12.11.2025 aktualisiert

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Medical Device Quality- & Riskmanagement Consulting

Innsbruck, Österreich
Weltweit
MSc
Innsbruck, Österreich
Weltweit
MSc

Profilanlagen

Lebenslauf Bernhard Lindner V202506.pdf

Skills

AuditsMedizintechnikFmeaIso 13485ISO 14971QualitätsmanagementQMFRisikoanalyseGerätequalifizierungRisikomanagementBabtec
Fokusiert auf WIE die regulativen und normativen Vorgaben umgesetzt werden können.

Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:2016 und 21CFR820
    - Aufbauen, implementieren und iptimieren der Qualitätsmanagementprozesse
    - Vorbereiten und Begleiten von Audits und Inspektionen (inkl. FDA)
    - Durchführen von internen und Lieferantenaudits

Risikomanagement nach EN ISO 14971:2019
    - Aufbauen, implementieren und optimieren des Risikomanagements (inkl. Schnittstellen zum QM-System)
    - Erstellen von Risikoanalysen und FMEAs (inkl. Schnittstelle zwischen Risikoanalyse und FMEA)
    - Schulen der Technik zur Risikoanalyse und FMEA (UFMEA, DFMEA, PFMEA)

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher

Projekthistorie

FMEA Technik und FMEA in Babtec Trainings

Hersteller Premium-Bohrwerkzeuge - Lichtenstein / Deutschland

Konsumgüter und Handel

1000-5000 Mitarbeiter

DFMEA
PFMEA

Kooperation in Qualitäts- und Risikomanagement

Sifo Medical GmbH

Pharma und Medizintechnik

< 10 Mitarbeiter

FMEA Trainings (UFMEA, DFMEA, PFMEA)

Pharma und Medizintechnik

FMEA in der Medizintechnik

UFMEA
DFMEA
PFMEA

Schnittstellen zu Risikoanalyse

QMS-Beratung zu Prozessvalidierung, FMEA Medizintechnik Training

Medizintechnik Hersteller

Pharma und Medizintechnik

5000-10.000 Mitarbeiter

Risikomangement Beratung, PFMEA Moderation

Medizintechnik Hersteller - AAchen / USA

Pharma und Medizintechnik

5000-10.000 Mitarbeiter

Risikomagement: Durchführen und moderieren Risikonalse, PFME, DFMEA, UFMEA

Medizintechnik Hersteller Startup - Hamburg

Pharma und Medizintechnik

10-50 Mitarbeiter

Risikoanalyse und FMEA Moderation

Medizintechnik Hersteller - Köln

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Risikomanagement , Risikoanalyse und FMEA

Medizintechnik Hersteller - Deutschland

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

FMEA Moderation

Automotive Zulieferer Italien / USA

Automobil und Fahrzeugbau

500-1000 Mitarbeiter

Training und Mderation PFMEAs

Interne Audits 13485:2016 (Entwicklung, Produktion, Reinraum, Reklamation, CAPA)

Medizintechnik Hersteller Österreich

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

FDA Insbektion: Vorbereitung und Inspetion begleiten

Medizintechnik Hersteller

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Aufbau Qualitätsmanagment und Risikomanagement Systeme (Reklamation, CAPA, Validierung, Risikomanagment, Prüfmittel, Dokumente))

AMI GmbH

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Abweichungsmanagement
Reklamationsmanagment
CAPA

Reklamationsmagement nach ISO 14971:2019

Dokumentenmanagment

Validierungsmanagement

Prüfmittelmanagment

FMEA Moderation (PFMEA)

Entwickler Produktionsanalgen pharamzeutischer Produkte - Deutschland - Leinfelden-Echerdingen Deutschland

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Moderation von FMEAs für Herstellprozesse eines pharmazeutischen Produktes

FMEA Medizintechnik Training

Medizintechnik - Frankfurt

Pharma und Medizintechnik

< 10 Mitarbeiter

Risikoanalyse und FMEA in der Medizintechnik Training

Medizintechnik in Wien

Pharma und Medizintechnik

5000-10.000 Mitarbeiter

Schulung und Workschop zu Risikoanalyse, FMEA und deren Schnittstelle.

FMEA in der Medizintechnik Training und Moderation von FMEAs

Medizintechnik Hersteller - Österreich - Innsbruck

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

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