01.04.2026 aktualisiert
teilweise verfügbar
info: Abends und am Wochenende verfügbar
Abteilungsleiter Qualifizierung / Kalibrierung (Technik)
Schkölen, Deutschland
Deutschland
ChemielaborantSkills
AutoklavenAutomatische Optische InspektionKalibrierungEmotionale IntelligenzSterilisationFührungskompetenzPharma-EngineeringPharmaverpackungenRisikoanalyseTechnische DokumentationGerätequalifizierungGmp-gerechte DokumentationAbfüllanlagen
- Koordination mehrerer Projekte
- Teamentwicklung
- Gute Herstellungspraxis (GMP)
- Unterstützung in Audits
- Leadership
- Teamführung
- Gute Herstellungspraxis (GMP)
- FMEA
- Gute Herstellungspraxis (GMP) in der sterilen Produktion
- Reinraumerfahrung
- Up- & Downstreamprocessing
- Batch Record Review
- Durchführung von Raumbegasungen mit Formaldehyd
Erfahrung
Berufserfahrung5 - 10 Jahre
Freelancer seit2024
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischgut
Projekthistorie
-Fachliche Leitung eines interdisziplinären Teams (Abteilungsleiterebene, Bericht ans Management)
-Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen als Basis für Qualifizierungsmaßnahmen
-Mitwirkung bei der Entwicklung von Qualifizierungskonzepten und Erstellung einer Trace Matrix zur systematischen Lückenanalyse
-Identifikation und Benennung von GAPs sowie Vorbereitung ihrer Bewertung und Abarbeitung im Rahmen der Qualifizierung
-Personal- und Ressourcenplanung: Erstellung von Einarbeitungs- und Weiterentwicklungsplänen, Zuweisung von Fachthemen und Verantwortlichkeiten
-Vorbereitung von Investitionsentscheidungen (Geräte, externe Services) sowie Steuerung externer Dienstleister
-Abteilungsentwicklung: Aufbau und Reorganisation von Strukturen, Definition von Verantwortlichkeiten
-Schnittstellenfunktion zwischen Produktion, QA und Technik
- Durchführung von GAP-Analysen und Risikobetrachtungen im Hinblick auf FDA-Compliance
- Entwicklung von Qualifizierungskonzepten für Bestandsautoklaven im mikrobiologischen Laborbereich
- Review, Kommentierung und Strukturierung qualifizierungsrelevanter Dokumente (URS, Risk Assessments, Testpläne, Reports)
- Schnittstellenarbeit mit QA und Technik (Compliance-Fragen, Dokumentenprüfung, Abweichungen)
- Durchführung und Begleitung von Qualifizierungstätigkeiten
Tätigkeiten
* Fachliche und disziplinarische Führung der Abteilung Qualifizierung / Kalibrierung
(standortübergreifend)
* Durchführung von Risikoanalysen
* Erstellung von Vorgabedokumenten (z.B.: SOPs, Qualifizierungs-dokumentation, etc.)
* Projektmanagement
* Budgetverantwortung
* Erstellung (Re-)Qualifizierungskonzepte
* Erstellung von Benutzeranforderungsspezifikationen (URS)
* Unterstützung und Durchführung der Change- und Abweichungsbearbeitung
* Fachliche und disziplinarische Führung der Abteilung Qualifizierung / Kalibrierung
(standortübergreifend)
* Durchführung von Risikoanalysen
* Erstellung von Vorgabedokumenten (z.B.: SOPs, Qualifizierungs-dokumentation, etc.)
* Projektmanagement
* Budgetverantwortung
* Erstellung (Re-)Qualifizierungskonzepte
* Erstellung von Benutzeranforderungsspezifikationen (URS)
* Unterstützung und Durchführung der Change- und Abweichungsbearbeitung