagements für die Kernprodukte (Safety Suite)
06/2009
-
09/2012
Head, Global Pharmacovigilance Systems Business Support
BI
* Führung des globalen Business Support Teams für das BI Global Drug Safety System (20 MA - D und USA)
* Teilführung beim Neu-Design der globalen Pharmakovigilanz-Prozesse
* Weiterentwicklung des BI GDSS und Integration mit anderen Systemen (EDC, Regulatory, CTMS)
* Steuerung der Entwicklung eines Drug Safety Informationssystems mit standardisierten Berichten und ad-hoc
Berichtsfähigkeiten auf der Basis qualifizierter Komponenten für das regulatorische Berichtswesen
* Teilführung beim Neu-Design der globalen Pharmakovigilanz-Prozesse
* Weiterentwicklung des BI GDSS und Integration mit anderen Systemen (EDC, Regulatory, CTMS)
* Steuerung der Entwicklung eines Drug Safety Informationssystems mit standardisierten Berichten und ad-hoc
Berichtsfähigkeiten auf der Basis qualifizierter Komponenten für das regulatorische Berichtswesen
02/2005
-
05/2009
Global Validation Manager GDSS
BI
* Steuerung aller Validierungsaktivitäten im Zusammenhang mit dem BI Gobal Drug Safety System
* Führung des internationalen Validierungs-Teams für das BI GDSS
* Entwicklung eines Validierungsansatzes unter Verwendung aktiver Traceability auf der Basis von DOORS
* Führung des internationalen Validierungs-Teams für das BI GDSS
* Entwicklung eines Validierungsansatzes unter Verwendung aktiver Traceability auf der Basis von DOORS
01/2003
-
02/2005
Wissenschaftlicher Mitarbeiter Qualitätswesen / Validierung
DRK Blutspendedienst NSTOB gGmbH
* Validierung und Qualifizierung der IT-gestützten Prozesse, Systeme und Infrastruktur, einschließlich des im Hause
erstellten und gepflegten Blutbank-Systems auf der Basis von BS2000
* Modernisierung der Validierungs- und Qualifizierungsprozesse
* SOP-Pflege und elektronisches Dokumentenmanagement
* Unterstützung der Einführung einer Dokumentenmanagementlösung mit Massen-Scan-Fähigkeiten
* Automatisierung der statistischen Auswertung in der Qualitätskontrolle
* Führung der Anforderungsanalyse für ein neues Laborinformationssystem
erstellten und gepflegten Blutbank-Systems auf der Basis von BS2000
* Modernisierung der Validierungs- und Qualifizierungsprozesse
* SOP-Pflege und elektronisches Dokumentenmanagement
* Unterstützung der Einführung einer Dokumentenmanagementlösung mit Massen-Scan-Fähigkeiten
* Automatisierung der statistischen Auswertung in der Qualitätskontrolle
* Führung der Anforderungsanalyse für ein neues Laborinformationssystem
03/2002
-
12/2002
Elternzeit
07/2001
-
02/2002
Head Product Manager
eSIGN AG
* Reorganisation vom projektgetriebenen Geschäftsansatz zu einer produktgetriebenen Organisation für
webbasierte Produktkonfigurationswerkzeuge
* Implementierung einer Produktmanagement-Einheit und Business Development
webbasierte Produktkonfigurationswerkzeuge
* Implementierung einer Produktmanagement-Einheit und Business Development
04/2000
-
05/2001
Senior Product Manager
WORKWAYS GmbH Nürnberg
* Einführung von vereinheitlichter Kommunikation für Unternehmen als Web-Service; Gruppenleitung
* Portfolio- und Produkt-Design sowie -Management, Fokus auf Datensicherheit für Unternehmen in der Cloud
* Portfolio- und Produkt-Design sowie -Management, Fokus auf Datensicherheit für Unternehmen in der Cloud
07/1996
-
03/2000
Geschäftsführer
Computer Software Manuals GmbH Bayreuth
* Umfassende Pre- and Post-Sales Dienstleistungen für internationale und deutsche IT-Organisationen
(Dokumentation, Training, Implementierung, Marketing-Material, Support)
* Aufbau und Betrieb von IT-Hilfe per Telefon für Verbraucher in Zusammenarbeit mit Print- und TV-Medien
* Unterstützung bei der Anmeldung von Kommunikations- und medizinischen Geräten
* Beratung im top elf-Programm des Bayerischen Staatsministeriums für Landwirtschaft und Forsten
* Systemimplementierung und -betreuung für mehrere Arztpraxen
(Dokumentation, Training, Implementierung, Marketing-Material, Support)
* Aufbau und Betrieb von IT-Hilfe per Telefon für Verbraucher in Zusammenarbeit mit Print- und TV-Medien
* Unterstützung bei der Anmeldung von Kommunikations- und medizinischen Geräten
* Beratung im top elf-Programm des Bayerischen Staatsministeriums für Landwirtschaft und Forsten
* Systemimplementierung und -betreuung für mehrere Arztpraxen
Reisebereitschaft
Weltweit verfügbar
Sonstige Angaben
Relentlessly building tomorrow with great people, robust processes and cutting-edge validated systems for strictly regulated industries.
