17.02.2026 aktualisiert
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Chemikerin mit Expertise in Qualitätssicherung und regulatorischer Compliance
Varel, Deutschland
Weltweit
M.Sc. ChemieÜber mich
Vielseitige Chemikerin mit Erfahrung in Datenintegrität, Qualitätssicherung und regulatorischer Compliance in Pharma, Medizintechnik und Umwelt. Fundierte Kenntnisse in GxP, ISO 9001/13485, EPA, FDA und EU-Regularien. Erfahren in SOP-Erstellung, Risikoanalysen, Audits und Projektkoordination.
Skills
ChromatographieAnalytische ChemieAtlassian JiraAuditsNasschemieMikroskopieGood Manufacturing PracticesComplianceDatenintegritätLIMSSpektroskopieProjektmanagementMicrosoft VisioPharmazieQualitätsmanagement
Regulatorische Compliance
Fundierte Kenntnisse in GxP, ISO 9001/13485, EPA, FDA und EU-Regularien mit Erfahrung in SOP-Erstellung und diversen regulatorischen Compliance-Vorgaben
Datenintegrität und Qualitätssicherung
Expertise in Datenintegritätssicherung, Risikoanalysen, Audits und Projektkoordination in pharmazeutischen und medizintechnischen Bereichen
Analytische Chemie
Umfassende Kenntnisse in Chromatografie, HPLC, Mikroskopie, Spektroskopie und nasschemischen Methoden sowie Oberflächenanalyse
Software-Kenntnisse
Erfahrung mit Jira, LIMS, MS Office, MS Visio, Origin, SAP und Smartsheet
GMP-Zertifizierung
Zertifizierter GMP-Grundlagenkurs der GMP Academy
Erfahrung
Berufserfahrung0 - 5 Jahre
Freelancer seit2026
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischgut
Projekthistorie
Unterstützung bei der Implementierung und fachlichen Prüfung standardisierter Produktionsrezepte innerhalb eines Enterprise Recipe Management (ERM) Systems im regulierten Pharmaumfeld, einschließlich Review, Abstimmung mit Fachbereichen sowie Begleitung systembezogener Prozesse und Änderungen.
Leitung eines vierköpfigen Teams zur Prüfung von Labordaten und Remediationreports vor Einreichung bei Klienten und Behörden. Durchführung von Standortbegehungen, Audits und Risikobewertungen zur Sicherstellung der Einhaltung von Arbeitsschutz-, Gesundheits- und Umweltvorgaben.
Fachliche Leitung und Umsetzung risikomindernder Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität in drei Insulinproduktionsanlagen. Erstellung von Prozess- und Datenflussdiagrammen sowie Risikoanalysen für Produktionsabläufe und computergestützte Systeme.
GMS Global Market Solutions GmbH - Projekt bei Sanofi Aventis Deutschland GmbH