Iso 13485ISO 14971ISO / IEC 27001Regulatory Affairs
What I offer
Information Security Management (ISMS): I build, implement and maintain ISMS based on ISO/IEC 27001 with a focus on healthcare‑specific requirements.
KRITIS advisory: I support compliance with §8a BSIG and implementation of protection and evidence obligations for critical infrastructure in the health sector.
Regulatory affairs for MedTech and SaMD: I provide strategic regulatory and market entry advice, QMS setup according to ISO 13485 and risk management per ISO 14971.
Operational projects: I deliver GDPR alignment, CRM and industry‑software implementations, SQL/SSRS reporting and pragmatic IT project management with sustainable handover to operations.
Method and strengths
I work pragmatically, audit‑oriented and process‑driven, translating requirements into concrete, implementable measures.
My focus is on information security (information protection, governance and processes), not only on IT technology.
I ensure clear communication between clinical users, IT and management so security measures are accepted and lived.
I have hands‑on experience with small and medium organizations and deliver cost‑efficient, scalable solutions.
Key qualifications
M.Sc. Regulatory Affairs Management
PECB Certified ISO/IEC 27001 Lead Auditor; appointed ISO 27001 auditor (TÜV)
Lead Auditor ISO 22301; ISO/IEC 27001 Practitioner (Information Security Officer)
CSPO (Certified Scrum Product Owner) and extensive MedTech and healthcare project experience
Unterstützung- und Beratung des ISB und Anpassungen des ISMS
- KRITIS
- ISO 27001
Freiberufliche Auditorin ISO 27001
TÜV Rheinland
Ext. ISB
Pharmagroßhandel
Pharma und Medizintechnik
1000-5000 Mitarbeiter
Strategie und Regulatory Affairs Beratung Medizinprodukt
Pharma und Medizintechnik
10-50 Mitarbeiter
Analyse und QMS-Grundlagen
Entwicklung Zulassungstrategie für SaMD Medizinprodukt
QMS Implementierung
Übernahme in Regelbetrieb und Begleitung zur Zertifizierung
Erstellung von Reports (SSRS /SQL)
Hays
1000-5000 Mitarbeiter
Erstellung von Reports (SSRS) aus einer Branchensoftware (Taifun) auf Basis von SQL Abfragen zur Weiterverarbeitung in Power BI
IT-Projektmanagement, Beratung und Implementierung Branchensoftware
G. P. Elektrokonzept GmbH
Architektur und Bauwesen
10-50 Mitarbeiter
Konzeption
Implementierung, Anpassung des CRM Systems an die laufenden Prozesse
Durchführung von Schulung in Taifun
Anpassung von Masken und Formularen im CRM
IT-Projektmanagement, Beratung und Implementierung CRM System
Salvia Management GmbH
Architektur und Bauwesen
1000-5000 Mitarbeiter
Konzeption
Implementierung, Anpassung des CRM Systems an die laufenden Prozesse
Schaffung der Dokumentationsbasis
Durchführung von Schulung im Streit V.1
Erstellung von Auswertungen, Reports, PowerQueries
Anpassung von Masken und Formularen im CRM
KRITIS Prüfung nach §8a (3) BSIG - Verkehr und Transport (06/2023)
Eurobahn GmbH & Co. KG
Transport und Logistik
500-1000 Mitarbeiter
KRITIS Prüfung nach §8a (3) BSIG - Verkehr und Transport (06/2023)
Aufbau Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystem Medizinprodukt (Stand-Alone Software)
Deep Precision UG (haftungsbeschränkt)
Pharma und Medizintechnik
< 10 Mitarbeiter
Aufbau und Begleitung des Risikomanagementsystems (ISO 14971)
Unterstützung im Aufbau und Begleitung des Qualitätsmanagementsystems bis zum Übergabepunkt an interne Betriebseinheiten nach ISO 13485
Analyse und Erstellung einer Prozesslandkarte für das Unternehmen
Ausarbeitung und Implementierung aller Prozesse
Schaffung der Dokumentationsbasis
Durchführung von Trainings- und Awareness Programm (organisationsintern) zum Risiko- und Qualitätsmanagement
Etablierung regulatorische Melde- und Berichtsprozesse
Vorbereitung und Begleitung des Systemaudits zur Wirkungsprüfung durch eine Benannte Stelle.
Information Security Manager
Johner Medical GmbH
Pharma und Medizintechnik
< 10 Mitarbeiter
Aufbau, Implementierung eines integrierten ISMS nach ISO 27001 in bestehende QMS nach ISO 13485
KRITIS Prüfung nach §8a (3) BSIG - Verkehr und Transport
National Express Rail GmbH
Transport und Logistik
500-1000 Mitarbeiter
Durchführung KRITIS Prüfung nach §8a (3) BSIG - Verkehr und Transport
IT-Projektmanagement, Beratung und Implementierung Branchensoftware
G.P.Elektrokonzept GmbH
Architektur und Bauwesen
10-50 Mitarbeiter
Validierung, Implementierung, Anpassung der Branchensoftware an die laufenden Prozesse
Schaffung der Dokumentationsbasis
Durchführung von Schulung Taifun
Beratung zur IT-Infrastruktur und den Services zur optimalen Verwendung der Branchensoftware
Beratung Zertifizierung eines Unternehmens und Inverkehrbringung eines neuen Medizinprodukts (Stand-Alone Software)
DIT Group GmbH
Sonstiges
< 10 Mitarbeiter
Konzeption
Aufbau und Wirkungsbegleitung des Qualitätsmanagementsystems bis zum Übergabepunkt an interne Betriebseinheiten nach ISO
Aufbau und Wirkungsbegleitung des Risikomanagementsystems (ISO 14971)
Analyse und Erstellung einer Prozesslandkarte für das Unternehmen
Ausarbeitung und Implementierung aller Prozesse
Schaffung der Dokumentationsbasis
Durchführung von Trainings- und Awareness Programm (organisationsintern) zum Risiko-, Qualitäts- und Datenschutzmanagement
Etablierung regulatorische Melde- und Berichtsprozesse
Vorbereitung und Begleitung des Systemaudits zur Wirkungsprüfung durch eine Benannte Stelle.
ISMS-Vollständigkeitsprüfung auf Prüfgrundlage §8a(1) BSIG (KRITIS)
Personenverkehrsunternehmen
Transport und Logistik
250-500 Mitarbeiter
Internes Audit: Durchführung einer Vollständigkeitsprüfung des ISMS auf bereitgestellter Prüfgrundlage als Entsprechung zu §8a (1) BSIG.
Beratung und Implementierung DSGVO Vorgaben und Informationssicherheitsgrundlagen
New Life International Church e.V.
Sonstiges
< 10 Mitarbeiter
Dokumentationsgrundlagen auf Basis DSGVO
Vorbereitung Systemaudit zur Wirkungsprüfung
Planung Trainings- und Awareness Programm
Implementierung und Einweisung der Mitarbeiter
Analyse, Erstellung und Implementierung der Prozesslandkarte
Quality Manager und IT Sicherheitsbeauftragter
DST it-services GmbH
Internet und Informationstechnologie
10-50 Mitarbeiter
Aufbau, Implementierung und Zertifizierung eines ISMS nach ISO 27001 (01/2019)
Aufrechterhaltung des ISMS und Ausdehnung des ISMS auf eine weiter Schwesterfirma
Leitung Anwendungsentwicklung / VP Professional Service
Qonsilus GmbH (ehem. Medesso GmbH)
Pharma und Medizintechnik
10-50 Mitarbeiter
Fachliche und disziplinarische Leitung der Bereiche Anwendungsentwicklung, Service, Support und Betrieb
Kundenprojekte (Implementation & Customizing) und Schulung
Sicherstellung des Betriebs (SaaS)
Koordination aller Update- und Service-Arbeiten
Risikomanagementbeauftragte für alle Medizinprodukte der Qonsilus GmbH
Pflege des QMS für den Bereich Professional Service, Risikomanagement
detailierte Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen (Serviceerbringung/Professional Service, Risikomanagement, Produktmanagement, Entwicklungsänderungen und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)
Administration des CRM Systems (Steps.IT) und des QWare Riskmanagers
(Verschmelzung mit der Perfect Costing Solution GmbH)
Scrum Product Owner (CSPO)
Sicherstellung der Einhaltung von Quality Gates
Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
Lokalisierung der Softwareprodukte
Schulung interner Mitarbeiter (für alle intern eingesetzten Softwareprodukte, Prozessabläufen, Softwareprodukte der Perfect Costing Solution GmbH)
Assistenzaufgaben der Geschäftsführung
Koordination und Kontrolle der Softwaretests und Testabdeckung
Administration Steps Business
Pflege der automatisierten Forecasts-Erstellung
Anwendersupport
Perfect Costing Solutions GmbH
Internet und Informationstechnologie
10-50 Mitarbeiter
Anwender-Support für die Softwareprodukte der Perfect Costing Solutions GmbH (Perfect ProCalc / Perfect CalCard)
Unterstützung der interne IT
Softwaretest und Reproduktion von Fehlern in den Softwareprodukten
Administration des CRM System (Steps Business Solution)
Erstellung von Anwenderdokumentationen und Schulungsunterlagen
Pflege des Ticket /Service Management Systems
User Help Desk Specialist
Saint Gobain ISOVER G+H AG
Industrie und Maschinenbau
>10.000 Mitarbeiter
First und Second Level Support für Basis-Software und Betriebsysteme (z.B. Windows), MS Office inklusive Outlook und Visio sowie für sonstige Client-Software, einschließlich Beratung und Unterstützung der Anwender
Benutzerverwaltung in den Novell-Directory-Services und im Active-Directory-Umfeld: zentrale Anlage, Änderung und Löschung von Kennungen und Objekten, sowie die Vergabe von Berechtigungen (ausgenommen SAP)
Installation, Konfiguration und Betreuung der Endgeräte (Laptops, PCs, ThinClients und Drucker) sowie der zugehörigen Netzwerkverbindeungen
Verwaltung der Drucker: zentrale Anlage, Änderung und Löschung von Druckern, sowie Störungsverfolgung und Störungsbehebung
Überwachung der Terminal-Server-Farm einschließlich Fehlerbehebung
Auswertung des Ticketystems mit Crystal Reports und Pflege im IT-Asset-System
Projekte:
Ablösung der Novell-Server durch Windows-Server
Optimierung der Prozesse zur Software-Paketierung
Migration der Active-Directory in eine neue Domäne
PC Koordinatorin / Systemadministrator
TRW Automotive GmbH, Alfdorf
Automobil und Fahrzeugbau
1000-5000 Mitarbeiter
Installation, Konfiguration und Betreuung von Hard- und Software
Planung und Installtion von IT-Endgeräten und -Systemen wie z.B. PCs, Workstations, Telekommunikationsanlagen, Komponenten und Netzwerken und dazugehöriger Softwrae
Planung und Realisierung anwenderspezifischer Lösungen durch Bereitstellung von vorhanden Anwenderprogrammen sowie Modifikationen von Hard- und Software (z.B. Upgrades)
Hinzufügen und / oder Programmierung von Zusatzmodulen (z.B. Makros, Datenbankabfragen)
Analyse und Behebung von Anwenderproblemen sowie System und Programmfehlern
Beratung der Anweder bei Auswahl und Beschaffung von IT-Endgeräten und Standardprogrammen / -systemen unter Berücksichtigung betrieblicher Standards und anwenderspezifischer Anforderungen
First und Second Level Suuport für alle PC-Anwender
Austausch defekter Hardware
Koordination / Überwachung eines externen IT-Dienstleisters
Durchführung von IT-Projekten (CARM-Servicve, UiB)
Angebotseinholung und Rechnungsprüfung für IT-Bereich
Auslandspraktikum - Internet Service Provider - Tasam Solution
Tasman Solution, Nelson/Richmond Neuseeland
Internet und Informationstechnologie
< 10 Mitarbeiter
Überprüfung und Instandhaltung von Richtfunkanlagen
Anpassungen und Erweiterung der Administraions- und Einwahloberflächen für Kunden der Tasman Solution (PHP)
Praktikum - Migration Arbeitsplatzrechner auf Windows 2000
Festo AG & Co.
5000-10.000 Mitarbeiter
Unterstützung bei der Migration von Windows NT Clients auf Windows 2000 sowie Durchführung von Migrationen auf Clients (Notebooks und Desktops) einschließlich Terminabsprache, Datensicherung, Nachbearbeitung und Einweisung der Anwender
Erstellen von Migratiosplänen für die Windows 2000 Umstellung des Bereichs Personal und Vertrieb
Softwareinstallation im Rahmen der Windows 2000 Umstellungen auf PC-Clients
Terminplanung und Steuerung der Rollout Teams für die Windows 2000 Umstellung der Bereiche Materialwirtschaft und Produktion woeiw der Notebooks in unserem Hauptwerk
Erstellung von Auswertungen und Präsentationen der Windows 2000 Migration
Ausarbeitung und Erstellung einer Präsentation zum Thema "Kosten- und Leistungsvergleich von Internet Providern"
Test und Dokumentation der Einwahl von Notebooks über Handy und Infrarotanbindung ins Internet
Durchführung von Schulungen und Einweisungen der Windwos 20000 Migrationsteams
Zertifikate
PECB Certified ISO/IEC 27001 Lead Auditor
PECB
2024
Zusätzliche Prüfverfahrenskompetenz für § 8a (3) BSIG
ISACA Germany Chapter e. V.
2022
ISO/IEC 27001 Practitioner
APGM International
2018
Lead Auditor ISO 22301:2012
BSI Group
2018
Risikomanagement & ISO 14971
Johner Institut
2016
QWare Risk Manager
Bayoonet
2016
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 14971:2012
TÜV Süd
2014
CSPO – Certified Scrum Product Owner
Scrum Alliance
2014
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