Interim QA/RA Manager | MedTech | MDR | ISO 13485 | Digitalisierung & KI

Startup-Firma
Hörgeräte, Hörkontaktlinse

• Produktzulassung für klinische Studien
• Erstellung eines Design History File (DHF)
• Leitung eines interdisziplinären Teams zum Risikomanagement nach ISO 14971
• Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassung (510k, MDR Anhang II, STED)
• Formative und summative Bewertung der Usability nach IEC 62366
• Validierung von Herstellungsprozessen (pFMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)

Hersteller von Schlauchsystemen für extrakorporale kardiopulmonale Kreisläufe
- Regulatory Affairs Manager
- Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagementhandbuchs (SOPs, Arbeitsanweisungen etc.)
- Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
- Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG)
- Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle für Zertifizierung nach ISO 13485 und MDR
- Aufbau eines Lieferantenmanagements
- Erstellung von Usability Akten nach IEC 62366

- Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
- technische Dokumentation zu Produkten für die Osteosynthese nach MDR (2017/745/EG), FDA 510 etc
- Pflege offener CAPA-Projekte

• Neustrukturierung des Design Control
• Projekt Management zur Erstellung einer technischen Dokumentation
• Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4
• Training externer Mitarbeiter
• Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD nach MDR

• Leitung eines Entwicklungsprojekt
• Organisation der Produktzulassung
• Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (MDR, 510(k) etc.)
• GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender Prozesse nach Six Sigma (Design Control, Risikomanagement, Post Market Surveillance, technische Dokumentation)
• GAP-Analyse und Korrektur technischer Dokumentation

- Gap Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung nach MDD (93/42/EWG)
- Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971

- Projektleitung zur Integration des Qualitätsmanagements zweier Firmen
- Process Mapping der SOPs zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
- Abgleich von SOPs und Arbeitsanweisungen zwischen Qualitätsmanagementsystemen verschiedener Organisationen / Hersteller nach ISO 13485
- Einführung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
- Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung für MDR (= 2017/745) der EU bzw. 510(k) für USA (=21 CFR 820)
- Mitarbeiterschulung
- Technische Dokumentation gemäß GHTF/IMDRF (STED)

• Review und Moderation von CAPA Projekten
• Maschinenqualifizierung
• Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)

Chirurgische Instrumente
- Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 & 93/42/EWG (MDD)
- Review des Qualitätsmanagementhandbuchs
- Erstellung von Technischer Dokumentation nach GHTF/IMDRF (STED), FDA (510k) etc.
- Einführung der Post Market Surveillance für Product Lifecycle Management (PLM)
- internationale Registrierungen (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)

- Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (überarbeiten von SOPs etc.)
- Überprüfung des QM Systems nach FDA Compliance und DIN EN ISO 13485
- Leitung und Moderation von CAPA Projekten
- Durchführung interner Audits
- Schulung im Bereich Qualitätsmanagement
- Betreuung der Prozessvalidierungen

* Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
* Erstellung von Berichten zum Review für FDA Inspektionen
* Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort

* Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (= PMS) nach FDA 21 CFR 820.100
* Definition und Erstellung zu Berichten im PMS.
* Erstellung IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte

* Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der
MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
* Durchführung interner und externer Audits
* Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
* Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
* Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
* Begleitung von Entwicklungsprojekten in Fragen der Dokumentation nach gesetzlichen und
normativen Anforderungen

* Erstellung und Updates von Design History Files entsprechend gesetzlicher und regulatorischer
Anforderungen
* Implementierung der gesetzlichen und normativen Anforderungen über den Lebenszyklus eines
Produkts
* Unterstützung bei Koordination und Planung des regulatorischen Teils von klinischen
Bewertungen, PMCF und Studien
* Erstellung von Dossiers für FDA 510(k) Clearances
* Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
* Neudefinition und Integration der Anforderung in existierende Prozesse
* Aufbau eines globalen Regulatory Affairs Management für die gesamte KLS Martin Group

* Koordination der Produktzulassung für die EU, USA und Asien
* Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der
MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
* Durchführung interner und externer Audits
* Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
* Moderation der Abstimmungen von bereichsübergreifenden qualitätsrelevanten Prozessen
* Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
* Begleitung von Entwicklungsprojekten

* Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der
MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
* Überwachung der Anwendung der eingesetzten Qualitätsinstrumente und der zugehörigen Prüfungen
* Vertretung der Firma gegenüber Kunden und Behörden
* Koordination des Reklamationswesens
* Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
* Leitung und Koordination der Abteilung für Qualitätssicherung
* Prozessvalidierung und Qualifizierung für die Produktion (IQ/OQ/PQ)
* Einführung von neuen In-Prozesskontrollen in der Fertigung
* Durchführung interner System- und externer Lieferantenaudits

* Moderation unter den firmeninternen Abteilungen wie auch zu externen Schnittstellen
* Einführung globaler Prozesse zu Post Market Surveillance (Complaints, CAPA etc.) inkl.
Definition der Parameter für Inputs, Outputs sowie Eskalationen
* Erarbeiten von Statistiken und Trendreports zur Analyse genereller Produktqualität
* Spezifikation und Einführung einer Datenbank zur globalen Erfassung von Reklamationen
* Messung und Monitoring der in der Datenbank erfassten Reklamationen mit Reporting an
abteilungsübergreifende Teams sowie das Management
* Durchführung von Projekten zur Verbesserung der Produktbeobachtung
* Schulung des CAPA-Prozesses sowie der Handhabung des Complaint Systems
* Analyse und Messung der Prozessfähigkeit gemäß Six Sigma (Prozess FMEA, Anova, Regelkarten
etc.)
* Verbesserung von Prozessen im QM-Management nach Six Sigma
* Begleitung bei der Einführung eines Computerized Software Validation (CSV

* 2nd Line Support für Agfa Filialen, Kunden und Dealer
* Feldeinsätze für Installationen und Serviceeinsätzen beim Kunden oder Dealer
* Durchführung der System- und Gerätekurse für Filialen, Kunden und Dealer
* Erarbeiten von Kursinhalten und Trainingsmitteln
* Mitarbeit bei Spezifikationen, Validierung und Einführung neuer Produkte