25.01.2026 aktualisiert
Premiumkunde
100 % verfügbarRegulatory Affairs, Qualitätsmanagement & Medical Writer für MedTech, IVD & Pharma sowie Arztpraxen
Barum, Deutschland
Weltweit
Master of Science in Biomedizinischen WissenschaftenÜber mich
RA/QM (MedTech / IVD / Pharma) mit >10 Jahren Erfahrung in MDR-/IVDR-Umsetzung, techn. Dokumentation, Medical Writing, Design Control, CAPA und Auditvorbereitung. Interim- und Projektunterstützung bei Compliance-Roadmaps, Gap-Analysen sowie Abrechnungs- und Hygienemanagement in Arzt-/Zahnarztpraxen
Skills
AuditsHämatologieKorrektur- und VorbeugemaßnahmeKlinische ChemieComplianceEvidenzbasierte PraxisVerfahrenstechnikImmunfluoreszenzImmunoassayImmunhämatologieIso 13485ISO 14971MarktforschungProjektmanagementMedical Writing
Ich unterstütze MedTech-, IVD- und Pharmaunternehmen bei Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, insbesondere wenn regulatorische Anforderungen kurzfristig, strukturiert und auditfest umgesetzt werden müssen.
Schwerpunkte meiner Tätigkeit sind MDR, IVDR, ISO 13485, CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation, Design Control, Risikomanagement nach ISO 14971, Usability Engineering, PMS / PMCF, PSUR, SSCP, CAPA-Management, Abweichungsmanagement, Auditvorbereitung sowie Auditbegleitung.
Viele Unternehmen stehen vor Herausforderungen wie MDR- oder IVDR-Transition, Benannte-Stellen-Audits, Zertifizierungsprojekten, fehlenden internen Ressourcen, personellen Engpässen oder unerwarteten Abweichungen im Produktions- und Qualitätsprozess. Genau hier setze ich operativ an – projektbezogen oder interimistisch, ohne lange Einarbeitungszeit, mit klaren Strukturen und pragmatischer Umsetzungskompetenz.
Mit der Enyara GmbH übernehme ich Verantwortung als Interim Regulatory Affairs Manager, Interim Qualitätsmanager, PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) oder Projektleitung für Regulatory- und QM-Projekte.
Ich arbeite remote oder hybrid, kurzfristig verfügbar, deutsch- und englischsprachig, routiniert im Umgang mit Benannten Stellen, Auditoren, Notified Bodies, Behördenkommunikation und internen Qualitätssystemen.
Leistungsspektrum im Überblick:
- Regulatory Affairs MedTech & IVD (MDR, IVDR, CE-Strategie)
- Technische Dokumentation & Zulassungsdossiers
- ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme
- Design Control & Entwicklungsdokumentation
- Risikoanalyse & Risikomanagement nach ISO 14971
- PMS / PMCF / Vigilanz / Marktüberwachung
- CAPA- und Abweichungsmanagement
- Auditvorbereitung, interne Audits, Lieferantenaudits
- Interim PRRC / QM-Verantwortung
- Schulungen & Prozessimplementierung
Arbeitsweise: operativ, strukturiert, lösungsorientiert, auditfest.
Einsatzfelder: Zertifizierungsprojekte, Transition MDR/IVDR, Engpassüberbrückung, Projektspitzen, kurzfristige regulatorische Anforderungen.
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischgut
Projekthistorie
- Beratung von Pharma-, MedTech- und IVD-Unternehmen in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs mit Fokus auf MDR-, IVDR- und GMP-regulierte Umgebungen.
- Beratung von Unternehmen bei Deviation-, Non-Conformance- und CAPA-Management sowie bei der Optimierung von Qualitätsprozessen
- Unterstützung bei der Erstellung und Strukturierung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte und IVDs gemäß MDR und IVDR (inkl. CER und PER)
- Entwicklung von regulatorischen Strategien und Marktzugangsstrategien für internationale Märkte (EU, FDA, UKCA, Swissmedic)
- Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und GxP
- Unterstützung bei Post-Market Surveillance (PMS), PMCF und Vigilance-Systemen gemäß MDR/IVDR
- Erstellung und Optimierung von SOPs und Prozessen für klinische Studien sowie Safety- und AE-Management
- Medizinisch-wissenschaftliche Bewertung und Analyse klinischer Daten, einschließlich AE/SAE-Bewertung und MedDRA-Kodierung
Projektbasierte Unterstützung des Qualitätsmanagements in einer GMP-regulierten biopharmazeutischen Produktionsumgebung mit Schwerpunkt auf Abweichungsmanagement, Ursachenanalysen und CAPA-Systemen.
- Leitung und Koordination von Deviation Investigations im Produktionsumfeld
- Durchführung strukturierter Root Cause Analysen (z. B. 5M, Ishikawa, Prozessanalysen)
- Bewertung von Prozessabweichungen und Herstellungsparametern in der biopharmazeutischen Produktion
- Ableitung, Bewertung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions (CAPA)
- Erstellung und Review GMP-konformer Abweichungsberichte sowie Trend- und Risikoanalysen
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, QA und technischen Fachabteilungen zur Ursachenklärung und Prozessverbesserung
- Sicherstellung der GMP-Compliance und regulatorischen Nachvollziehbarkeit im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems
Quality & Compliance Gap Assessment / CAPA Implementation
Unterstützung bei der Projektinitiierung und Strukturierung der Maßnahmen, anschließend Übergabe der operativen Umsetzung an ein Teammitglied
- Durchführung einer Bestandsaufnahme (Status-quo-Analyse) bestehender Qualitäts- und Prozessstrukturen
- Durchführung einer GAP-Analyse im Hinblick auf regulatorische Anforderungen und interne Vorgaben
- Unterstützung bei Ursachenanalysen (Root Cause Analysis) sowie Definition geeigneter Corrective and Preventive Actions (CAPA)
- Erstellung und Strukturierung von CAPA-Plänen sowie Unterstützung bei der Umsetzung definierter Maßnahmen
- Durchführung von Prozessanalysen und Dokumentenreviews
- Überarbeitung von Prozeduren und Arbeitsanweisungen zur Optimierung von Qualitätsprozessen
- Prüfung relevanter regulatorischer Anforderungen und interner Richtlinien
- Unterstützung im Rahmen der Integration in bestehende Konzernstrukturen (Johnson & Johnson)